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臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、葫蘆島市建昌縣、白山市臨江市、儋州市排浦鎮(zhèn)、上海市青浦區(qū)、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、北京市朝陽(yáng)區(qū)
上海市楊浦區(qū)、中山市五桂山街道、齊齊哈爾市克山縣、宜昌市五峰土家族自治縣、海南共和縣
松原市扶余市、臨汾市汾西縣、金昌市金川區(qū)、溫州市龍灣區(qū)、文昌市錦山鎮(zhèn)
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益陽(yáng)市安化縣、湘潭市湘鄉(xiāng)市、恩施州建始縣、果洛瑪沁縣、阿壩藏族羌族自治州小金縣
天水市張家川回族自治縣、眉山市仁壽縣、許昌市長(zhǎng)葛市、忻州市保德縣、郴州市嘉禾縣、平?jīng)鍪腥A亭縣、綏化市明水縣
洛陽(yáng)市洛寧縣、商洛市洛南縣、延邊敦化市、許昌市長(zhǎng)葛市、舟山市定海區(qū)、吉安市永新縣
安慶市望江縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、迪慶德欽縣、滁州市鳳陽(yáng)縣、開(kāi)封市禹王臺(tái)區(qū)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、黔東南劍河縣、紅河河口瑤族自治縣
甘孜稻城縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、大同市廣靈縣、鐵嶺市昌圖縣、涼山金陽(yáng)縣、廣西桂林市靈川縣
龍巖市武平縣、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、上饒市鄱陽(yáng)縣、廣西桂林市永?？h、廣西南寧市邕寧區(qū)、懷化市芷江侗族自治縣、南平市順昌縣、牡丹江市林口縣
寧夏吳忠市青銅峽市、廣西貴港市港南區(qū)、酒泉市玉門(mén)市、廣西來(lái)賓市武宣縣、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、廣西桂林市疊彩區(qū)、海東市樂(lè)都區(qū)、濟(jì)寧市梁山縣、漢中市城固縣、九江市瑞昌市
南京市棲霞區(qū)、五指山市水滿、漯河市臨潁縣、雞西市麻山區(qū)、湛江市吳川市、銅川市耀州區(qū)
德宏傣族景頗族自治州芒市、南陽(yáng)市鄧州市、雅安市寶興縣、文昌市昌灑鎮(zhèn)、寶雞市鳳縣、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、長(zhǎng)治市沁源縣、阜陽(yáng)市潁東區(qū)、襄陽(yáng)市棗陽(yáng)市、西安市閻良區(qū)
甘孜理塘縣、武漢市洪山區(qū)、忻州市靜樂(lè)縣、懷化市通道侗族自治縣、東方市三家鎮(zhèn)、漯河市郾城區(qū)、西安市長(zhǎng)安區(qū)、聊城市東阿縣、海北剛察縣
成都市金堂縣、哈爾濱市木蘭縣、菏澤市牡丹區(qū)、六盤(pán)水市水城區(qū)、無(wú)錫市梁溪區(qū)、洛陽(yáng)市伊川縣、齊齊哈爾市甘南縣
白山市臨江市、東方市天安鄉(xiāng)、雞西市虎林市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、南京市鼓樓區(qū)、馬鞍山市花山區(qū)、長(zhǎng)春市德惠市
白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、通化市二道江區(qū)、株洲市蘆淞區(qū)、中山市石岐街道、婁底市雙峰縣、晉中市和順縣
金華市婺城區(qū)、焦作市解放區(qū)、楚雄南華縣、昭通市綏江縣、濟(jì)南市濟(jì)陽(yáng)區(qū)、張家界市永定區(qū)、郴州市永興縣、漯河市召陵區(qū)
渭南市臨渭區(qū)、黃石市黃石港區(qū)、忻州市神池縣、雞西市恒山區(qū)、上海市虹口區(qū)、延邊汪清縣、鞍山市千山區(qū)
鐵嶺市開(kāi)原市、佛山市南海區(qū)、定安縣新竹鎮(zhèn)、懷化市芷江侗族自治縣、荊州市石首市
中山市南朗鎮(zhèn)、臺(tái)州市臨海市、南平市建甌市、廣西防城港市港口區(qū)、菏澤市鄆城縣、郴州市汝城縣
濰坊市壽光市、重慶市南岸區(qū)、錦州市太和區(qū)、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、遼源市東遼縣、上海市奉賢區(qū)、阜新市海州區(qū)、汕頭市澄海區(qū)、婁底市冷水江市
黑河市遜克縣、汕尾市海豐縣、杭州市拱墅區(qū)、雙鴨山市尖山區(qū)、東莞市大嶺山鎮(zhèn)、沈陽(yáng)市康平縣、武漢市新洲區(qū)、滁州市定遠(yuǎn)縣、蚌埠市五河縣
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廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、南充市儀隴縣、漳州市龍文區(qū)、東莞市石排鎮(zhèn)、鞍山市千山區(qū)、無(wú)錫市新吳區(qū)、隴南市禮縣
鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、銅仁市沿河土家族自治縣、中山市橫欄鎮(zhèn)、駐馬店市西平縣、吉林市龍?zhí)秴^(qū)、寶雞市眉縣、麗水市縉云縣
吉林市舒蘭市、安慶市桐城市、信陽(yáng)市息縣、葫蘆島市興城市、安陽(yáng)市文峰區(qū)、臺(tái)州市玉環(huán)市
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大同市新榮區(qū)、鎮(zhèn)江市丹陽(yáng)市、本溪市南芬區(qū)、蘭州市榆中縣、南陽(yáng)市社旗縣、果洛甘德縣、長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)、定安縣龍門(mén)鎮(zhèn)、臨高縣新盈鎮(zhèn)
重慶市巫山縣、滁州市全椒縣、三明市永安市、丹東市寬甸滿族自治縣、貴陽(yáng)市云巖區(qū)
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果洛瑪多縣、黔東南從江縣、廣西欽州市欽南區(qū)、西安市臨潼區(qū)、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、焦作市沁陽(yáng)市、泉州市豐澤區(qū)、長(zhǎng)治市屯留區(qū)、遂寧市大英縣、株洲市天元區(qū)
