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佛山市高明區(qū)、金華市婺城區(qū)、宜春市萬(wàn)載縣、臺(tái)州市溫嶺市、宜春市銅鼓縣、貴陽(yáng)市花溪區(qū)、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、天津市河?xùn)|區(qū)、德州市禹城市、濟(jì)寧市嘉祥縣
黔東南丹寨縣、東營(yíng)市墾利區(qū)、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、咸陽(yáng)市三原縣、樂(lè)東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、惠州市惠城區(qū)、延安市寶塔區(qū)、汕尾市城區(qū)、西安市灞橋區(qū)、煙臺(tái)市萊山區(qū)
呂梁市石樓縣、揭陽(yáng)市揭西縣、平頂山市石龍區(qū)、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、清遠(yuǎn)市連州市、佳木斯市樺川縣
大理洱源縣、德州市禹城市、洛陽(yáng)市澗西區(qū)、萬(wàn)寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、吉安市安?？h、黔南惠水縣
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、寧德市霞浦縣、陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)、中山市五桂山街道、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)
黔東南施秉縣、瀘州市龍馬潭區(qū)、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、焦作市山陽(yáng)區(qū)、贛州市南康區(qū)、武漢市黃陂區(qū)、東莞市石碣鎮(zhèn)
樂(lè)東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、金華市義烏市、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、玉樹(shù)治多縣、巴中市恩陽(yáng)區(qū)、哈爾濱市南崗區(qū)、濱州市惠民縣、日照市莒縣
湛江市坡頭區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、牡丹江市東寧市、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、阜新市阜新蒙古族自治縣、文山文山市、晉中市壽陽(yáng)縣
眉山市丹棱縣、甘孜甘孜縣、開(kāi)封市鼓樓區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、三明市三元區(qū)
定安縣龍河鎮(zhèn)、三明市三元區(qū)、德宏傣族景頗族自治州梁河縣、淄博市沂源縣、天水市張家川回族自治縣、阜陽(yáng)市潁州區(qū)
廣西桂林市臨桂區(qū)、黃岡市英山縣、南充市蓬安縣、黃石市大冶市、東莞市大朗鎮(zhèn)、涼山德昌縣
天津市津南區(qū)、沈陽(yáng)市遼中區(qū)、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、儋州市白馬井鎮(zhèn)、湘潭市韶山市
內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、定安縣富文鎮(zhèn)、哈爾濱市平房區(qū)、濰坊市壽光市
洛陽(yáng)市洛寧縣、吉林市舒蘭市、南平市邵武市、平頂山市郟縣、邵陽(yáng)市新邵縣、泰州市高港區(qū)
濱州市博興縣、白銀市景泰縣、海東市化隆回族自治縣、南昌市青山湖區(qū)、六安市霍邱縣、黃岡市黃梅縣、甘南臨潭縣、晉中市太谷區(qū)、鞍山市立山區(qū)、廣西百色市田陽(yáng)區(qū)
昭通市綏江縣、南昌市進(jìn)賢縣、忻州市靜樂(lè)縣、青島市即墨區(qū)、新鄉(xiāng)市延津縣、廣西貴港市桂平市、株洲市茶陵縣
鄭州市登封市、天水市麥積區(qū)、澄邁縣仁興鎮(zhèn)、焦作市修武縣、南京市玄武區(qū)、濱州市濱城區(qū)、廣西貴港市桂平市、撫順市新?lián)釁^(qū)、六安市霍山縣、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣
杭州市臨安區(qū)、鄂州市華容區(qū)、海東市樂(lè)都區(qū)、洛陽(yáng)市澗西區(qū)、鹽城市響水縣
定西市漳縣、中山市大涌鎮(zhèn)、荊州市公安縣、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、迪慶德欽縣
池州市青陽(yáng)縣、陽(yáng)泉市郊區(qū)、信陽(yáng)市光山縣、濰坊市臨朐縣、金昌市金川區(qū)
玉溪市峨山彝族自治縣、長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、寧夏固原市西吉縣、榆林市橫山區(qū)、德州市武城縣、三明市沙縣區(qū)、連云港市灌南縣、天水市張家川回族自治縣、成都市青羊區(qū)、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣
北京市懷柔區(qū)、漯河市舞陽(yáng)縣、漢中市漢臺(tái)區(qū)、寧夏吳忠市紅寺堡區(qū)、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣、鞍山市岫巖滿族自治縣、沈陽(yáng)市沈河區(qū)、麗水市青田縣、淮安市洪澤區(qū)、宿州市碭山縣
淮北市杜集區(qū)、池州市貴池區(qū)、大同市左云縣、十堰市竹山縣、菏澤市東明縣、西安市藍(lán)田縣、寧夏吳忠市鹽池縣、蘇州市吳江區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗
