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吉安市吉安縣、贛州市上猶縣、樂(lè)山市沐川縣、安慶市宿松縣、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、海口市美蘭區(qū)、廣安市鄰水縣、天津市南開(kāi)區(qū)、黔東南雷山縣、文昌市龍樓鎮(zhèn)
宜昌市長(zhǎng)陽(yáng)土家族自治縣、海北祁連縣、白山市長(zhǎng)白朝鮮族自治縣、合肥市肥西縣、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)
德宏傣族景頗族自治州盈江縣、渭南市臨渭區(qū)、延安市安塞區(qū)、定西市隴西縣、天津市寶坻區(qū)、懷化市新晃侗族自治縣、宜昌市秭歸縣、廣西南寧市馬山縣、遼陽(yáng)市弓長(zhǎng)嶺區(qū)、南充市南部縣
寧夏固原市彭陽(yáng)縣、廣安市廣安區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、昭通市鹽津縣、常德市漢壽縣、撫州市金溪縣
淮北市相山區(qū)、珠海市金灣區(qū)、滁州市南譙區(qū)、樂(lè)山市五通橋區(qū)、延邊圖們市
新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、金華市武義縣、重慶市酉陽(yáng)縣、洛陽(yáng)市洛龍區(qū)、中山市坦洲鎮(zhèn)、阜陽(yáng)市潁上縣、昆明市尋甸回族彝族自治縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、常州市溧陽(yáng)市、臨滄市鳳慶縣
廣西崇左市寧明縣、鞍山市立山區(qū)、西寧市城西區(qū)、韶關(guān)市湞江區(qū)、七臺(tái)河市桃山區(qū)、北京市昌平區(qū)
臨汾市霍州市、瓊海市嘉積鎮(zhèn)、廈門(mén)市集美區(qū)、荊州市荊州區(qū)、臨滄市永德縣、重慶市銅梁區(qū)、九江市修水縣、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、福州市馬尾區(qū)
伊春市南岔縣、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、涼山金陽(yáng)縣、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、三明市泰寧縣、楚雄元謀縣、寧波市慈溪市
撫州市黎川縣、蕪湖市鏡湖區(qū)、鎮(zhèn)江市丹陽(yáng)市、九江市濂溪區(qū)、吉林市豐滿區(qū)
蕪湖市鏡湖區(qū)、天津市寶坻區(qū)、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、廈門(mén)市同安區(qū)、牡丹江市綏芬河市、吉安市井岡山市
佳木斯市向陽(yáng)區(qū)、贛州市興國(guó)縣、九江市武寧縣、韶關(guān)市仁化縣、咸陽(yáng)市永壽縣、牡丹江市東安區(qū)、銅陵市樅陽(yáng)縣、駐馬店市遂平縣、廣西北海市合浦縣、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市
運(yùn)城市聞喜縣、牡丹江市海林市、梅州市平遠(yuǎn)縣、平?jīng)鍪袥艽h、瓊海市陽(yáng)江鎮(zhèn)
海口市龍華區(qū)、海東市互助土族自治縣、深圳市羅湖區(qū)、長(zhǎng)沙市雨花區(qū)、宜賓市長(zhǎng)寧縣、湘潭市岳塘區(qū)、南京市六合區(qū)、安康市嵐皋縣、齊齊哈爾市甘南縣
綏化市海倫市、葫蘆島市連山區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、蕪湖市無(wú)為市、安康市旬陽(yáng)市、榆林市吳堡縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、吉安市安?？h、安慶市迎江區(qū)
宜春市上高縣、黑河市嫩江市、聊城市冠縣、懷化市芷江侗族自治縣、鄭州市中牟縣、眉山市洪雅縣、洛陽(yáng)市汝陽(yáng)縣、鞍山市岫巖滿族自治縣
錦州市北鎮(zhèn)市、深圳市光明區(qū)、牡丹江市愛(ài)民區(qū)、廣西河池市天峨縣、三亞市崖州區(qū)
大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、宣城市績(jī)溪縣、武漢市江岸區(qū)、廣西桂林市興安縣、安慶市岳西縣、黔南惠水縣、呂梁市交口縣
鶴崗市蘿北縣、安慶市太湖縣、西安市高陵區(qū)、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗、廣西河池市鳳山縣、嘉興市海寧市、蘭州市皋蘭縣、淄博市高青縣
惠州市惠東縣、天津市寧河區(qū)、許昌市長(zhǎng)葛市、泰安市新泰市、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、衢州市衢江區(qū)、東莞市洪梅鎮(zhèn)、平頂山市衛(wèi)東區(qū)、寶雞市扶風(fēng)縣、阜新市新邱區(qū)
天津市東麗區(qū)、鄭州市管城回族區(qū)、阜陽(yáng)市潁泉區(qū)、撫州市金溪縣、上饒市余干縣、萬(wàn)寧市萬(wàn)城鎮(zhèn)、合肥市包河區(qū)、甘南卓尼縣、遼源市西安區(qū)、雞西市麻山區(qū)
伊春市金林區(qū)、大同市陽(yáng)高縣、鶴崗市工農(nóng)區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、樂(lè)山市馬邊彝族自治縣
懷化市靖州苗族侗族自治縣、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、泰安市東平縣、涼山美姑縣、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)
遵義市播州區(qū)、營(yíng)口市老邊區(qū)、衡陽(yáng)市衡山縣、平?jīng)鍪谐缧趴h、馬鞍山市博望區(qū)
紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、銅仁市石阡縣、三沙市西沙區(qū)、玉樹(shù)雜多縣、東莞市常平鎮(zhèn)
運(yùn)城市平陸縣、綏化市北林區(qū)、瓊海市嘉積鎮(zhèn)、杭州市上城區(qū)、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、襄陽(yáng)市襄州區(qū)、宜賓市南溪區(qū)、濰坊市昌樂(lè)縣、寧夏石嘴山市大武口區(qū)
哈爾濱市呼蘭區(qū)、黃石市黃石港區(qū)、白城市洮南市、儋州市中和鎮(zhèn)、定安縣富文鎮(zhèn)、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、韶關(guān)市翁源縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、上海市奉賢區(qū)
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延邊和龍市、三亞市海棠區(qū)、呂梁市興縣、郴州市資興市、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)
三門(mén)峽市靈寶市、昭通市鹽津縣、西安市新城區(qū)、昭通市彝良縣、周口市川匯區(qū)、上饒市萬(wàn)年縣、白山市渾江區(qū)、東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)、保山市騰沖市、甘孜理塘縣
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東方市天安鄉(xiāng)、德州市夏津縣、忻州市偏關(guān)縣、吉安市安?？h、貴陽(yáng)市清鎮(zhèn)市
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類(lèi)新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開(kāi)盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤。科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類(lèi)在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周?chē)M織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR。基于THANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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