界面新聞?dòng)浾?| 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

4月30日，界面新聞?dòng)浾邚目鐕?guó)藥企阿斯利康（AstraZeneca）處獲悉，截至今年4月底，關(guān)于阿斯利康中國(guó)的調(diào)查事件有兩項(xiàng)進(jìn)展。

一是，關(guān)于涉嫌非法進(jìn)口藥品一事，阿斯利康收到深圳海關(guān)緝私局（下稱“海關(guān)”）出具的《鑒定意見通知書》。前述文件顯示，阿斯利康涉嫌偷逃進(jìn)口稅款，金額達(dá)160余萬(wàn)美元。

根據(jù)相關(guān)信息，阿斯利康認(rèn)為《鑒定意見通知書》中提及的進(jìn)口稅款涉及德曲妥珠單抗（Enhertu）。若阿斯利康被最終判定需承擔(dān)法律責(zé)任，可能被處以未繳進(jìn)口稅款一至五倍的罰金。

據(jù)阿斯利康官方公眾號(hào)，德曲妥珠單抗是一種靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)與商業(yè)化，產(chǎn)品于2023年2月在中國(guó)首次獲批上市，中文商品名為“優(yōu)赫得”。此外，該產(chǎn)品的研發(fā)代號(hào)為“DS-8201”，曾在國(guó)內(nèi)掀起了抗體偶聯(lián)藥物熱潮。

二是，關(guān)于涉嫌侵犯公民個(gè)人信息一事，阿斯利康收到了來(lái)自深圳市公安局寶安分局（下稱“公安局”）出具的有關(guān)涉嫌侵犯公民個(gè)人信息的《案件移送審查起訴告知書》。公司得悉，就該等侵犯公民個(gè)人信息行為公司無(wú)違法所得。阿斯利康稱，將繼續(xù)全力配合中國(guó)相關(guān)部門。

這是阿斯利康今年第二次發(fā)布阿斯利康中國(guó)的調(diào)查進(jìn)展。

今年2月初，阿斯利康在公布企業(yè)2024年度財(cái)報(bào)的同時(shí)，也對(duì)涉嫌非法進(jìn)口藥品一事首度作出了回應(yīng)。當(dāng)時(shí)，阿斯利康稱，在今年1月，深圳海關(guān)出具《移送審查起訴告知書》以及《鑒定意見通知書》，顯示阿斯利康涉嫌偷逃進(jìn)口稅款，金額達(dá)90萬(wàn)美元。

根據(jù)相關(guān)信息，阿斯利康認(rèn)為《鑒定意見通知書》中提及的進(jìn)口稅款涉及度伐利尤單抗（Imfinzi）和替西木單抗（Imjudo）。若阿斯利康被最終判定需承擔(dān)法律責(zé)任，還可能被處以偷逃稅款一至五倍的罰金。

度伐利尤單抗（Imfinzi）和替西木單抗（Imjudo）均為抗腫瘤藥物。其中，度伐利尤單抗（中文商品名：英飛凡）是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的PD-L1單抗，獲批于2019年12月。替西木單抗是抗CTLA-4單抗，于2022年10月首次獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，但未在國(guó)內(nèi)獲批。

據(jù)丁香園腫瘤時(shí)間，2024年10 月 18 日，度伐利尤單抗（PD-L1）和替西木單抗（CTLA4）出現(xiàn)在國(guó)內(nèi)報(bào)上市的記錄，根據(jù)該藥物此前海外獲批適應(yīng)癥和臨床研究推測(cè)，其國(guó)內(nèi)報(bào)上市可能是兩藥聯(lián)合用于非小細(xì)胞肺癌一線療法或者是肝細(xì)胞癌一線療法。

對(duì)比前次回應(yīng)，德曲妥珠單抗（Enhertu）是當(dāng)前新牽涉的藥物。4月30日，界面新聞就前述情況聯(lián)系了阿斯利康該產(chǎn)品的合作方第一三共，截至發(fā)稿時(shí)，并未獲得回應(yīng)。

