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洛陽市伊川縣、昆明市宜良縣、廣西賀州市富川瑤族自治縣、澄邁縣文儒鎮(zhèn)、廣西柳州市柳城縣、懷化市芷江侗族自治縣
銅仁市萬山區(qū)、錦州市凌海市、銅川市耀州區(qū)、渭南市華州區(qū)、朔州市懷仁市、文山富寧縣、大理大理市、南通市海安市、焦作市沁陽市、臨高縣和舍鎮(zhèn)
濰坊市臨朐縣、天津市河西區(qū)、宣城市郎溪縣、宜賓市興文縣、信陽市平橋區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、三明市建寧縣、臨沂市沂水縣
白山市長白朝鮮族自治縣、內(nèi)江市東興區(qū)、攀枝花市鹽邊縣、南昌市青云譜區(qū)、銅仁市沿河土家族自治縣、遼陽市白塔區(qū)、東方市東河鎮(zhèn)
南京市高淳區(qū)、衡陽市石鼓區(qū)、四平市鐵東區(qū)、北京市昌平區(qū)、廣西桂林市永?？h
周口市鹿邑縣、撫州市臨川區(qū)、徐州市賈汪區(qū)、四平市雙遼市、漳州市東山縣、福州市平潭縣、益陽市安化縣、紅河個(gè)舊市
北京市朝陽區(qū)、滁州市明光市、徐州市泉山區(qū)、郴州市嘉禾縣、哈爾濱市依蘭縣、廣西防城港市上思縣、南平市順昌縣
十堰市茅箭區(qū)、黑河市孫吳縣、岳陽市湘陰縣、楚雄牟定縣、淮南市壽縣、玉溪市華寧縣、東方市江邊鄉(xiāng)、天水市清水縣、伊春市湯旺縣
韶關(guān)市始興縣、無錫市錫山區(qū)、黔東南錦屏縣、廣西賀州市八步區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、定安縣定城鎮(zhèn)
湘潭市岳塘區(qū)、廣西欽州市浦北縣、宜春市豐城市、清遠(yuǎn)市陽山縣、雙鴨山市寶山區(qū)、涼山美姑縣、齊齊哈爾市龍沙區(qū)
安慶市桐城市、咸陽市秦都區(qū)、安康市紫陽縣、廣西桂林市雁山區(qū)、涼山普格縣
齊齊哈爾市碾子山區(qū)、長沙市望城區(qū)、蘭州市永登縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、海西蒙古族德令哈市、安慶市迎江區(qū)、臨高縣博厚鎮(zhèn)、三明市寧化縣
蘇州市相城區(qū)、晉中市榆次區(qū)、郴州市蘇仙區(qū)、南充市閬中市、杭州市江干區(qū)、晉中市介休市、駐馬店市平輿縣
宜春市靖安縣、伊春市大箐山縣、黃山市黟縣、青島市平度市、襄陽市南漳縣、黃岡市蘄春縣、哈爾濱市方正縣、大同市云岡區(qū)、蘇州市昆山市、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)
牡丹江市林口縣、黔東南丹寨縣、鶴崗市南山區(qū)、涼山會(huì)東縣、懷化市中方縣、宿遷市沭陽縣、麗江市古城區(qū)、甘孜白玉縣、贛州市上猶縣、阜新市海州區(qū)
遵義市赤水市、紅河河口瑤族自治縣、樂山市犍為縣、武漢市江漢區(qū)、樂東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、潮州市湘橋區(qū)、銅仁市沿河土家族自治縣、畢節(jié)市黔西市、大理巍山彝族回族自治縣
慶陽市寧縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗、宿遷市沭陽縣、汕頭市澄海區(qū)、南京市江寧區(qū)、東莞市麻涌鎮(zhèn)
岳陽市華容縣、商洛市柞水縣、臨沂市沂水縣、大連市金州區(qū)、三門峽市盧氏縣、舟山市定海區(qū)
杭州市臨安區(qū)、懷化市麻陽苗族自治縣、江門市開平市、阜陽市界首市、涼山西昌市、保山市騰沖市、蚌埠市五河縣
保山市施甸縣、忻州市定襄縣、晉中市祁縣、中山市大涌鎮(zhèn)、遼源市西安區(qū)、徐州市沛縣、洛陽市偃師區(qū)、安康市白河縣
廣西桂林市臨桂區(qū)、黃岡市英山縣、南充市蓬安縣、黃石市大冶市、東莞市大朗鎮(zhèn)、涼山德昌縣
湘潭市韶山市、東莞市石龍鎮(zhèn)、合肥市巢湖市、朔州市平魯區(qū)、蕪湖市南陵縣、宜昌市遠(yuǎn)安縣
南通市如皋市、昭通市鹽津縣、哈爾濱市呼蘭區(qū)、開封市杞縣、淮安市金湖縣
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安順市普定縣、晉城市高平市、天水市麥積區(qū)、寶雞市金臺(tái)區(qū)、大連市瓦房店市
白沙黎族自治縣南開鄉(xiāng)、廣西百色市平果市、丹東市元寶區(qū)、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、晉中市平遙縣、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、泉州市惠安縣
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開盤，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無進(jìn)展生存期（PFS）陽性結(jié)果在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對HARMONi-2研究的對應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來判斷依沃西單抗的未來、尤其在海外市場的潛力。
而該結(jié)果令市場不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無法簡單直接比較出對照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對頭比較，展開HARMONi-2研究這一注冊III期臨床。
夏瑜稱，啟動(dòng)該注冊III期研究前，公司已經(jīng)與國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無進(jìn)展生存期陽性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過此后的審評中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了。”
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國家醫(yī)保談判。
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