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廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、哈爾濱市木蘭縣、運(yùn)城市夏縣、紹興市嵊州市、贛州市興國(guó)縣、馬鞍山市雨山區(qū)
張掖市肅南裕固族自治縣、洛陽(yáng)市澗西區(qū)、東莞市萬(wàn)江街道、涼山喜德縣、昭通市大關(guān)縣、上海市靜安區(qū)、鹽城市響水縣
廣西梧州市岑溪市、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)、六安市裕安區(qū)、茂名市高州市、玉樹(shù)曲麻萊縣、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市
畢節(jié)市黔西市、海南共和縣、運(yùn)城市垣曲縣、周口市川匯區(qū)、鐵嶺市銀州區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、東莞市鳳崗鎮(zhèn)
撫州市宜黃縣、曲靖市富源縣、開(kāi)封市禹王臺(tái)區(qū)、撫順市新?lián)釁^(qū)、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、朔州市山陰縣、儋州市排浦鎮(zhèn)
宜昌市五峰土家族自治縣、黃山市歙縣、錦州市北鎮(zhèn)市、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗、龍巖市新羅區(qū)、龍巖市武平縣、定西市漳縣
上海市松江區(qū)、運(yùn)城市河津市、大連市沙河口區(qū)、銅陵市銅官區(qū)、嘉興市桐鄉(xiāng)市、寶雞市渭濱區(qū)、洛陽(yáng)市偃師區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市
鄭州市新鄭市、遼陽(yáng)市遼陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、鄂州市華容區(qū)、廣西桂林市資源縣、鐵嶺市開(kāi)原市、焦作市解放區(qū)
重慶市忠縣、東莞市黃江鎮(zhèn)、蘇州市常熟市、黃岡市麻城市、懷化市新晃侗族自治縣、呂梁市文水縣、楚雄雙柏縣
本溪市本溪滿族自治縣、定安縣翰林鎮(zhèn)、周口市西華縣、白城市洮北區(qū)、淮南市壽縣、安慶市懷寧縣
岳陽(yáng)市華容縣、西安市碑林區(qū)、清遠(yuǎn)市佛岡縣、汕頭市龍湖區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗
晉中市榆社縣、蘭州市榆中縣、廣西防城港市東興市、呂梁市孝義市、銅仁市碧江區(qū)、天津市西青區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、安慶市望江縣、杭州市江干區(qū)
廣西柳州市柳南區(qū)、北京市懷柔區(qū)、宜賓市江安縣、天水市秦州區(qū)、東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)、昆明市盤龍區(qū)、東莞市厚街鎮(zhèn)、大同市新榮區(qū)、運(yùn)城市萬(wàn)榮縣
贛州市定南縣、鶴崗市東山區(qū)、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、太原市杏花嶺區(qū)、汕頭市龍湖區(qū)、哈爾濱市南崗區(qū)
長(zhǎng)春市朝陽(yáng)區(qū)、臺(tái)州市天臺(tái)縣、信陽(yáng)市商城縣、五指山市南圣、廣西崇左市扶綏縣、郴州市汝城縣、樂(lè)東黎族自治縣利國(guó)鎮(zhèn)、臨沂市臨沭縣、湖州市安吉縣
無(wú)錫市錫山區(qū)、蕪湖市鏡湖區(qū)、東莞市南城街道、怒江傈僳族自治州瀘水市、德陽(yáng)市綿竹市、曲靖市宣威市、牡丹江市東寧市、衡陽(yáng)市雁峰區(qū)、清遠(yuǎn)市清城區(qū)
黑河市嫩江市、銅仁市石阡縣、內(nèi)江市東興區(qū)、哈爾濱市平房區(qū)、黔南貴定縣、自貢市沿灘區(qū)、廣西欽州市浦北縣
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、延邊和龍市、寧夏固原市隆德縣、荊門市鐘祥市、宜昌市伍家崗區(qū)
內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、文昌市文教鎮(zhèn)、重慶市云陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、荊州市松滋市、吉安市吉水縣
天水市武山縣、直轄縣潛江市、五指山市毛陽(yáng)、七臺(tái)河市新興區(qū)、廣西南寧市武鳴區(qū)、昆明市富民縣、安慶市潛山市
昆明市富民縣、成都市武侯區(qū)、雞西市雞東縣、韶關(guān)市仁化縣、海西蒙古族天峻縣
上海市嘉定區(qū)、廣西百色市田林縣、安康市紫陽(yáng)縣、平頂山市魯山縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、濟(jì)寧市嘉祥縣、玉溪市新平彝族傣族自治縣、大興安嶺地區(qū)漠河市、巴中市平昌縣
寶雞市鳳縣、溫州市鹿城區(qū)、甘南臨潭縣、衢州市柯城區(qū)、哈爾濱市五常市
重慶市石柱土家族自治縣、福州市馬尾區(qū)、北京市海淀區(qū)、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、直轄縣潛江市
安陽(yáng)市滑縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、泰安市泰山區(qū)、伊春市金林區(qū)、延安市子長(zhǎng)市、威海市環(huán)翠區(qū)、涼山甘洛縣、延邊和龍市、呂梁市中陽(yáng)縣、廣西貴港市桂平市
廣安市華鎣市、蘇州市姑蘇區(qū)、大同市云州區(qū)、盤錦市大洼區(qū)、紹興市越城區(qū)、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、黔東南鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣、三明市沙縣區(qū)、黔東南黎平縣、鄭州市新密市
萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、紅河彌勒市、大同市廣靈縣、馬鞍山市和縣、朝陽(yáng)市建平縣、濰坊市安丘市、肇慶市端州區(qū)、南充市閬中市
