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廣西桂林市疊彩區(qū)、葫蘆島市綏中縣、惠州市惠陽(yáng)區(qū)、成都市郫都區(qū)、咸寧市通山縣、東方市東河鎮(zhèn)、黃岡市團(tuán)風(fēng)縣、中山市坦洲鎮(zhèn)
阿壩藏族羌族自治州金川縣、贛州市章貢區(qū)、攀枝花市西區(qū)、漢中市留壩縣、寧波市寧海縣
上海市靜安區(qū)、直轄縣仙桃市、東莞市茶山鎮(zhèn)、懷化市鶴城區(qū)、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、鹽城市亭湖區(qū)、晉城市澤州縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、南昌市東湖區(qū)
隴南市西和縣、龍巖市永定區(qū)、盤錦市盤山縣、信陽(yáng)市商城縣、鄭州市上街區(qū)、延安市吳起縣、阿壩藏族羌族自治州小金縣、安慶市岳西縣、臨汾市永和縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗
棗莊市嶧城區(qū)、綏化市望奎縣、德州市禹城市、資陽(yáng)市雁江區(qū)、大連市長(zhǎng)?？h、焦作市解放區(qū)
廣西柳州市鹿寨縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、文昌市東路鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)、汕頭市潮陽(yáng)區(qū)、杭州市建德市、酒泉市敦煌市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、煙臺(tái)市棲霞市、襄陽(yáng)市?？悼h
呂梁市孝義市、德州市慶云縣、新鄉(xiāng)市延津縣、樂山市犍為縣、武漢市青山區(qū)、沈陽(yáng)市和平區(qū)、忻州市偏關(guān)縣、松原市扶余市
衢州市常山縣、西安市蓮湖區(qū)、莆田市仙游縣、儋州市和慶鎮(zhèn)、東莞市道滘鎮(zhèn)、黔西南普安縣、紅河紅河縣、廣西欽州市靈山縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、梅州市五華縣
濰坊市高密市、岳陽(yáng)市汨羅市、呂梁市交城縣、撫順市新?lián)釁^(qū)、黔東南臺(tái)江縣、南充市嘉陵區(qū)、荊州市沙市區(qū)
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、巴中市南江縣、泰州市興化市、錦州市義縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、黃石市陽(yáng)新縣、濮陽(yáng)市南樂縣
紹興市越城區(qū)、廣西崇左市江州區(qū)、菏澤市巨野縣、焦作市沁陽(yáng)市、亳州市利辛縣、果洛班瑪縣、撫順市新?lián)釁^(qū)、泰安市寧陽(yáng)縣
蘇州市張家港市、中山市黃圃鎮(zhèn)、永州市零陵區(qū)、西安市新城區(qū)、晉中市左權(quán)縣、七臺(tái)河市桃山區(qū)、大理永平縣、杭州市江干區(qū)
新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、武漢市蔡甸區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、鶴壁市淇濱區(qū)、南陽(yáng)市社旗縣、咸陽(yáng)市楊陵區(qū)、株洲市攸縣、渭南市富平縣、廣西桂林市全州縣、臨高縣新盈鎮(zhèn)
沈陽(yáng)市新民市、紅河河口瑤族自治縣、齊齊哈爾市龍江縣、甘南瑪曲縣、遂寧市射洪市、蘇州市虎丘區(qū)、亳州市渦陽(yáng)縣
甘孜九龍縣、衢州市衢江區(qū)、臨汾市古縣、九江市瑞昌市、株洲市茶陵縣、安康市漢濱區(qū)、銅仁市沿河土家族自治縣、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、寧夏銀川市永寧縣、銅陵市銅官區(qū)
大興安嶺地區(qū)漠河市、撫順市望花區(qū)、黔南甕安縣、淄博市桓臺(tái)縣、錦州市太和區(qū)、遼陽(yáng)市太子河區(qū)、撫順市新賓滿族自治縣
阿壩藏族羌族自治州小金縣、東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、南平市政和縣、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、蕪湖市鏡湖區(qū)
四平市公主嶺市、武漢市江夏區(qū)、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、東莞市南城街道、撫順市撫順縣、畢節(jié)市納雍縣
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安康市漢陰縣、紹興市上虞區(qū)、南平市政和縣、常州市天寧區(qū)、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、綿陽(yáng)市平武縣
晉中市祁縣、日照市嵐山區(qū)、涼山冕寧縣、徐州市邳州市、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)、麗江市古城區(qū)、雅安市滎經(jīng)縣、漳州市東山縣
紅河開遠(yuǎn)市、漢中市鎮(zhèn)巴縣、盤錦市盤山縣、文昌市潭牛鎮(zhèn)、廣安市華鎣市、上海市松江區(qū)
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日照市東港區(qū)、株洲市蘆淞區(qū)、南通市如皋市、臨夏臨夏市、咸陽(yáng)市淳化縣、玉樹曲麻萊縣、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、齊齊哈爾市泰來(lái)縣、漯河市召陵區(qū)、許昌市長(zhǎng)葛市
信陽(yáng)市平橋區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、海南貴南縣、懷化市芷江侗族自治縣、杭州市余杭區(qū)、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、肇慶市四會(huì)市、西安市未央?yún)^(qū)
寧波市海曙區(qū)、南昌市東湖區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、延安市黃陵縣、哈爾濱市松北區(qū)、本溪市溪湖區(qū)、廣安市鄰水縣、宜昌市秭歸縣
江門市鶴山市、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、廣西百色市田林縣、蚌埠市龍子湖區(qū)、昆明市石林彝族自治縣
重慶市潼南區(qū)、開封市杞縣、湘西州龍山縣、遼源市東豐縣、廣州市白云區(qū)、濮陽(yáng)市華龍區(qū)
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張掖市臨澤縣、文昌市文城鎮(zhèn)、忻州市靜樂縣、常州市溧陽(yáng)市、文昌市東路鎮(zhèn)、衡陽(yáng)市祁東縣、武漢市江岸區(qū)、湘潭市湘潭縣、咸陽(yáng)市渭城區(qū)、哈爾濱市阿城區(qū)
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國(guó)藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國(guó)專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無(wú)效。
Pharmacyclics可對(duì)美國(guó)專利商標(biāo)局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國(guó)特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國(guó)專利編號(hào)為11,672,803的專利（即‘803專利），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國(guó)二級(jí)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國(guó)產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國(guó)抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模超100億元。其中美國(guó)是最大市場(chǎng)。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國(guó)BTK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)就陷入“白熱化”。
2023年初，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來(lái)的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來(lái)，美國(guó)已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營(yíng)收來(lái)看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來(lái)并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國(guó)的市場(chǎng)份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營(yíng)收增長(zhǎng)已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢(shì)。因此，艾伯維選擇在專利上“動(dòng)腦筋”狙擊競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)營(yíng)收24.48億美元，同比下降8.1%；美國(guó)以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國(guó)銷售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長(zhǎng)106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長(zhǎng)193.6%；在中國(guó)銷售額為2.581元美元，同比增長(zhǎng)33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營(yíng)收為31.29億美元，同比增長(zhǎng)24%。
事實(shí)上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠(chéng)信原則，另?yè)?jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過(guò)至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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