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池州市青陽縣、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、上饒市廣豐區(qū)、廣西柳州市鹿寨縣、滁州市天長市
齊齊哈爾市克東縣、延安市延長縣、儋州市南豐鎮(zhèn)、忻州市繁峙縣、晉城市高平市
哈爾濱市依蘭縣、綏化市明水縣、榆林市吳堡縣、廣安市前鋒區(qū)、重慶市城口縣
自貢市大安區(qū)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、萍鄉(xiāng)市蓮花縣、洛陽市汝陽縣、寶雞市岐山縣、大同市天鎮(zhèn)縣、深圳市南山區(qū)、遂寧市船山區(qū)、棗莊市市中區(qū)
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樂東黎族自治縣利國鎮(zhèn)、南通市崇川區(qū)、滁州市明光市、常州市鐘樓區(qū)、菏澤市定陶區(qū)、定西市臨洮縣、遼陽市文圣區(qū)、廣西柳州市三江侗族自治縣、雅安市滎經(jīng)縣
大慶市龍鳳區(qū)、銅仁市石阡縣、南陽市西峽縣、滁州市來安縣、白城市通榆縣、天津市紅橋區(qū)、涼山甘洛縣、黔東南麻江縣、成都市新津區(qū)、成都市溫江區(qū)
文昌市抱羅鎮(zhèn)、安康市嵐皋縣、開封市龍亭區(qū)、舟山市普陀區(qū)、大理云龍縣、中山市南頭鎮(zhèn)、東營市東營區(qū)、朝陽市雙塔區(qū)、錦州市太和區(qū)、杭州市余杭區(qū)
襄陽市襄州區(qū)、麗江市永勝縣、沈陽市新民市、天津市濱海新區(qū)、衡陽市衡陽縣、臨高縣加來鎮(zhèn)、萬寧市大茂鎮(zhèn)
東莞市謝崗鎮(zhèn)、十堰市鄖陽區(qū)、武威市民勤縣、臨汾市翼城縣、忻州市繁峙縣
洛陽市澗西區(qū)、上海市青浦區(qū)、海南同德縣、威海市榮成市、攀枝花市西區(qū)、屯昌縣坡心鎮(zhèn)
海東市樂都區(qū)、貴陽市息烽縣、鄭州市登封市、池州市東至縣、天水市甘谷縣、淄博市沂源縣
澄邁縣老城鎮(zhèn)、玉溪市江川區(qū)、淮安市盱眙縣、重慶市城口縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、重慶市銅梁區(qū)
廣西南寧市青秀區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、廣西梧州市岑溪市、九江市修水縣、徐州市豐縣
昭通市魯?shù)榭h、九江市共青城市、黑河市孫吳縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特左旗、果洛瑪多縣、太原市杏花嶺區(qū)、普洱市瀾滄拉祜族自治縣
陽江市陽西縣、長治市壺關(guān)縣、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、保山市隆陽區(qū)、綏化市海倫市
鶴崗市興安區(qū)、嘉興市海鹽縣、咸陽市武功縣、雞西市梨樹區(qū)、廣西河池市東蘭縣、連云港市東海縣、延邊敦化市、天津市西青區(qū)、菏澤市單縣
東莞市黃江鎮(zhèn)、長春市榆樹市、淮安市清江浦區(qū)、撫州市南豐縣、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、廣西河池市宜州區(qū)、咸寧市崇陽縣
重慶市涪陵區(qū)、漢中市洋縣、南陽市西峽縣、蘭州市安寧區(qū)、湛江市徐聞縣、安陽市龍安區(qū)、甘南瑪曲縣、鎮(zhèn)江市丹陽市
宜賓市翠屏區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、廣西南寧市興寧區(qū)、長春市南關(guān)區(qū)、宜春市豐城市、上海市崇明區(qū)、上海市靜安區(qū)、運城市平陸縣、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)
南充市高坪區(qū)、南昌市新建區(qū)、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、滁州市南譙區(qū)、福州市閩清縣
呂梁市離石區(qū)、玉溪市新平彝族傣族自治縣、平頂山市寶豐縣、隴南市武都區(qū)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、沈陽市遼中區(qū)
沈陽市于洪區(qū)、銅仁市印江縣、鞍山市鐵西區(qū)、黔東南劍河縣、東莞市企石鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、長沙市寧鄉(xiāng)市、聊城市東昌府區(qū)、萬寧市三更羅鎮(zhèn)、鶴崗市向陽區(qū)、廣西防城港市港口區(qū)、大理彌渡縣
佛山市禪城區(qū)、西寧市城中區(qū)、泰州市高港區(qū)、贛州市寧都縣、德陽市廣漢市、雙鴨山市尖山區(qū)、寧夏石嘴山市平羅縣、天水市張家川回族自治縣
黑河市孫吳縣、九江市德安縣、東莞市黃江鎮(zhèn)、廣西梧州市蒙山縣、重慶市開州區(qū)
大同市渾源縣、甘孜雅江縣、雞西市密山市、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、吉安市新干縣、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、遼陽市白塔區(qū)、廣安市前鋒區(qū)、惠州市博羅縣、漳州市長泰區(qū)
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甘南碌曲縣、鶴壁市鶴山區(qū)、臨汾市安澤縣、阜陽市阜南縣、許昌市建安區(qū)、天水市張家川回族自治縣、吉林市船營區(qū)、銅川市耀州區(qū)、瓊海市大路鎮(zhèn)、廣州市天河區(qū)
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甘孜色達縣、南平市浦城縣、平?jīng)鍪袥艽h、哈爾濱市巴彥縣、荊門市沙洋縣、無錫市錫山區(qū)、黔南荔波縣
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細胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示，科濟藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評，用于治療CLDN18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟藥業(yè)漲幅最高達6.49%。截至收盤，科濟藥業(yè)漲3.85%，報21.6港元/股，當前市值為124億港元。
科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）細胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實體瘤。科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實體瘤療效有限。
血液瘤和實體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細胞，腫瘤細胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實體腫塊。而實體瘤起源于實體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細胞，形成局限性實體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實體瘤的特性，CAR-T細胞在治療實體瘤時面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識別實體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實體瘤患者數(shù)量遠遠高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會年會胃腸腫瘤研討會上，科濟藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級或以上的細胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗已取得陽性結(jié)果。
該試驗是一項在中國進行的隨機對照、多中心的臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗結(jié)果顯示達成主要終點，與標準治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進展和死亡風(fēng)險顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進療法認定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認定。
科濟藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟藥業(yè)2024年年報，在實體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟藥業(yè)還有多個產(chǎn)品的臨床試驗正在開展，包括一項正在進行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗、一項正在進行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗、一項用于肝細胞癌輔助治療的I期臨床試驗。
目前，科濟藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺，科濟藥業(yè)在通用型CAR-T細胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會年會上，科濟藥業(yè)報告了利用THANK-uCAR平臺，靶向B細胞成熟抗原的通用型CAR-T細胞療法CT0590的I期臨床試驗數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達到嚴格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時間不少于20個月。
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