界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日盤后，國內(nèi)創(chuàng)新藥公司邁威生物發(fā)布2024年報告信批監(jiān)管問詢函的回復(fù)公告，內(nèi)容涉及經(jīng)營業(yè)績、產(chǎn)品銷售、商業(yè)合作、有息負(fù)債等問題。這其中也可見該公司這一階段生物類似藥沒賣出“大藥”、原創(chuàng)新藥又尚未實現(xiàn)大額變現(xiàn)的尷尬。
5月21日，邁威生物收盤價報21.01元/股，微漲0.14%，當(dāng)下市值83.96億元。
邁威生物成立于2017年，2022年在科創(chuàng)板上市。截至目前，公司擁有君邁康、邁利舒、邁衛(wèi)健三款進入商業(yè)化階段的產(chǎn)品，其分別于2022年3月、2023年3月、2024年3月在國內(nèi)獲批。
其中，君邁康為阿達木單抗生物類似藥。邁利舒、邁衛(wèi)健為地舒單抗（普羅力）、地舒單抗（安加維）生物類似藥，兩者分別用于骨疾病、腫瘤治療領(lǐng)域，按適應(yīng)證分為兩個商品名上市銷售。
不過，這些產(chǎn)品至今沒能拉升起邁威生物的業(yè)績。
2023年和2024年，公司營收分別為1.28億元、2.00億元，其中藥品銷售收入分別為4208.96萬元、1.45億元；研發(fā)費用分別為8.36億元、7.83億元；歸母凈利潤分別虧損10.53億元、10.44億元。2024年，邁利舒銷售收入1.24億元，同比增長195.50%，是公司當(dāng)下的主力產(chǎn)品。
實際上，在國內(nèi)上一波創(chuàng)新藥行業(yè)熱潮中，不少公司的思路即是以研發(fā)難度更小、風(fēng)險更低的生物類似藥切入，驗證技術(shù)平臺，并替代進口產(chǎn)品分食國內(nèi)市場，最終也出現(xiàn)了齊魯制藥的安可達（貝伐珠單抗生物類似藥）、復(fù)宏漢霖的漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗生物類似藥）等年銷售額幾十億元的“大單品”。
這些藥物的成功離不開選擇大品種、上市進度快等原因。
例如，2018年，原研方羅氏的老三家馬車赫賽?。ㄇ字閱慰梗簿S?。ㄘ惙ブ閱慰梗⒚懒_華（利妥昔單抗）已在國內(nèi)創(chuàng)下97億元的銷售額。換而言之，這些抗腫瘤藥已經(jīng)過充分的醫(yī)患教育，被國內(nèi)醫(yī)生認(rèn)識和認(rèn)可。
2019年、2020年，安可達、漢曲優(yōu)先后獲批，成為貝伐珠單抗、曲妥珠單抗上首個獲批的國產(chǎn)生物類似藥產(chǎn)品，占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢的同時，在已被進口產(chǎn)品搭建、擴充好的大市場中快速放量。
而這些因素恰為邁威生物所缺。
據(jù)本次回復(fù)公告，君邁康為君實生物和邁威生物的合作產(chǎn)品，前者負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)，后者負(fù)責(zé)全球市場推廣，并先墊付推廣費用。該產(chǎn)品收入不體現(xiàn)在邁威生物報表中，其先沖減費用，再與君實生物按比例分配利潤。
不過，即使阿達木單抗原研產(chǎn)品修美樂曾多年蟬聯(lián)全球“藥王”，年銷售額峰值超200億美元，但作為自免領(lǐng)域藥物，包括阿達木單抗在內(nèi)的整個TNF抑制劑在國內(nèi)的市場接受度不高，規(guī)模與海外差距巨大。
據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)，2023年，國內(nèi)TNF抑制劑上第一梯隊的公司為強生和博之銳生物，而兩者相關(guān)產(chǎn)品銷售額也僅均為10億元出頭。
在此之下，本次回復(fù)公告顯示，君邁康上市時已經(jīng)是國內(nèi)第六款阿達木單抗，其進入市場時各大終端的產(chǎn)品格局已基本穩(wěn)定，疊加準(zhǔn)入限制政策，導(dǎo)致國內(nèi)終端覆蓋存在一定客觀挑戰(zhàn)，上市初期以院外銷售為主，且推廣成本的需求較高。加上君實生物的產(chǎn)能限制，君邁康還存在半年的供貨緊缺。
2023年和2024年，君邁康在樣本醫(yī)院銷售額不到博之銳生物同類產(chǎn)品的十分之一。另外，2023年，君邁康發(fā)貨量16.69萬支，不及公司預(yù)測的銷售約25萬支。2024年發(fā)貨量更降至僅4.88萬支。