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玉樹(shù)治多縣、新鄉(xiāng)市延津縣、九江市德安縣、煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、杭州市上城區(qū)、哈爾濱市南崗區(qū)、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、濰坊市安丘市、樂(lè)山市峨眉山市
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撫州市宜黃縣、寶雞市渭濱區(qū)、保山市龍陵縣、臨夏廣河縣、徐州市豐縣、曲靖市會(huì)澤縣、十堰市張灣區(qū)、晉城市陵川縣
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邵陽(yáng)市城步苗族自治縣、晉城市沁水縣、泰州市興化市、隴南市禮縣、重慶市萬(wàn)州區(qū)、周口市沈丘縣
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雞西市虎林市、五指山市通什、汕頭市南澳縣、南通市如東縣、雞西市雞東縣、佳木斯市富錦市、淮安市金湖縣、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、白城市大安市、重慶市忠縣
自貢市大安區(qū)、寶雞市渭濱區(qū)、婁底市冷水江市、麗水市縉云縣、襄陽(yáng)市棗陽(yáng)市、廣西賀州市平桂區(qū)、南充市西充縣、東方市大田鎮(zhèn)、澄邁縣老城鎮(zhèn)、甘孜色達(dá)縣
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國(guó)內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開(kāi)展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開(kāi)啟一線治療晚期PD-L1陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開(kāi)啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對(duì)于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒(méi)有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
5月21日，三生制藥開(kāi)盤繼續(xù)漲，盤中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對(duì)頭擊敗K藥則是2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目代號(hào)）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開(kāi)發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)表——依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長(zhǎng)了入組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒(méi)有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭(zhēng)議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級(jí)市場(chǎng)上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說(shuō)明的是，雖然頭對(duì)頭K藥在乍聽(tīng)之下顯得魄力十足，也會(huì)讓一家藥企的未來(lái)變得極具想象力，但依據(jù)國(guó)內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中，對(duì)于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類推薦）。
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級(jí)推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來(lái)比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無(wú)論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效，頭對(duì)頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開(kāi)展頭對(duì)頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問(wèn)題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開(kāi)支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒(méi)有在2024年公開(kāi)依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國(guó)內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品，年銷售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測(cè)，依沃西上市后的單月銷售成績(jī)約1億元。
另?yè)?jù)行業(yè)媒體健識(shí)局今年3月報(bào)道，對(duì)于依沃西的銷售成績(jī)，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜在電話會(huì)上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷售指引，原因是我們的放量是無(wú)限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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