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武漢市東西湖區(qū)、重慶市開州區(qū)、延安市富縣、平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)、定安縣富文鎮(zhèn)、運城市夏縣
瓊海市石壁鎮(zhèn)、東莞市大朗鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、畢節(jié)市赫章縣、黔南甕安縣、伊春市鐵力市、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、上饒市弋陽縣、黔西南貞豐縣
海北剛察縣、三明市三元區(qū)、延邊延吉市、舟山市岱山縣、黔東南錦屏縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗、漳州市東山縣
遵義市湄潭縣、鹽城市濱?？h、鷹潭市余江區(qū)、十堰市鄖西縣、保山市龍陵縣、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、黃石市陽新縣、湘西州保靖縣、鄭州市二七區(qū)、孝感市安陸市
福州市羅源縣、綏化市北林區(qū)、武漢市江夏區(qū)、廣西崇左市大新縣、咸陽市旬邑縣、廣西柳州市鹿寨縣
荊州市洪湖市、株洲市荷塘區(qū)、無錫市濱湖區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、蘭州市西固區(qū)、廣西桂林市荔浦市、安陽市湯陰縣、天水市麥積區(qū)、瀘州市納溪區(qū)
陵水黎族自治縣本號鎮(zhèn)、伊春市烏翠區(qū)、綿陽市游仙區(qū)、九江市廬山市、開封市尉氏縣、北京市房山區(qū)、西安市藍(lán)田縣、武威市涼州區(qū)、長沙市開福區(qū)、合肥市瑤海區(qū)
大理鶴慶縣、攀枝花市米易縣、廣元市蒼溪縣、寧夏中衛(wèi)市海原縣、瓊海市潭門鎮(zhèn)、廣西百色市凌云縣、重慶市彭水苗族土家族自治縣、渭南市澄城縣、潮州市饒平縣
黔南甕安縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)、麗江市永勝縣、營口市站前區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、廣西南寧市青秀區(qū)、廣西崇左市天等縣、廣安市華鎣市
忻州市偏關(guān)縣、洛陽市洛寧縣、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、咸寧市赤壁市、雞西市恒山區(qū)、隴南市武都區(qū)、深圳市羅湖區(qū)、開封市鼓樓區(qū)
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沈陽市新民市、婁底市婁星區(qū)、齊齊哈爾市甘南縣、雙鴨山市寶山區(qū)、甘孜理塘縣、洛陽市洛寧縣、湘潭市雨湖區(qū)、滁州市定遠(yuǎn)縣
淮南市鳳臺縣、麗江市古城區(qū)、紅河石屏縣、上饒市廣豐區(qū)、安順市普定縣、文昌市公坡鎮(zhèn)
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駐馬店市泌陽縣、福州市倉山區(qū)、衢州市江山市、濟(jì)南市平陰縣、阜新市新邱區(qū)
湘西州保靖縣、鎮(zhèn)江市句容市、鹽城市射陽縣、黔東南榕江縣、德陽市廣漢市、湛江市吳川市
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重慶市秀山縣、文昌市東郊鎮(zhèn)、南昌市安義縣、濟(jì)南市歷下區(qū)、福州市倉山區(qū)、中山市港口鎮(zhèn)
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動了該產(chǎn)品的三期臨床招募計劃。而與這一靶點當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開展頭對頭臨床試驗。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開啟一線治療晚期PD-L1陽性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計劃入組420例患者，預(yù)計于今年6月開啟研究，于2026年7月初步完成；試驗的主要終點為無進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞記者介紹稱，前述試驗是SSGJ-707的首個三期臨床試驗項目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)。
5月21日，三生制藥開盤繼續(xù)漲，盤中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對頭擊敗K藥則是2024年國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國內(nèi)的項目代號）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對外發(fā)表——依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長了入組患者的中位無進(jìn)展生存期（mPFS），兩個試驗組的數(shù)據(jù)分別為11.14個月和5.82個月。
這意味著，前述臨床試驗中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒有疾病進(jìn)展的時間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長PD-L1表達(dá)陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級市場上，康方生物的股價自2024年5月至今漲超80%。
需要說明的是，雖然頭對頭K藥在乍聽之下顯得魄力十足，也會讓一家藥企的未來變得極具想象力，但依據(jù)國內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動基因陰性患者的治療中，對于PD-L1表達(dá)陽性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類推薦）。
中國臨床腫瘤學(xué)會指南工作委員會組織編寫的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無驅(qū)動基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項。這也意味著，無論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效，頭對頭K藥的狀況實屬難逃。但同時，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開展頭對頭K藥臨床試驗的風(fēng)險所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問題，康方生物的股價已經(jīng)歷了多次大起大落。而財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開支都在10億元之上。據(jù)第一財經(jīng)今年3月報道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點藥物，但康方生物沒有在2024年公開依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品，年銷售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報數(shù)據(jù)推測，依沃西上市后的單月銷售成績約1億元。
另據(jù)行業(yè)媒體健識局今年3月報道，對于依沃西的銷售成績，康方生物董事長夏瑜在電話會上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷售指引，原因是我們的放量是無限的，到年底不知道會放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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