對此，邁威生物在本次回復(fù)公告中稱，由于2024年行業(yè)院外渠道受到壓制，君邁康在非傳統(tǒng)渠道中的滲透能力受到影響。
同年，公司還調(diào)整了銷售策略，針對部分連續(xù)經(jīng)營虧損、回報率偏低的區(qū)域由自營轉(zhuǎn)為招商合作，推動資源向市場響應(yīng)更積極、推廣效率更高的核心區(qū)域傾斜，由此影響到當(dāng)期發(fā)貨節(jié)奏。到2025年一季度，君邁康發(fā)貨情況已恢復(fù)正常，發(fā)貨量為3.34萬支。
不過，邁威生物顯然還是看中這一產(chǎn)品，并想獲得更多自主權(quán)。據(jù)本次回復(fù)公告，合作雙方于2024年4月簽訂補充協(xié)議，將君邁康的上市許可（MAH）持有人資格由君實生物方面轉(zhuǎn)讓至邁威生物，目前該工作正在進行中，不存在實質(zhì)性障礙。
5月21日，邁威生物方面也告訴界面新聞，上市許可持有人資格變更完成后，君邁康后續(xù)收入、成本、費用將確認(rèn)到邁威生物的報表中，和君實生物的后續(xù)合作還要另行協(xié)商。
相比之下，邁利舒、邁衛(wèi)健雖然上市進度相對靠前，但地舒單抗在國內(nèi)的市場規(guī)模也相當(dāng)有限，且對手不少。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，2023年，該品種銷售額8.63億元，原研方安進的銷售額為8.53億元，市場占比在九成以上。這都意味著國內(nèi)公司在該品種上賺錢難度頗大。
2024年，邁衛(wèi)健全年發(fā)貨量僅1.25萬支，累計準(zhǔn)入醫(yī)院75家。與之可對比的是，邁利舒上市首年發(fā)貨量為8.44萬支。
對此，本次回復(fù)公告提到，受原研產(chǎn)品安加維在國內(nèi)是附條件批準(zhǔn)狀態(tài)的影響，邁衛(wèi)健目前僅獲批骨巨細(xì)胞瘤一項適應(yīng)證，這也導(dǎo)致與原研藥獲批三項適應(yīng)證相比，邁衛(wèi)健在終端準(zhǔn)入方面暫時缺乏競爭優(yōu)勢。加上邁衛(wèi)健上市時間較短，尚未完成全部省份的掛網(wǎng)銷售，在市場準(zhǔn)入方面尚存在一定限制。
在不盡如人意的銷售表現(xiàn)和創(chuàng)新藥公司高額的研發(fā)投入下，邁威生物也就承受著債務(wù)壓力。
2024年期末，邁威生物貨幣資金余額11.93億元，短期借款余額、長期借款（含一年內(nèi)到期的長期借款）余額分別為9.22億元、11.20億元，分別同比增加7.13億元、2.3億元；全年利息費用為7746.93萬元，資產(chǎn)負(fù)債率由上年的42.24%上升至63.61%。
這被上交所要求公司說明后續(xù)償債計劃等問題。對此，邁威生物的回復(fù)涉及未來三年內(nèi)新增3款上市產(chǎn)品、從而實現(xiàn)銷售變現(xiàn)，推進全球商務(wù)合作（BD業(yè)務(wù)），赴港IPO，債務(wù)期限結(jié)構(gòu)化安排等方式，以緩解現(xiàn)金流、短期償債壓力。
在后續(xù)管線上，邁威生物的長效升白藥8MW0511正在上市申請中，眼科藥物9MW0813（阿柏西普生物類似藥）有望于2025年在國內(nèi)報產(chǎn)。不過，其包括ADC（抗體偶聯(lián)藥物）在內(nèi)的一眾原創(chuàng)新藥目前還尚未進入申報或與跨國藥企達成大額交易。
其中市場最關(guān)注的為靶向Nectin-4的ADC產(chǎn)品9MW2821。目前，全球僅有安斯泰來的同靶點產(chǎn)品Padcev于2019年在美獲批，2023年新增適應(yīng)證聯(lián)合帕博利珠單抗（K藥）用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌，成為首個獲批的“PD-1+ADC”的聯(lián)合療法。同年，該藥銷售額超10億美元，2024年超15億美元。
9MW2821同樣進度居前，目前在尿路上皮癌、宮頸癌適應(yīng)證上均處于臨床3期階段。同時，在PD-1+ADC的聯(lián)用思路下，市場也對9MW2821抱有商務(wù)合作（BD）預(yù)期。據(jù)本次回復(fù)公告，邁威生物預(yù)計，該藥最早于2028年在國內(nèi)上市。公司還稱，其已有的臨床數(shù)據(jù)“已開啟此條管線商務(wù)拓展的黃金時期”。而未來，該管線的走向還有待觀察。