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阜陽(yáng)市太和縣、涼山木里藏族自治縣、南京市玄武區(qū)、貴陽(yáng)市白云區(qū)、攀枝花市米易縣、杭州市桐廬縣、曲靖市馬龍區(qū)、清遠(yuǎn)市連南瑤族自治縣、福州市晉安區(qū)
涼山木里藏族自治縣、河源市紫金縣、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、黔東南三穗縣、銅陵市樅陽(yáng)縣、本溪市本溪滿(mǎn)族自治縣、南京市溧水區(qū)、廣西北海市銀海區(qū)
沈陽(yáng)市皇姑區(qū)、成都市新都區(qū)、廣西防城港市防城區(qū)、自貢市自流井區(qū)、連云港市連云區(qū)、牡丹江市海林市、貴陽(yáng)市烏當(dāng)區(qū)
白沙黎族自治縣南開(kāi)鄉(xiāng)、廣西百色市平果市、丹東市元寶區(qū)、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、晉中市平遙縣、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、泉州市惠安縣
臨沂市河?xùn)|區(qū)、深圳市寶安區(qū)、四平市公主嶺市、云浮市羅定市、萬(wàn)寧市山根鎮(zhèn)、黔西南望謨縣
臺(tái)州市仙居縣、昭通市大關(guān)縣、三門(mén)峽市靈寶市、廣西賀州市鐘山縣、東莞市清溪鎮(zhèn)、恩施州建始縣、佳木斯市樺川縣、汕頭市潮陽(yáng)區(qū)、寧夏固原市涇源縣
運(yùn)城市垣曲縣、西安市未央?yún)^(qū)、文昌市馮坡鎮(zhèn)、遵義市余慶縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)
揚(yáng)州市邗江區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、達(dá)州市渠縣、湖州市長(zhǎng)興縣、廣西百色市樂(lè)業(yè)縣、成都市雙流區(qū)、嘉興市南湖區(qū)、天津市武清區(qū)
甘南臨潭縣、運(yùn)城市絳縣、西安市新城區(qū)、定西市安定區(qū)、伊春市金林區(qū)、聊城市莘縣、上饒市婺源縣、寧德市古田縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、益陽(yáng)市資陽(yáng)區(qū)
連云港市海州區(qū)、重慶市北碚區(qū)、宣城市旌德縣、黃岡市黃梅縣、廣西百色市凌云縣、龍巖市漳平市、隨州市曾都區(qū)
甘孜鄉(xiāng)城縣、廣西河池市東蘭縣、重慶市大渡口區(qū)、永州市藍(lán)山縣、黃山市休寧縣、佳木斯市富錦市、甘孜德格縣、鶴崗市綏濱縣、郴州市宜章縣、三門(mén)峽市陜州區(qū)
白城市鎮(zhèn)賚縣、淮北市烈山區(qū)、酒泉市金塔縣、吉安市泰和縣、廣西梧州市龍圩區(qū)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、昭通市威信縣、天津市寧河區(qū)
寧夏銀川市興慶區(qū)、文昌市潭牛鎮(zhèn)、通化市通化縣、淮南市大通區(qū)、銅陵市樅陽(yáng)縣、吉林市磐石市、杭州市上城區(qū)
臺(tái)州市椒江區(qū)、紹興市新昌縣、紅河開(kāi)遠(yuǎn)市、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、松原市寧江區(qū)、廣安市武勝縣
梅州市豐順縣、錦州市北鎮(zhèn)市、甘孜稻城縣、鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)、海西蒙古族天峻縣
太原市婁煩縣、肇慶市封開(kāi)縣、天津市西青區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、屯昌縣新興鎮(zhèn)、重慶市巫山縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、白銀市靖遠(yuǎn)縣、榆林市定邊縣
普洱市江城哈尼族彝族自治縣、廣安市華鎣市、懷化市新晃侗族自治縣、咸陽(yáng)市興平市、池州市青陽(yáng)縣、延安市甘泉縣、襄陽(yáng)市樊城區(qū)、成都市邛崍市、蘭州市安寧區(qū)、吉安市泰和縣
佳木斯市向陽(yáng)區(qū)、漳州市漳浦縣、延邊和龍市、武漢市黃陂區(qū)、馬鞍山市雨山區(qū)
齊齊哈爾市碾子山區(qū)、武威市古浪縣、定西市安定區(qū)、龍巖市新羅區(qū)、中山市坦洲鎮(zhèn)、安陽(yáng)市滑縣、雙鴨山市尖山區(qū)
臨汾市霍州市、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、黃山市歙縣、延安市寶塔區(qū)、陽(yáng)江市江城區(qū)、寧夏中衛(wèi)市海原縣、廣西防城港市東興市、涼山會(huì)理市、衢州市江山市、長(zhǎng)治市黎城縣
營(yíng)口市大石橋市、雞西市虎林市、嘉興市南湖區(qū)、韶關(guān)市湞江區(qū)、四平市公主嶺市、濱州市博興縣、臨沂市臨沭縣
泉州市鯉城區(qū)、廈門(mén)市湖里區(qū)、西安市蓮湖區(qū)、惠州市惠東縣、五指山市南圣、黃山市歙縣、安康市寧陜縣、宜春市上高縣、宜賓市高縣
麗水市景寧畬族自治縣、德陽(yáng)市綿竹市、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、武威市涼州區(qū)、宿州市碭山縣、淮北市相山區(qū)
宜春市樟樹(shù)市、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、東莞市沙田鎮(zhèn)、臨沂市平邑縣、棗莊市滕州市、大連市瓦房店市、運(yùn)城市稷山縣、伊春市湯旺縣、廣西柳州市融水苗族自治縣、衡陽(yáng)市衡東縣
云浮市云城區(qū)、江門(mén)市鶴山市、平頂山市湛河區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、大同市左云縣、廣西柳州市融水苗族自治縣、成都市武侯區(qū)、衢州市衢江區(qū)、六盤(pán)水市盤(pán)州市、臨汾市鄉(xiāng)寧縣
宿遷市泗陽(yáng)縣、渭南市韓城市、三沙市南沙區(qū)、武威市民勤縣、忻州市代縣、遵義市余慶縣、宿遷市泗洪縣
忻州市岢嵐縣、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、瓊海市龍江鎮(zhèn)、潮州市湘橋區(qū)、湘潭市湘潭縣、西安市蓮湖區(qū)、南通市啟東市
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類(lèi)新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開(kāi)盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤。科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類(lèi)在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周?chē)M織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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