據(jù)阿斯利康2025年一季度財(cái)報(bào)，德曲妥珠單抗第一季度全球銷售額達(dá)到?10.86 億美元。目前，德曲妥珠單抗在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥為：HER2陽(yáng)性乳腺癌、HER2低表達(dá)乳腺癌、HER2陽(yáng)性胃癌、HER2突變非小細(xì)胞肺癌。

另?yè)?jù)第一三共財(cái)報(bào)，在2024財(cái)年，德曲妥珠單抗產(chǎn)品銷售額為5528億日元（36.54億美元），同比增長(zhǎng)39.6%；其中，中國(guó)區(qū)收入為103億日元（約0.68億美元），同比增長(zhǎng)57.1%。也就是，德曲妥珠單抗目前在國(guó)內(nèi)的年銷售額約5億元人民幣。

截至目前，對(duì)于涉嫌非法進(jìn)口藥品以及涉嫌侵犯公民個(gè)人信息事件是否與阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國(guó)際業(yè)務(wù)主席及中國(guó)總裁王磊被調(diào)查拘留的動(dòng)態(tài)相關(guān)，阿斯利康方面依舊未直接說(shuō)明。

從去年10月末至今，王磊事件已經(jīng)發(fā)酵了整整半年。在2024年10月30日晚，跨國(guó)藥企阿斯利康發(fā)文稱，全球執(zhí)行副總裁、國(guó)際業(yè)務(wù)主席及中國(guó)區(qū)總裁王磊正在中國(guó)配合調(diào)查。

隨后，2024年11月初，阿斯利康全球總部在當(dāng)年11月5日的投資者交流會(huì)上披露了王磊被帶走配合調(diào)查一事的最新進(jìn)展。

阿斯利康首席財(cái)務(wù)官Aradhana Sarin在與賣方分析師的簡(jiǎn)報(bào)會(huì)上，以及阿斯利康投資者關(guān)系團(tuán)隊(duì)在向投資者的說(shuō)明會(huì)上稱，目前中國(guó)區(qū)相關(guān)調(diào)查僅針對(duì)個(gè)人，不涉及公司層面。

阿斯利康方面透露，包括王磊、阿斯利康現(xiàn)任和前任高管被查一事與此前的騙保案無(wú)關(guān)，而是涉及藥品進(jìn)口與數(shù)據(jù)問題。

不過，進(jìn)入2025年后，阿斯利康在國(guó)內(nèi)有多次收購(gòu)和投資動(dòng)作。其中，今年2月20日，阿斯利康宣布與琺博進(jìn)（FibroGen）達(dá)成協(xié)議，將收購(gòu)琺博進(jìn)中國(guó)，對(duì)價(jià)約1.6億美元。前述交易預(yù)計(jì)將于2025年中期完成。

產(chǎn)品方面，完成交割后，阿斯利康將獲得羅沙司他膠囊（中文商品名：愛瑞卓）在中國(guó)的所有權(quán)利，琺博進(jìn)會(huì)保留其在美國(guó)及未授權(quán)給安斯泰來(lái)（AstellasPharma）的市場(chǎng)對(duì)羅沙司他的權(quán)利。這一產(chǎn)品是首款外資藥企開發(fā)并在中國(guó)實(shí)現(xiàn)最先上市的全球新藥。

另外，今年3月21日，阿斯利康宣布在華投資25億美元計(jì)劃，其中包括在北京建立第六個(gè)全球戰(zhàn)略研發(fā)中心。

前述投資計(jì)劃是阿斯利康與北京市人民政府、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會(huì)戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系的一部分。它同時(shí)還包括了公司與和鉑醫(yī)藥、元思生肽、康泰生物三家生物科技企業(yè)達(dá)成的合作協(xié)議，以及前述琺博進(jìn)中國(guó)收購(gòu)協(xié)議。