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咸寧市嘉魚縣、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、黔南荔波縣、遵義市仁懷市、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、朝陽市朝陽縣
廣西百色市田陽區(qū)、漯河市臨潁縣、咸陽市彬州市、湘潭市雨湖區(qū)、銅仁市石阡縣、涼山鹽源縣、貴陽市云巖區(qū)、哈爾濱市賓縣
寧波市北侖區(qū)、儋州市王五鎮(zhèn)、重慶市武隆區(qū)、新鄉(xiāng)市封丘縣、岳陽市汨羅市、西雙版納勐?？h
慶陽市華池縣、雞西市恒山區(qū)、寧德市福安市、德陽市什邡市、煙臺市福山區(qū)、佳木斯市樺南縣
廣元市劍閣縣、六安市霍邱縣、吉林市樺甸市、咸陽市旬邑縣、黔西南望謨縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼后旗、宜昌市遠(yuǎn)安縣
宣城市績溪縣、平頂山市衛(wèi)東區(qū)、保山市隆陽區(qū)、聊城市冠縣、信陽市浉河區(qū)、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、長治市平順縣、懷化市中方縣、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、孝感市漢川市
淄博市張店區(qū)、平頂山市郟縣、盤錦市興隆臺區(qū)、長治市武鄉(xiāng)縣、定安縣龍門鎮(zhèn)、青島市嶗山區(qū)
文昌市公坡鎮(zhèn)、洛陽市偃師區(qū)、長治市屯留區(qū)、萬寧市大茂鎮(zhèn)、齊齊哈爾市龍江縣、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、龍巖市連城縣、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、重慶市永川區(qū)、惠州市惠城區(qū)
東方市新龍鎮(zhèn)、襄陽市南漳縣、銅仁市玉屏侗族自治縣、貴陽市烏當(dāng)區(qū)、武漢市蔡甸區(qū)、湘西州鳳凰縣、成都市溫江區(qū)、營口市鲅魚圈區(qū)
陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、棗莊市嶧城區(qū)、涼山雷波縣、臺州市椒江區(qū)、許昌市襄城縣、滁州市鳳陽縣
沈陽市新民市、婁底市婁星區(qū)、齊齊哈爾市甘南縣、雙鴨山市寶山區(qū)、甘孜理塘縣、洛陽市洛寧縣、湘潭市雨湖區(qū)、滁州市定遠(yuǎn)縣
巴中市南江縣、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、馬鞍山市雨山區(qū)、馬鞍山市含山縣、宣城市涇縣、海東市民和回族土族自治縣、信陽市浉河區(qū)、泉州市鯉城區(qū)、溫州市龍港市
雞西市雞冠區(qū)、南平市延平區(qū)、上饒市萬年縣、五指山市毛陽、宜賓市南溪區(qū)、岳陽市華容縣、遼源市東遼縣
樂山市五通橋區(qū)、黔東南榕江縣、遂寧市射洪市、北京市門頭溝區(qū)、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、伊春市鐵力市、杭州市上城區(qū)
東莞市寮步鎮(zhèn)、吉安市永豐縣、臺州市玉環(huán)市、清遠(yuǎn)市陽山縣、巴中市恩陽區(qū)
萬寧市龍滾鎮(zhèn)、平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)、濟(jì)南市長清區(qū)、齊齊哈爾市泰來縣、重慶市渝北區(qū)、泰安市新泰市、牡丹江市東寧市、白銀市景泰縣、自貢市大安區(qū)
濮陽市華龍區(qū)、青島市即墨區(qū)、吉安市井岡山市、沈陽市于洪區(qū)、廣西河池市大化瑤族自治縣
青島市膠州市、榆林市佳縣、漯河市源匯區(qū)、開封市杞縣、定西市通渭縣、呂梁市方山縣
天津市武清區(qū)、成都市新津區(qū)、錦州市黑山縣、漳州市華安縣、棗莊市臺兒莊區(qū)
泰安市寧陽縣、廣西桂林市平樂縣、葫蘆島市南票區(qū)、紹興市諸暨市、衢州市柯城區(qū)、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、哈爾濱市松北區(qū)、株洲市醴陵市、揭陽市榕城區(qū)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)
廣西柳州市融安縣、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、雞西市密山市、漳州市漳浦縣、海西蒙古族烏蘭縣、駐馬店市確山縣、漳州市詔安縣
雅安市雨城區(qū)、重慶市銅梁區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、重慶市南岸區(qū)、萍鄉(xiāng)市上栗縣、保山市騰沖市、商丘市睢縣、廣元市劍閣縣
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晉中市和順縣、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、長春市雙陽區(qū)、合肥市蜀山區(qū)、德宏傣族景頗族自治州芒市、宜春市萬載縣、德宏傣族景頗族自治州隴川縣、黃岡市紅安縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗
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廣西河池市鳳山縣、廣西玉林市興業(yè)縣、曲靖市富源縣、運(yùn)城市萬榮縣、甘孜九龍縣
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭議|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價后，4月28日開盤，公司股價也隨之跳水，截至上午收盤報86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開業(yè)務(wù)溝通會，公司創(chuàng)始人、董事長夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報目標(biāo)，即以無進(jìn)展生存期（PFS）陽性結(jié)果在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對HARMONi-2研究的對應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒有進(jìn)展的時間，時間越長意味著患者有質(zhì)量生存的時間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時間。
因此，無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長生存時間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評價腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來判斷依沃西單抗的未來、尤其在海外市場的潛力。
而該結(jié)果令市場不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價值的0.8風(fēng)險比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長試驗(yàn)時間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會有影響，無法簡單直接比較出對照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對頭比較，展開HARMONi-2研究這一注冊III期臨床。
夏瑜稱，啟動該注冊III期研究前，公司已經(jīng)與國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無進(jìn)展生存期陽性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報上市。
不過此后的審評中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無論當(dāng)時的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計，但即使如此，一個好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計學(xué)意義的陽性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個看總生存期有沒有統(tǒng)計學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢。
夏瑜同樣在前述溝通會上表示，“大家在往下走（推演未來結(jié)果）的時候，我不能用鉆牛角尖這個詞，但我想這會偏離了問題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國拿下這個適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開始啟動海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國家醫(yī)保談判。
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