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宜昌市遠(yuǎn)安縣、晉城市澤州縣、玉溪市峨山彝族自治縣、渭南市華陰市、廣西百色市隆林各族自治縣、湛江市霞山區(qū)
上海市徐匯區(qū)、宜昌市遠(yuǎn)安縣、重慶市潼南區(qū)、天津市武清區(qū)、江門市恩平市、大慶市讓胡路區(qū)、樂山市夾江縣、儋州市光村鎮(zhèn)
新鄉(xiāng)市長垣市、黔南三都水族自治縣、大理南澗彝族自治縣、寶雞市千陽縣、襄陽市谷城縣、池州市青陽縣、漢中市寧強(qiáng)縣、朔州市朔城區(qū)
昆明市官渡區(qū)、漳州市云霄縣、撫順市撫順縣、鷹潭市月湖區(qū)、大慶市紅崗區(qū)、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)
河源市和平縣、榆林市佳縣、襄陽市棗陽市、平頂山市寶豐縣、東莞市黃江鎮(zhèn)、大連市中山區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、海東市平安區(qū)、天津市武清區(qū)
黔南惠水縣、淮北市相山區(qū)、東莞市石排鎮(zhèn)、重慶市江津區(qū)、西安市蓮湖區(qū)
保山市施甸縣、汕頭市龍湖區(qū)、懷化市新晃侗族自治縣、黔南長順縣、阜陽市潁上縣
商洛市丹鳳縣、重慶市忠縣、甘孜石渠縣、大連市西崗區(qū)、自貢市大安區(qū)、寧夏吳忠市青銅峽市、臺(tái)州市玉環(huán)市、吉林市昌邑區(qū)、重慶市大渡口區(qū)、廣西桂林市七星區(qū)
成都市都江堰市、忻州市寧武縣、宜昌市猇亭區(qū)、洛陽市宜陽縣、湛江市遂溪縣、開封市龍亭區(qū)、玉樹玉樹市、臨汾市隰縣、邵陽市北塔區(qū)
遵義市播州區(qū)、營口市老邊區(qū)、衡陽市衡山縣、平?jīng)鍪谐缧趴h、馬鞍山市博望區(qū)
永州市江華瑤族自治縣、寶雞市扶風(fēng)縣、榆林市米脂縣、中山市港口鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、鹽城市響水縣、蘭州市紅古區(qū)、銅陵市郊區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣
福州市馬尾區(qū)、天水市麥積區(qū)、廣元市利州區(qū)、東莞市塘廈鎮(zhèn)、東營市廣饒縣
重慶市巫山縣、鶴崗市向陽區(qū)、大同市云州區(qū)、三明市寧化縣、綿陽市江油市、泉州市永春縣
萍鄉(xiāng)市蓮花縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、長沙市寧鄉(xiāng)市、安陽市安陽縣、宜賓市屏山縣、延安市洛川縣、襄陽市宜城市
遂寧市射洪市、洛陽市洛寧縣、臨汾市翼城縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、黃南河南蒙古族自治縣、瓊海市嘉積鎮(zhèn)、黃山市休寧縣、牡丹江市穆棱市、榆林市府谷縣、商洛市山陽縣
東莞市東城街道、成都市彭州市、鹽城市大豐區(qū)、昆明市晉寧區(qū)、瀘州市瀘縣、本溪市平山區(qū)
許昌市鄢陵縣、晉中市平遙縣、遵義市鳳岡縣、泉州市泉港區(qū)、吉林市樺甸市、咸陽市涇陽縣、深圳市坪山區(qū)、長春市寬城區(qū)
直轄縣天門市、安康市平利縣、張掖市臨澤縣、白山市江源區(qū)、北京市懷柔區(qū)、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、景德鎮(zhèn)市樂平市
楚雄楚雄市、廣西柳州市鹿寨縣、東莞市道滘鎮(zhèn)、金華市磐安縣、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、上饒市余干縣、晉城市陽城縣、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、中山市港口鎮(zhèn)
榆林市神木市、澄邁縣老城鎮(zhèn)、東方市大田鎮(zhèn)、瓊海市長坡鎮(zhèn)、蘇州市張家港市、撫順市新賓滿族自治縣、荊州市洪湖市、江門市臺(tái)山市、重慶市南岸區(qū)、襄陽市谷城縣
大連市甘井子區(qū)、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)、平頂山市石龍區(qū)、南昌市安義縣、宜春市靖安縣、定西市隴西縣、大連市莊河市
溫州市洞頭區(qū)、濮陽市臺(tái)前縣、宣城市郎溪縣、昭通市永善縣、黃岡市蘄春縣
六盤水市盤州市、聊城市高唐縣、延安市宜川縣、鶴壁市淇濱區(qū)、廣西南寧市上林縣
武漢市黃陂區(qū)、忻州市偏關(guān)縣、郴州市蘇仙區(qū)、黔南荔波縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)
宿遷市泗洪縣、忻州市五臺(tái)縣、德宏傣族景頗族自治州隴川縣、阜陽市潁泉區(qū)、長春市農(nóng)安縣
哈爾濱市通河縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、甘南迭部縣、廣西百色市隆林各族自治縣、十堰市竹溪縣、福州市鼓樓區(qū)
韶關(guān)市南雄市、沈陽市皇姑區(qū)、果洛達(dá)日縣、麗水市遂昌縣、信陽市光山縣、贛州市章貢區(qū)、深圳市光明區(qū)、宜賓市屏山縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)
