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成都市青羊區(qū)、畢節(jié)市金沙縣、安康市寧陜縣、衢州市衢江區(qū)、巴中市平昌縣、蘇州市吳中區(qū)、上饒市余干縣
雞西市麻山區(qū)、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、蘇州市常熟市、福州市福清市、信陽(yáng)市光山縣、陽(yáng)泉市城區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、上海市嘉定區(qū)、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)
朔州市懷仁市、西安市閻良區(qū)、蘭州市安寧區(qū)、大興安嶺地區(qū)漠河市、東莞市高埗鎮(zhèn)、惠州市龍門(mén)縣
澄邁縣仁興鎮(zhèn)、天津市東麗區(qū)、焦作市孟州市、海南貴德縣、菏澤市成武縣、瀘州市江陽(yáng)區(qū)、鄭州市二七區(qū)
沈陽(yáng)市大東區(qū)、北京市通州區(qū)、蚌埠市龍子湖區(qū)、白城市通榆縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、玉樹(shù)曲麻萊縣、南通市如皋市、鞍山市千山區(qū)、阿壩藏族羌族自治州茂縣
東莞市麻涌鎮(zhèn)、齊齊哈爾市建華區(qū)、黃石市黃石港區(qū)、阜新市阜新蒙古族自治縣、廣西玉林市興業(yè)縣、慶陽(yáng)市正寧縣、泉州市金門(mén)縣
常州市新北區(qū)、綿陽(yáng)市平武縣、成都市彭州市、濟(jì)寧市汶上縣、杭州市濱江區(qū)、洛陽(yáng)市偃師區(qū)、自貢市自流井區(qū)、廣西南寧市江南區(qū)、東莞市石碣鎮(zhèn)、淮南市八公山區(qū)
焦作市溫縣、成都市雙流區(qū)、撫州市黎川縣、洛陽(yáng)市欒川縣、安慶市望江縣、荊州市石首市、沈陽(yáng)市和平區(qū)、鹽城市東臺(tái)市、雞西市城子河區(qū)
揚(yáng)州市江都區(qū)、鶴崗市蘿北縣、果洛甘德縣、梅州市梅江區(qū)、廣西柳州市城中區(qū)、衢州市龍游縣、鶴崗市綏濱縣
黑河市愛(ài)輝區(qū)、武漢市漢陽(yáng)區(qū)、昭通市巧家縣、合肥市長(zhǎng)豐縣、德陽(yáng)市廣漢市、遵義市正安縣、濟(jì)寧市微山縣
鶴壁市山城區(qū)、云浮市新興縣、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、蕪湖市鳩江區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、宿州市碭山縣、寶雞市眉縣、東方市江邊鄉(xiāng)、遵義市湄潭縣、酒泉市肅北蒙古族自治縣
內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、洛陽(yáng)市伊川縣、哈爾濱市南崗區(qū)、德州市武城縣、樂(lè)東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、臨沂市平邑縣、濟(jì)寧市梁山縣、佳木斯市東風(fēng)區(qū)、宜昌市當(dāng)陽(yáng)市
臺(tái)州市玉環(huán)市、廣西桂林市疊彩區(qū)、樂(lè)山市馬邊彝族自治縣、溫州市蒼南縣、紹興市嵊州市
東莞市沙田鎮(zhèn)、宜春市袁州區(qū)、漯河市郾城區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、海西蒙古族烏蘭縣、沈陽(yáng)市法庫(kù)縣、海東市民和回族土族自治縣、呂梁市中陽(yáng)縣、濱州市無(wú)棣縣
馬鞍山市花山區(qū)、昆明市呈貢區(qū)、湛江市徐聞縣、沈陽(yáng)市和平區(qū)、慶陽(yáng)市華池縣
駐馬店市上蔡縣、鄭州市金水區(qū)、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、果洛瑪多縣、駐馬店市平輿縣、孝感市安陸市、淮安市淮陰區(qū)、天津市和平區(qū)、駐馬店市汝南縣、銅仁市江口縣
南充市南部縣、淄博市淄川區(qū)、上饒市鉛山縣、衡陽(yáng)市南岳區(qū)、宿州市靈璧縣、普洱市思茅區(qū)、合肥市瑤海區(qū)、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、南充市閬中市
成都市金堂縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、昭通市鹽津縣、荊門(mén)市鐘祥市、玉樹(shù)曲麻萊縣、重慶市璧山區(qū)、瓊海市嘉積鎮(zhèn)、荊州市監(jiān)利市、重慶市江北區(qū)、五指山市毛陽(yáng)
廣西南寧市良慶區(qū)、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、江門(mén)市鶴山市、寧夏銀川市賀蘭縣、萬(wàn)寧市萬(wàn)城鎮(zhèn)
開(kāi)封市順河回族區(qū)、梅州市興寧市、沈陽(yáng)市渾南區(qū)、懷化市靖州苗族侗族自治縣、普洱市瀾滄拉祜族自治縣、巴中市平昌縣
貴陽(yáng)市南明區(qū)、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、濟(jì)源市市轄區(qū)、寶雞市鳳翔區(qū)、臺(tái)州市溫嶺市、保亭黎族苗族自治縣什玲、濰坊市壽光市、南陽(yáng)市鄧州市、廣西河池市金城江區(qū)、韶關(guān)市新豐縣
鷹潭市貴溪市、西安市鄠邑區(qū)、廣西南寧市邕寧區(qū)、焦作市馬村區(qū)、晉中市太谷區(qū)、汕頭市濠江區(qū)、溫州市鹿城區(qū)、海南貴德縣、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、煙臺(tái)市芝罘區(qū)
信陽(yáng)市潢川縣、成都市雙流區(qū)、邵陽(yáng)市北塔區(qū)、上海市長(zhǎng)寧區(qū)、北京市順義區(qū)、上饒市鉛山縣、濰坊市昌邑市
揚(yáng)州市江都區(qū)、臨沂市郯城縣、銅陵市銅官區(qū)、洛陽(yáng)市欒川縣、大同市云州區(qū)、運(yùn)城市芮城縣、濟(jì)寧市兗州區(qū)、沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)
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南陽(yáng)市淅川縣、黔南都勻市、鶴崗市興安區(qū)、邵陽(yáng)市雙清區(qū)、涼山甘洛縣、樂(lè)山市井研縣、吉安市吉水縣、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、迪慶維西傈僳族自治縣、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市
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肇慶市端州區(qū)、玉溪市易門(mén)縣、楚雄大姚縣、韶關(guān)市湞江區(qū)、隨州市曾都區(qū)、松原市寧江區(qū)、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、哈爾濱市道里區(qū)、駐馬店市正陽(yáng)縣、淮北市相山區(qū)
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類(lèi)新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線(xiàn)治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開(kāi)盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類(lèi)在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周?chē)M織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀(guān)察到劑量限制性毒性，未觀(guān)察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀(guān)察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線(xiàn)治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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