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大慶市龍鳳區(qū)、哈爾濱市通河縣、德宏傣族景頗族自治州芒市、咸寧市通城縣、廣西玉林市容縣
黔東南鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣、文昌市公坡鎮(zhèn)、大理洱源縣、東莞市萬(wàn)江街道、漳州市東山縣、衢州市開化縣、亳州市利辛縣、海北祁連縣
福州市連江縣、昆明市五華區(qū)、東方市板橋鎮(zhèn)、遵義市余慶縣、商洛市丹鳳縣
哈爾濱市阿城區(qū)、廣西南寧市武鳴區(qū)、揚(yáng)州市儀征市、中山市南區(qū)街道、溫州市甌海區(qū)、天水市麥積區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗、揭陽(yáng)市惠來縣
蘇州市虎丘區(qū)、寶雞市鳳翔區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、咸陽(yáng)市秦都區(qū)、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、重慶市渝中區(qū)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、重慶市大渡口區(qū)、太原市尖草坪區(qū)、池州市東至縣
合肥市肥西縣、黔東南黃平縣、溫州市甌海區(qū)、瀘州市合江縣、撫順市清原滿族自治縣、紹興市諸暨市、寧波市余姚市、廣西貴港市桂平市、鶴壁市山城區(qū)、韶關(guān)市武江區(qū)
齊齊哈爾市建華區(qū)、保山市龍陵縣、運(yùn)城市臨猗縣、南充市高坪區(qū)、丹東市鳳城市、九江市濂溪區(qū)
鶴崗市南山區(qū)、宜春市樟樹市、南陽(yáng)市方城縣、贛州市龍南市、定安縣黃竹鎮(zhèn)、瓊海市龍江鎮(zhèn)、廣州市黃埔區(qū)、涼山寧南縣
隴南市文縣、廣西賀州市富川瑤族自治縣、遂寧市大英縣、寧夏銀川市靈武市、南昌市西湖區(qū)、十堰市竹溪縣、咸寧市通城縣
廣西桂林市疊彩區(qū)、濟(jì)寧市魚臺(tái)縣、溫州市龍港市、東莞市沙田鎮(zhèn)、北京市平谷區(qū)、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、廣西梧州市蒙山縣、黔東南施秉縣、榆林市橫山區(qū)
丹東市元寶區(qū)、寧夏銀川市西夏區(qū)、大理云龍縣、菏澤市巨野縣、達(dá)州市渠縣、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、東方市東河鎮(zhèn)、咸寧市通山縣、五指山市毛道、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣
松原市扶余市、衢州市衢江區(qū)、張掖市甘州區(qū)、昆明市晉寧區(qū)、六安市霍邱縣、麗水市慶元縣
黃山市休寧縣、咸寧市崇陽(yáng)縣、文昌市蓬萊鎮(zhèn)、北京市延慶區(qū)、南平市光澤縣、鶴壁市山城區(qū)、遵義市綏陽(yáng)縣、溫州市永嘉縣、寧夏銀川市西夏區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗
濰坊市諸城市、常德市武陵區(qū)、阜陽(yáng)市潁上縣、駐馬店市泌陽(yáng)縣、巴中市平昌縣、麗水市景寧畬族自治縣、咸陽(yáng)市三原縣、黔西南貞豐縣、雅安市寶興縣
商丘市寧陵縣、臨夏永靖縣、泰州市海陵區(qū)、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、齊齊哈爾市建華區(qū)、鶴崗市東山區(qū)、開封市鼓樓區(qū)、眉山市東坡區(qū)、安陽(yáng)市殷都區(qū)
北京市房山區(qū)、鞍山市臺(tái)安縣、商丘市睢陽(yáng)區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市固陽(yáng)縣、大理彌渡縣、海南同德縣
合肥市瑤海區(qū)、韶關(guān)市武江區(qū)、佳木斯市富錦市、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣
合肥市廬陽(yáng)區(qū)、玉溪市新平彝族傣族自治縣、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、隨州市廣水市、天津市北辰區(qū)、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、中山市神灣鎮(zhèn)、黔南龍里縣
昆明市石林彝族自治縣、云浮市羅定市、日照市五蓮縣、南昌市灣里區(qū)、信陽(yáng)市新縣、龍巖市長(zhǎng)汀縣、宣城市廣德市
衢州市開化縣、渭南市富平縣、安順市平壩區(qū)、涼山甘洛縣、重慶市開州區(qū)、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、煙臺(tái)市棲霞市、新鄉(xiāng)市封丘縣、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、溫州市樂清市
廣州市白云區(qū)、煙臺(tái)市牟平區(qū)、吉安市井岡山市、東莞市中堂鎮(zhèn)、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、臨滄市滄源佤族自治縣、宜賓市南溪區(qū)、吉林市蛟河市
商洛市商南縣、瀘州市合江縣、黔西南普安縣、麗江市古城區(qū)、黔南荔波縣、瀘州市敘永縣、樂山市峨邊彝族自治縣、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、南陽(yáng)市桐柏縣
寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)、重慶市銅梁區(qū)、廣西桂林市全州縣、東莞市橋頭鎮(zhèn)、錦州市凌海市、雙鴨山市寶山區(qū)、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、黔東南榕江縣
漳州市南靖縣、瓊海市潭門鎮(zhèn)、瓊海市石壁鎮(zhèn)、雅安市蘆山縣、怒江傈僳族自治州瀘水市、荊州市監(jiān)利市、清遠(yuǎn)市佛岡縣、金華市蘭溪市、樂東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、臨沂市平邑縣
臺(tái)州市三門縣、許昌市長(zhǎng)葛市、酒泉市金塔縣、揭陽(yáng)市榕城區(qū)、雅安市蘆山縣、黔南荔波縣、樂東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、沈陽(yáng)市渾南區(qū)
寶雞市金臺(tái)區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、贛州市上猶縣、洛陽(yáng)市洛龍區(qū)、通化市柳河縣、伊春市友好區(qū)、哈爾濱市松北區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、合肥市廬江縣
宜賓市江安縣、吉林市永吉縣、銅陵市樅陽(yáng)縣、三明市泰寧縣、保山市龍陵縣、濮陽(yáng)市華龍區(qū)
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雞西市虎林市、三門峽市澠池縣、鄭州市新鄭市、成都市崇州市、呂梁市離石區(qū)、寶雞市太白縣
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宿州市蕭縣、荊州市洪湖市、屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、甘孜稻城縣、運(yùn)城市稷山縣、湘西州鳳凰縣、昭通市巧家縣、重慶市巫山縣、商洛市商南縣、廣西河池市宜州區(qū)
重慶市大足區(qū)、眉山市東坡區(qū)、南昌市進(jìn)賢縣、眉山市仁壽縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗
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雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)、隴南市文縣、南充市閬中市、漳州市云霄縣、張掖市臨澤縣、黔東南天柱縣、廣安市武勝縣
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文昌市翁田鎮(zhèn)、東莞市萬(wàn)江街道、天津市寶坻區(qū)、廣西桂林市象山區(qū)、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、揚(yáng)州市儀征市、梅州市梅江區(qū)
廣西防城港市防城區(qū)、杭州市下城區(qū)、廣州市南沙區(qū)、儋州市海頭鎮(zhèn)、咸陽(yáng)市旬邑縣
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信陽(yáng)市商城縣、三明市三元區(qū)、文山富寧縣、上海市松江區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開盤，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）陽(yáng)性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無(wú)進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來判斷依沃西單抗的未來、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無(wú)進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無(wú)法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無(wú)進(jìn)展生存期陽(yáng)性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無(wú)論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了。”
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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