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福州市臺(tái)江區(qū)、金華市永康市、汕頭市潮南區(qū)、呂梁市柳林縣、南昌市青云譜區(qū)、雙鴨山市友誼縣、文山硯山縣、周口市商水縣
玉樹(shù)治多縣、雅安市滎經(jīng)縣、漳州市詔安縣、菏澤市定陶區(qū)、東方市江邊鄉(xiāng)、南陽(yáng)市臥龍區(qū)、宜賓市翠屏區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗、六盤水市盤州市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗
佳木斯市富錦市、銅陵市郊區(qū)、荊州市江陵縣、榆林市佳縣、直轄縣潛江市、朔州市朔城區(qū)、保山市施甸縣、澄邁縣老城鎮(zhèn)、恩施州恩施市
朝陽(yáng)市北票市、齊齊哈爾市依安縣、大同市廣靈縣、廣西桂林市龍勝各族自治縣、焦作市中站區(qū)、廣西南寧市賓陽(yáng)縣、衡陽(yáng)市石鼓區(qū)、周口市項(xiàng)城市、福州市閩清縣、杭州市江干區(qū)
德宏傣族景頗族自治州盈江縣、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、聊城市莘縣、阜陽(yáng)市潁州區(qū)、涼山越西縣
廣西來(lái)賓市武宣縣、沈陽(yáng)市康平縣、新余市渝水區(qū)、甘孜雅江縣、晉中市左權(quán)縣、臨滄市鎮(zhèn)康縣、上饒市余干縣、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗
紹興市上虞區(qū)、沈陽(yáng)市于洪區(qū)、九江市都昌縣、岳陽(yáng)市湘陰縣、黔南長(zhǎng)順縣、六盤水市六枝特區(qū)
鐵嶺市清河區(qū)、宜春市上高縣、聊城市陽(yáng)谷縣、果洛班瑪縣、鞍山市鐵東區(qū)
漳州市南靖縣、海北剛察縣、成都市郫都區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、三明市永安市、安慶市迎江區(qū)、甘孜九龍縣、駐馬店市泌陽(yáng)縣
馬鞍山市雨山區(qū)、平頂山市葉縣、懷化市會(huì)同縣、揚(yáng)州市高郵市、德宏傣族景頗族自治州梁河縣、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、湘西州永順縣、甘孜白玉縣
濱州市惠民縣、鎮(zhèn)江市句容市、阜新市細(xì)河區(qū)、青島市嶗山區(qū)、樂(lè)山市峨邊彝族自治縣、延邊汪清縣、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、臨夏臨夏縣、臨汾市隰縣
甘孜色達(dá)縣、南平市浦城縣、平?jīng)鍪袥艽h、哈爾濱市巴彥縣、荊門市沙洋縣、無(wú)錫市錫山區(qū)、黔南荔波縣
隴南市成縣、重慶市江北區(qū)、成都市錦江區(qū)、蕪湖市鏡湖區(qū)、贛州市崇義縣、楚雄姚安縣、榆林市靖邊縣
河源市東源縣、麗江市古城區(qū)、商洛市鎮(zhèn)安縣、衢州市開(kāi)化縣、上海市松江區(qū)、廈門市集美區(qū)、駐馬店市西平縣、中山市東升鎮(zhèn)
衡陽(yáng)市蒸湘區(qū)、臨夏和政縣、遵義市紅花崗區(qū)、襄陽(yáng)市襄州區(qū)、齊齊哈爾市泰來(lái)縣、洛陽(yáng)市西工區(qū)
新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、沈陽(yáng)市康平縣、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)縣、廈門市湖里區(qū)、吉安市吉安縣、黔東南黃平縣、重慶市城口縣、延安市宜川縣、雞西市虎林市、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗
延安市黃陵縣、延安市安塞區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、韶關(guān)市仁化縣、上饒市信州區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗
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哈爾濱市道里區(qū)、酒泉市玉門市、東莞市茶山鎮(zhèn)、齊齊哈爾市甘南縣、臨沂市蘭陵縣、開(kāi)封市鼓樓區(qū)
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開(kāi)盤，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開(kāi)業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）陽(yáng)性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無(wú)進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒(méi)有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來(lái)判斷依沃西單抗的未來(lái)、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無(wú)進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無(wú)法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開(kāi)HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無(wú)進(jìn)展生存期陽(yáng)性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過(guò)此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無(wú)論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來(lái)結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問(wèn)題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開(kāi)始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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