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內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、大理云龍縣、沈陽市渾南區(qū)、江門市蓬江區(qū)、昆明市嵩明縣、株洲市醴陵市、南充市西充縣
廣西玉林市陸川縣、廣西來賓市象州縣、天水市秦州區(qū)、海北祁連縣、定安縣定城鎮(zhèn)、臨沂市蒙陰縣
海西蒙古族德令哈市、商丘市睢縣、金華市東陽市、萬寧市三更羅鎮(zhèn)、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、麗江市古城區(qū)、濰坊市諸城市、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)
三明市沙縣區(qū)、通化市通化縣、文山文山市、常德市澧縣、淮南市潘集區(qū)
重慶市巫山縣、紹興市諸暨市、臨夏永靖縣、昆明市富民縣、銅仁市思南縣、晉中市壽陽縣、南陽市方城縣、黔東南臺(tái)江縣、云浮市羅定市、信陽市息縣
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、臨夏臨夏市、畢節(jié)市納雍縣、葫蘆島市南票區(qū)、鞍山市臺(tái)安縣、甘南合作市、溫州市泰順縣、棗莊市山亭區(qū)、阜陽市潁上縣
揚(yáng)州市儀征市、揚(yáng)州市江都區(qū)、濮陽市濮陽縣、昭通市綏江縣、北京市豐臺(tái)區(qū)、重慶市大足區(qū)、黔南貴定縣、黃岡市羅田縣
南京市浦口區(qū)、延邊安圖縣、廣西欽州市欽北區(qū)、九江市湖口縣、宜昌市遠(yuǎn)安縣、福州市鼓樓區(qū)、威海市文登區(qū)、鶴崗市興安區(qū)
廣西來賓市興賓區(qū)、濰坊市壽光市、臨滄市鳳慶縣、荊州市沙市區(qū)、三門峽市盧氏縣、漢中市寧強(qiáng)縣
上海市青浦區(qū)、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、永州市道縣、黔西南貞豐縣、株洲市淥口區(qū)、綏化市青岡縣、伊春市伊美區(qū)
內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、龍巖市長汀縣、重慶市梁平區(qū)、內(nèi)江市東興區(qū)、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、鹽城市大豐區(qū)、上海市寶山區(qū)
南通市崇川區(qū)、宜春市奉新縣、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、瀘州市合江縣、無錫市惠山區(qū)、永州市零陵區(qū)、廣州市荔灣區(qū)
瓊海市大路鎮(zhèn)、珠海市金灣區(qū)、臺(tái)州市玉環(huán)市、梅州市梅江區(qū)、成都市郫都區(qū)、南陽市桐柏縣、宜昌市遠(yuǎn)安縣、太原市萬柏林區(qū)、商丘市梁園區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗
長春市綠園區(qū)、蘇州市昆山市、東莞市黃江鎮(zhèn)、湘西州龍山縣、鄭州市中牟縣、溫州市樂清市
信陽市息縣、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、廣西來賓市象州縣、鎮(zhèn)江市丹陽市、株洲市醴陵市、海西蒙古族都蘭縣、銅川市印臺(tái)區(qū)、廣西崇左市寧明縣、遵義市仁懷市
萬寧市山根鎮(zhèn)、南通市如皋市、衡陽市衡東縣、天水市麥積區(qū)、長治市上黨區(qū)、廣西南寧市青秀區(qū)、涼山鹽源縣
沈陽市大東區(qū)、北京市通州區(qū)、蚌埠市龍子湖區(qū)、白城市通榆縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、玉樹曲麻萊縣、南通市如皋市、鞍山市千山區(qū)、阿壩藏族羌族自治州茂縣
臨滄市耿馬傣族佤族自治縣、漢中市留壩縣、盤錦市盤山縣、海東市樂都區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、濮陽市臺(tái)前縣、遼陽市宏偉區(qū)、汕頭市潮南區(qū)、新鄉(xiāng)市封丘縣
海西蒙古族德令哈市、晉中市祁縣、紅河蒙自市、漳州市薌城區(qū)、寧夏銀川市永寧縣
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衢州市常山縣、遼陽市白塔區(qū)、廣西桂林市永?？h、直轄縣天門市、楚雄祿豐市、菏澤市曹縣、杭州市富陽區(qū)、河源市東源縣、淮南市大通區(qū)
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廣西來賓市象州縣、寧德市周寧縣、漳州市漳浦縣、淮北市濉溪縣、東方市感城鎮(zhèn)、銅陵市郊區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、信陽市平橋區(qū)、合肥市長豐縣
定安縣定城鎮(zhèn)、杭州市富陽區(qū)、懷化市靖州苗族侗族自治縣、黃石市西塞山區(qū)、陽泉市郊區(qū)、萬寧市大茂鎮(zhèn)、長治市黎城縣、寧德市壽寧縣、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、洛陽市孟津區(qū)
細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR。基于THANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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