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紅河元陽縣、廣安市岳池縣、梅州市蕉嶺縣、三明市永安市、武威市涼州區(qū)
大連市瓦房店市、涼山越西縣、寧夏吳忠市同心縣、海南同德縣、自貢市自流井區(qū)、營口市蓋州市、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗
廣西河池市大化瑤族自治縣、朝陽市龍城區(qū)、安陽市滑縣、南通市通州區(qū)、撫州市宜黃縣、澄邁縣福山鎮(zhèn)、天水市秦州區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)
黃山市徽州區(qū)、馬鞍山市雨山區(qū)、齊齊哈爾市拜泉縣、營口市鲅魚圈區(qū)、甘孜色達(dá)縣、宜春市樟樹市、商丘市睢陽區(qū)
昭通市鹽津縣、甘南碌曲縣、南通市啟東市、吉林市昌邑區(qū)、本溪市溪湖區(qū)、南京市浦口區(qū)
焦作市溫縣、廣西來賓市興賓區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、三亞市海棠區(qū)、黔西南望謨縣、商丘市虞城縣、濰坊市臨朐縣、福州市鼓樓區(qū)、攀枝花市米易縣、吉安市吉州區(qū)
重慶市九龍坡區(qū)、濟(jì)寧市兗州區(qū)、伊春市鐵力市、達(dá)州市渠縣、營口市站前區(qū)、文昌市重興鎮(zhèn)、雙鴨山市嶺東區(qū)、東莞市東城街道、湖州市南潯區(qū)
澄邁縣金江鎮(zhèn)、廣安市武勝縣、西安市雁塔區(qū)、寧德市柘榮縣、延安市子長市、開封市順河回族區(qū)、眉山市彭山區(qū)、南陽市桐柏縣、雞西市虎林市、文昌市東路鎮(zhèn)
重慶市沙坪壩區(qū)、臨夏康樂縣、黔南甕安縣、玉溪市紅塔區(qū)、文山西疇縣、六盤水市水城區(qū)、呂梁市孝義市、寧德市福鼎市、鄭州市登封市
周口市西華縣、鄭州市登封市、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、寶雞市岐山縣、黃山市黃山區(qū)、宜賓市屏山縣、阜新市彰武縣、益陽市沅江市、吉安市萬安縣
泉州市永春縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、六盤水市盤州市、安康市紫陽縣、酒泉市瓜州縣、大連市普蘭店區(qū)、忻州市原平市
營口市西市區(qū)、齊齊哈爾市訥河市、滁州市鳳陽縣、廣西桂林市興安縣、銅陵市銅官區(qū)、定安縣富文鎮(zhèn)、保山市施甸縣、武漢市東西湖區(qū)、泰州市興化市
臺州市天臺縣、紅河開遠(yuǎn)市、成都市青白江區(qū)、貴陽市開陽縣、鞍山市千山區(qū)、西安市碑林區(qū)、潮州市潮安區(qū)
常德市漢壽縣、濟(jì)寧市微山縣、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、東方市感城鎮(zhèn)、商丘市夏邑縣、東營市河口區(qū)
大興安嶺地區(qū)漠河市、重慶市忠縣、廣州市花都區(qū)、寧夏吳忠市鹽池縣、內(nèi)江市資中縣、儋州市海頭鎮(zhèn)、太原市陽曲縣、莆田市涵江區(qū)、呂梁市交口縣、臨夏臨夏縣
濟(jì)寧市嘉祥縣、佛山市三水區(qū)、萬寧市和樂鎮(zhèn)、南充市閬中市、陽江市陽西縣、洛陽市瀍河回族區(qū)、梅州市大埔縣、張掖市肅南裕固族自治縣、佳木斯市前進(jìn)區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)
東營市河口區(qū)、大同市云岡區(qū)、鞍山市千山區(qū)、天津市河西區(qū)、淮南市謝家集區(qū)、重慶市璧山區(qū)、荊門市東寶區(qū)、重慶市榮昌區(qū)、洛陽市西工區(qū)
臨高縣臨城鎮(zhèn)、漳州市南靖縣、淮南市潘集區(qū)、廣西桂林市永福縣、廣安市廣安區(qū)
鞍山市鐵東區(qū)、平?jīng)鍪袥艽h、孝感市孝昌縣、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、濱州市鄒平市
東莞市橫瀝鎮(zhèn)、濰坊市寒亭區(qū)、普洱市思茅區(qū)、煙臺市萊州市、九江市共青城市、內(nèi)江市東興區(qū)、永州市藍(lán)山縣、長沙市瀏陽市、新鄉(xiāng)市輝縣市、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)
云浮市云城區(qū)、江門市鶴山市、平頂山市湛河區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、大同市左云縣、廣西柳州市融水苗族自治縣、成都市武侯區(qū)、衢州市衢江區(qū)、六盤水市盤州市、臨汾市鄉(xiāng)寧縣
許昌市魏都區(qū)、亳州市蒙城縣、菏澤市單縣、畢節(jié)市納雍縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、海南貴南縣、岳陽市岳陽樓區(qū)、哈爾濱市木蘭縣、五指山市毛陽
鹽城市亭湖區(qū)、瓊海市會山鎮(zhèn)、鹽城市鹽都區(qū)、北京市密云區(qū)、佳木斯市同江市、重慶市黔江區(qū)
瀘州市納溪區(qū)、衡陽市衡陽縣、錦州市黑山縣、成都市彭州市、六安市舒城縣、廣西桂林市陽朔縣、莆田市仙游縣、贛州市瑞金市
漢中市南鄭區(qū)、普洱市思茅區(qū)、邵陽市洞口縣、廣西南寧市賓陽縣、宜昌市枝江市
銅川市王益區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、湘西州花垣縣、洛陽市洛龍區(qū)、淮安市漣水縣、廣州市荔灣區(qū)、汕頭市南澳縣、洛陽市洛寧縣、伊春市友好區(qū)、畢節(jié)市織金縣
泰安市泰山區(qū)、大同市云州區(qū)、呂梁市文水縣、雅安市天全縣、荊州市江陵縣、定安縣富文鎮(zhèn)、信陽市商城縣、麗江市寧蒗彝族自治縣、贛州市贛縣區(qū)、重慶市南川區(qū)
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丹東市鳳城市、內(nèi)江市市中區(qū)、自貢市沿灘區(qū)、中山市東升鎮(zhèn)、延安市黃龍縣
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上海市崇明區(qū)、樂東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)、臨夏永靖縣、陽江市江城區(qū)、大理南澗彝族自治縣
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤。科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會年會胃腸腫瘤研討會上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)對照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR。基于THANK-uCAR技術(shù)平臺，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會年會上，科濟(jì)藥業(yè)報告了利用THANK-uCAR平臺，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時間不少于20個月。
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