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許昌市長(zhǎng)葛市、果洛瑪沁縣、綿陽(yáng)市三臺(tái)縣、自貢市貢井區(qū)、玉溪市紅塔區(qū)
玉溪市江川區(qū)、洛陽(yáng)市嵩縣、甘南瑪曲縣、東方市板橋鎮(zhèn)、懷化市新晃侗族自治縣、徐州市豐縣、天水市武山縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、撫州市金溪縣
黑河市遜克縣、黔西南冊(cè)亨縣、商洛市商南縣、東方市八所鎮(zhèn)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、南充市順慶區(qū)、成都市崇州市、周口市川匯區(qū)
大同市平城區(qū)、達(dá)州市萬(wàn)源市、平頂山市郟縣、合肥市廬陽(yáng)區(qū)、廣元市利州區(qū)、廣西南寧市江南區(qū)、青島市嶗山區(qū)、自貢市自流井區(qū)
蚌埠市龍子湖區(qū)、樂(lè)山市峨邊彝族自治縣、文山硯山縣、重慶市銅梁區(qū)、營(yíng)口市蓋州市
平頂山市魯山縣、安陽(yáng)市湯陰縣、海西蒙古族格爾木市、上海市虹口區(qū)、江門(mén)市鶴山市、溫州市瑞安市、邵陽(yáng)市北塔區(qū)
淄博市桓臺(tái)縣、天津市和平區(qū)、信陽(yáng)市潢川縣、紅河瀘西縣、阿壩藏族羌族自治州理縣、許昌市鄢陵縣、紹興市越城區(qū)、新鄉(xiāng)市延津縣、哈爾濱市道外區(qū)
直轄縣潛江市、朝陽(yáng)市建平縣、臨滄市鳳慶縣、遵義市綏陽(yáng)縣、廣元市青川縣、廣西崇左市江州區(qū)、揚(yáng)州市江都區(qū)、陽(yáng)泉市盂縣、鎮(zhèn)江市京口區(qū)
天津市薊州區(qū)、貴陽(yáng)市白云區(qū)、廣西崇左市扶綏縣、邵陽(yáng)市邵東市、晉中市左權(quán)縣、湛江市吳川市
上海市嘉定區(qū)、杭州市臨安區(qū)、廣西玉林市福綿區(qū)、鶴崗市綏濱縣、湘潭市雨湖區(qū)、長(zhǎng)沙市天心區(qū)
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、廣西來(lái)賓市忻城縣、宜昌市猇亭區(qū)、婁底市婁星區(qū)、黔西南安龍縣、晉城市高平市、松原市乾安縣
平頂山市郟縣、益陽(yáng)市安化縣、昆明市尋甸回族彝族自治縣、白沙黎族自治縣南開(kāi)鄉(xiāng)、瀘州市瀘縣、天水市甘谷縣、南平市建甌市、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、廣西北海市鐵山港區(qū)
麗水市縉云縣、南陽(yáng)市唐河縣、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、揚(yáng)州市儀征市、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、三亞市海棠區(qū)、臺(tái)州市三門(mén)縣、甘孜巴塘縣、佛山市高明區(qū)、中山市石岐街道
內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、定西市臨洮縣、張家界市桑植縣、定西市隴西縣、湘西州吉首市、錦州市黑山縣、玉樹(shù)雜多縣、濰坊市青州市、孝感市云夢(mèng)縣
威海市榮成市、恩施州恩施市、溫州市洞頭區(qū)、蘭州市安寧區(qū)、德州市陵城區(qū)、黔東南黃平縣、三亞市崖州區(qū)、常德市桃源縣、漢中市寧強(qiáng)縣
福州市閩侯縣、廣西賀州市富川瑤族自治縣、畢節(jié)市大方縣、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、廣西百色市樂(lè)業(yè)縣、呂梁市方山縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、保山市施甸縣
海東市樂(lè)都區(qū)、安康市白河縣、衢州市常山縣、廣西百色市田林縣、廣西北海市合浦縣、江門(mén)市新會(huì)區(qū)、重慶市巫溪縣、麗水市青田縣、長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)
南充市嘉陵區(qū)、南陽(yáng)市臥龍區(qū)、駐馬店市新蔡縣、銅川市耀州區(qū)、重慶市黔江區(qū)
廣西來(lái)賓市忻城縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、重慶市萬(wàn)州區(qū)、甘南迭部縣、紹興市上虞區(qū)、重慶市榮昌區(qū)、廣西百色市右江區(qū)
安順市普定縣、吉安市井岡山市、佛山市禪城區(qū)、寶雞市陳倉(cāng)區(qū)、四平市雙遼市、撫州市黎川縣、平頂山市郟縣、江門(mén)市鶴山市、貴陽(yáng)市開(kāi)陽(yáng)縣
通化市通化縣、涼山喜德縣、黔南荔波縣、雞西市梨樹(shù)區(qū)、西安市藍(lán)田縣、福州市福清市
連云港市灌云縣、商洛市商南縣、廣西桂林市龍勝各族自治縣、文昌市重興鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、益陽(yáng)市安化縣、東莞市石碣鎮(zhèn)、六安市舒城縣、成都市都江堰市
昆明市呈貢區(qū)、綿陽(yáng)市安州區(qū)、海東市互助土族自治縣、白沙黎族自治縣元門(mén)鄉(xiāng)、濟(jì)寧市兗州區(qū)
廣西貴港市港南區(qū)、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、廣西貴港市平南縣、昆明市官渡區(qū)、天津市濱海新區(qū)、深圳市龍崗區(qū)
文山馬關(guān)縣、瓊海市石壁鎮(zhèn)、南京市鼓樓區(qū)、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、安康市漢濱區(qū)、銅仁市江口縣、甘南迭部縣、內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗、懷化市通道侗族自治縣、宿州市蕭縣
常德市安鄉(xiāng)縣、儋州市雅星鎮(zhèn)、寧波市余姚市、寧德市霞浦縣、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、雞西市麻山區(qū)、黃岡市黃梅縣、西安市藍(lán)田縣、甘南碌曲縣
廣西柳州市鹿寨縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、文昌市東路鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)、汕頭市潮陽(yáng)區(qū)、杭州市建德市、酒泉市敦煌市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、煙臺(tái)市棲霞市、襄陽(yáng)市保康縣
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廣西桂林市荔浦市、蘭州市西固區(qū)、安陽(yáng)市林州市、德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)、東莞市南城街道
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攀枝花市西區(qū)、定西市隴西縣、杭州市江干區(qū)、溫州市蒼南縣、泰州市靖江市、上海市嘉定區(qū)、楚雄武定縣、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、茂名市茂南區(qū)、青島市萊西市
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萬(wàn)寧市后安鎮(zhèn)、運(yùn)城市永濟(jì)市、泉州市泉港區(qū)、茂名市茂南區(qū)、梅州市大埔縣、連云港市贛榆區(qū)、漳州市漳浦縣
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開(kāi)盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤。科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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