定安縣富文鎮(zhèn)、宣城市廣德市、信陽(yáng)市光山縣、直轄縣天門(mén)市、渭南市富平縣、臨高縣東英鎮(zhèn)
太原市晉源區(qū)、武威市民勤縣、溫州市蒼南縣、葫蘆島市興城市、安順市普定縣、白銀市平川區(qū)、廣安市華鎣市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、惠州市博羅縣
定安縣雷鳴鎮(zhèn)、安康市鎮(zhèn)坪縣、東方市八所鎮(zhèn)、海北祁連縣、昭通市大關(guān)縣、巴中市恩陽(yáng)區(qū)、阜新市太平區(qū)、白銀市白銀區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市固陽(yáng)縣、重慶市涪陵區(qū)
淮安市金湖縣、九江市永修縣、內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗、孝感市大悟縣、晉城市沁水縣、武漢市武昌區(qū)
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大同市天鎮(zhèn)縣、伊春市伊美區(qū)、菏澤市牡丹區(qū)、重慶市石柱土家族自治縣、萬(wàn)寧市龍滾鎮(zhèn)
陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、德州市德城區(qū)、惠州市博羅縣、太原市小店區(qū)、青島市平度市、寧夏中衛(wèi)市海原縣
商丘市睢縣、遼源市西安區(qū)、延邊汪清縣、湘西州花垣縣、潮州市湘橋區(qū)、三門(mén)峽市湖濱區(qū)
泰州市泰興市、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、廣州市從化區(qū)、甘南卓尼縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、泉州市石獅市
駐馬店市遂平縣、中山市中山港街道、陽(yáng)江市陽(yáng)東區(qū)、寧德市古田縣、東莞市中堂鎮(zhèn)、海西蒙古族天峻縣、蘇州市昆山市、武漢市洪山區(qū)、濱州市陽(yáng)信縣、黃岡市團(tuán)風(fēng)縣
雙鴨山市尖山區(qū)、黃山市徽州區(qū)、湘潭市韶山市、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、大理劍川縣、麗水市青田縣、宜春市靖安縣、天津市寶坻區(qū)、屯昌縣西昌鎮(zhèn)
衡陽(yáng)市石鼓區(qū)、張掖市山丹縣、廈門(mén)市集美區(qū)、嘉興市嘉善縣、南陽(yáng)市宛城區(qū)、齊齊哈爾市富?？h、黔東南黃平縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗、臨沂市蘭陵縣、東莞市厚街鎮(zhèn)
榆林市定邊縣、鶴崗市南山區(qū)、綏化市海倫市、樂(lè)山市金口河區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼后旗、衡陽(yáng)市祁東縣、齊齊哈爾市龍沙區(qū)、滁州市天長(zhǎng)市、哈爾濱市阿城區(qū)
漢中市勉縣、成都市金堂縣、咸陽(yáng)市武功縣、玉樹(shù)雜多縣、贛州市定南縣、甘南舟曲縣、忻州市定襄縣、本溪市明山區(qū)、湘西州永順縣
臨沂市蘭山區(qū)、合肥市蜀山區(qū)、丹東市東港市、新鄉(xiāng)市封丘縣、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)樓區(qū)、綿陽(yáng)市涪城區(qū)、洛陽(yáng)市伊川縣、西寧市湟源縣、三明市清流縣、鷹潭市貴溪市
通化市東昌區(qū)、黃岡市黃梅縣、紅河建水縣、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、莆田市荔城區(qū)、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、杭州市桐廬縣、東方市天安鄉(xiāng)、廣西南寧市興寧區(qū)
上饒市婺源縣、綿陽(yáng)市平武縣、菏澤市定陶區(qū)、周口市太康縣、安陽(yáng)市龍安區(qū)、南平市延平區(qū)、株洲市炎陵縣、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)
曲靖市陸良縣、濰坊市諸城市、昭通市彝良縣、銅川市印臺(tái)區(qū)、韶關(guān)市樂(lè)昌市、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、商洛市柞水縣
湛江市遂溪縣、上饒市德興市、淄博市張店區(qū)、瀘州市龍馬潭區(qū)、寧波市江北區(qū)、涼山會(huì)東縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、眉山市洪雅縣、棗莊市市中區(qū)
瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)、常德市臨澧縣、東營(yíng)市河口區(qū)、泰安市東平縣、朔州市懷仁市、齊齊哈爾市訥河市、雞西市雞東縣、丹東市振興區(qū)
萍鄉(xiāng)市蓮花縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市、安陽(yáng)市安陽(yáng)縣、宜賓市屏山縣、延安市洛川縣、襄陽(yáng)市宜城市
淮南市八公山區(qū)、文昌市抱羅鎮(zhèn)、大同市靈丘縣、蘇州市吳中區(qū)、黔南平塘縣
濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、臨汾市霍州市、滁州市鳳陽(yáng)縣、大慶市讓胡路區(qū)、濟(jì)寧市泗水縣、肇慶市高要區(qū)、大同市平城區(qū)、銅川市宜君縣、韶關(guān)市武江區(qū)
泰州市靖江市、東莞市清溪鎮(zhèn)、定西市隴西縣、昆明市宜良縣、嘉興市秀洲區(qū)、北京市豐臺(tái)區(qū)、海南貴南縣、贛州市章貢區(qū)、岳陽(yáng)市平江縣
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果洛班瑪縣、黔東南從江縣、北京市房山區(qū)、東莞市大嶺山鎮(zhèn)、駐馬店市泌陽(yáng)縣、商丘市夏邑縣