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巴中市南江縣、馬鞍山市博望區(qū)、涼山美姑縣、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、錦州市凌河區(qū)、無(wú)錫市惠山區(qū)、濰坊市青州市、臨汾市浮山縣、淮南市壽縣
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清遠(yuǎn)市清城區(qū)、通化市東昌區(qū)、北京市懷柔區(qū)、廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)、臨沂市蒙陰縣、樂(lè)山市夾江縣、黃石市西塞山區(qū)、長(zhǎng)沙市雨花區(qū)、揭陽(yáng)市榕城區(qū)、荊州市荊州區(qū)
廣西柳州市柳北區(qū)、內(nèi)江市市中區(qū)、郴州市北湖區(qū)、大連市普蘭店區(qū)、東營(yíng)市利津縣、鞍山市立山區(qū)、果洛班瑪縣
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國(guó)內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣(mài)給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開(kāi)展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開(kāi)啟一線治療晚期PD-L1陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開(kāi)啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對(duì)于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒(méi)有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
5月21日，三生制藥開(kāi)盤(pán)繼續(xù)漲，盤(pán)中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對(duì)頭擊敗K藥則是2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷(xiāo)售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目代號(hào)）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開(kāi)發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)表——依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長(zhǎng)了入組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒(méi)有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭(zhēng)議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級(jí)市場(chǎng)上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說(shuō)明的是，雖然頭對(duì)頭K藥在乍聽(tīng)之下顯得魄力十足，也會(huì)讓一家藥企的未來(lái)變得極具想象力，但依據(jù)國(guó)內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中，對(duì)于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類推薦）。
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫(xiě)的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級(jí)推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來(lái)比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無(wú)論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效，頭對(duì)頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開(kāi)展頭對(duì)頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問(wèn)題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開(kāi)支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒(méi)有在2024年公開(kāi)依沃西的全年銷(xiāo)售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國(guó)內(nèi)年銷(xiāo)售額最高的產(chǎn)品，年銷(xiāo)售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷(xiāo)售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷(xiāo)售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測(cè)，依沃西上市后的單月銷(xiāo)售成績(jī)約1億元。
另?yè)?jù)行業(yè)媒體健識(shí)局今年3月報(bào)道，對(duì)于依沃西的銷(xiāo)售成績(jī)，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜在電話會(huì)上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷(xiāo)售指引，原因是我們的放量是無(wú)限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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