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常德市澧縣、溫州市鹿城區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、吉林市磐石市、株洲市攸縣、馬鞍山市雨山區(qū)、遵義市赤水市、榆林市定邊縣、廣西來賓市興賓區(qū)、武威市民勤縣
梅州市梅縣區(qū)、佳木斯市同江市、遼源市龍山區(qū)、延安市安塞區(qū)、貴陽市白云區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗
商洛市柞水縣、漳州市云霄縣、渭南市大荔縣、天津市西青區(qū)、安陽市湯陰縣、營口市大石橋市、濰坊市寒亭區(qū)、廣西柳州市柳江區(qū)、攀枝花市西區(qū)、宿州市碭山縣
白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、六安市霍邱縣、保山市隆陽區(qū)、寧德市古田縣、西安市鄠邑區(qū)
樂山市五通橋區(qū)、武威市民勤縣、攀枝花市米易縣、海南共和縣、懷化市靖州苗族侗族自治縣、萬寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、雙鴨山市嶺東區(qū)、三明市建寧縣
濮陽市南樂縣、南昌市南昌縣、泉州市石獅市、岳陽市岳陽縣、臨沂市沂南縣、大連市普蘭店區(qū)、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、五指山市毛道、邵陽市城步苗族自治縣、茂名市茂南區(qū)
齊齊哈爾市泰來縣、榆林市府谷縣、珠海市香洲區(qū)、湘潭市岳塘區(qū)、渭南市合陽縣、果洛久治縣
甘孜九龍縣、哈爾濱市雙城區(qū)、營口市老邊區(qū)、福州市馬尾區(qū)、黔東南鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣、廣西南寧市橫州市
伊春市友好區(qū)、北京市東城區(qū)、宿遷市宿城區(qū)、南平市建甌市、贛州市會昌縣、廣安市武勝縣、十堰市房縣、平?jīng)鍪徐o寧縣
黔東南岑鞏縣、文昌市東郊鎮(zhèn)、焦作市孟州市、臨夏臨夏縣、天水市秦安縣
贛州市寧都縣、咸陽市秦都區(qū)、佛山市禪城區(qū)、岳陽市君山區(qū)、合肥市瑤海區(qū)
保山市騰沖市、黔南平塘縣、齊齊哈爾市克東縣、慶陽市西峰區(qū)、長春市二道區(qū)、廣西百色市田陽區(qū)、黔南荔波縣、果洛達(dá)日縣、開封市禹王臺區(qū)
嘉興市南湖區(qū)、長治市沁縣、恩施州來鳳縣、九江市德安縣、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、營口市老邊區(qū)、定西市安定區(qū)、棗莊市薛城區(qū)、寧夏中衛(wèi)市海原縣
濟(jì)寧市微山縣、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、舟山市岱山縣、宜賓市南溪區(qū)、衡陽市常寧市、三沙市西沙區(qū)、儋州市新州鎮(zhèn)、曲靖市師宗縣、中山市東鳳鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、麗水市縉云縣、重慶市黔江區(qū)、楚雄姚安縣、吉安市新干縣
大同市靈丘縣、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、淄博市博山區(qū)、西安市高陵區(qū)、安慶市宿松縣、宜昌市長陽土家族自治縣、荊州市監(jiān)利市
屯昌縣南呂鎮(zhèn)、黃石市陽新縣、南陽市桐柏縣、保山市騰沖市、溫州市鹿城區(qū)、濰坊市昌邑市、景德鎮(zhèn)市樂平市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗
揚州市儀征市、廣西梧州市萬秀區(qū)、五指山市毛陽、果洛瑪沁縣、廣元市旺蒼縣、新鄉(xiāng)市輝縣市
韶關(guān)市翁源縣、成都市彭州市、泉州市鯉城區(qū)、洛陽市新安縣、宜賓市興文縣、延安市宜川縣、廣西百色市平果市、襄陽市老河口市、臨汾市古縣
北京市西城區(qū)、青島市平度市、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、達(dá)州市通川區(qū)、東方市板橋鎮(zhèn)、汕頭市南澳縣、連云港市連云區(qū)
大連市金州區(qū)、長沙市天心區(qū)、濰坊市寒亭區(qū)、德州市德城區(qū)、中山市南頭鎮(zhèn)、宣城市郎溪縣、深圳市坪山區(qū)、紅河蒙自市、鐵嶺市西豐縣、廣西南寧市賓陽縣
天津市北辰區(qū)、焦作市沁陽市、涼山寧南縣、葫蘆島市興城市、北京市昌平區(qū)
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洛陽市洛寧縣、商洛市洛南縣、延邊敦化市、許昌市長葛市、舟山市定海區(qū)、吉安市永新縣
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實體瘤療效有限。
血液瘤和實體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實體腫塊。而實體瘤起源于實體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實體瘤時面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識別實體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會年會胃腸腫瘤研討會上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗已取得陽性結(jié)果。
該試驗是一項在中國進(jìn)行的隨機對照、多中心的臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗結(jié)果顯示達(dá)成主要終點，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報，在實體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個產(chǎn)品的臨床試驗正在開展，包括一項正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗、一項正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗、一項用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會年會上，科濟(jì)藥業(yè)報告了利用THANK-uCAR平臺，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時間不少于20個月。
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