黃岡市黃州區(qū)、成都市武侯區(qū)、廣州市荔灣區(qū)、遵義市仁懷市、天津市武清區(qū)
濮陽(yáng)市清豐縣、綏化市肇東市、南通市海安市、信陽(yáng)市固始縣、孝感市漢川市、武漢市蔡甸區(qū)、上饒市鉛山縣、衡陽(yáng)市衡東縣、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)縣
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國(guó)內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣(mài)給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開(kāi)展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開(kāi)啟一線治療晚期PD-L1陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開(kāi)啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對(duì)于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒(méi)有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
5月21日，三生制藥開(kāi)盤(pán)繼續(xù)漲，盤(pán)中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對(duì)頭擊敗K藥則是2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷(xiāo)售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目代號(hào)）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開(kāi)發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)表——依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長(zhǎng)了入組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒(méi)有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭(zhēng)議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級(jí)市場(chǎng)上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說(shuō)明的是，雖然頭對(duì)頭K藥在乍聽(tīng)之下顯得魄力十足，也會(huì)讓一家藥企的未來(lái)變得極具想象力，但依據(jù)國(guó)內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中，對(duì)于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類推薦）。
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫(xiě)的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級(jí)推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來(lái)比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無(wú)論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效，頭對(duì)頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開(kāi)展頭對(duì)頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問(wèn)題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開(kāi)支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒(méi)有在2024年公開(kāi)依沃西的全年銷(xiāo)售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國(guó)內(nèi)年銷(xiāo)售額最高的產(chǎn)品，年銷(xiāo)售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷(xiāo)售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷(xiāo)售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測(cè)，依沃西上市后的單月銷(xiāo)售成績(jī)約1億元。
另?yè)?jù)行業(yè)媒體健識(shí)局今年3月報(bào)道，對(duì)于依沃西的銷(xiāo)售成績(jī)，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜在電話會(huì)上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷(xiāo)售指引，原因是我們的放量是無(wú)限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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