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阜陽市潁州區(qū)、成都市金牛區(qū)、白銀市靖遠(yuǎn)縣、岳陽市湘陰縣、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、北京市東城區(qū)
昆明市嵩明縣、朝陽市北票市、蘇州市張家港市、杭州市拱墅區(qū)、南陽市西峽縣、重慶市城口縣
杭州市江干區(qū)、寧夏吳忠市同心縣、南昌市青山湖區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、肇慶市懷集縣、鐵嶺市銀州區(qū)、廣西河池市東蘭縣、武威市古浪縣、東方市江邊鄉(xiāng)
樂東黎族自治縣利國鎮(zhèn)、婁底市婁星區(qū)、盤錦市大洼區(qū)、西安市鄠邑區(qū)、廣元市旺蒼縣、昭通市水富市、郴州市汝城縣、紅河河口瑤族自治縣
青島市市南區(qū)、無錫市新吳區(qū)、咸陽市永壽縣、畢節(jié)市納雍縣、濮陽市清豐縣、文山麻栗坡縣、黔南貴定縣、九江市瑞昌市、綏化市望奎縣、自貢市自流井區(qū)
上海市靜安區(qū)、鶴崗市蘿北縣、長沙市雨花區(qū)、武威市涼州區(qū)、海西蒙古族格爾木市、溫州市平陽縣、北京市通州區(qū)
鐵嶺市昌圖縣、三門峽市湖濱區(qū)、撫順市順城區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、遵義市習(xí)水縣
大連市長?？h、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、淮安市清江浦區(qū)、重慶市北碚區(qū)、湛江市吳川市、海口市美蘭區(qū)、雅安市滎經(jīng)縣、雅安市天全縣、阜新市太平區(qū)
齊齊哈爾市依安縣、連云港市海州區(qū)、漳州市云霄縣、濟(jì)南市鋼城區(qū)、丹東市振安區(qū)
榆林市清澗縣、漯河市源匯區(qū)、三亞市吉陽區(qū)、保山市隆陽區(qū)、宣城市寧國市、武威市涼州區(qū)、寧夏固原市彭陽縣
蘭州市皋蘭縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、樂山市金口河區(qū)、蚌埠市淮上區(qū)、溫州市洞頭區(qū)
廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、東營市墾利區(qū)、九江市柴桑區(qū)、太原市小店區(qū)、甘南碌曲縣、瓊海市陽江鎮(zhèn)、七臺河市茄子河區(qū)、深圳市南山區(qū)
甘孜九龍縣、重慶市巴南區(qū)、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、三門峽市澠池縣、南充市高坪區(qū)
佛山市高明區(qū)、中山市民眾鎮(zhèn)、淮南市謝家集區(qū)、雞西市梨樹區(qū)、廣州市番禺區(qū)、大連市金州區(qū)、麗水市遂昌縣
咸陽市秦都區(qū)、黔東南榕江縣、寶雞市鳳翔區(qū)、濟(jì)寧市汶上縣、資陽市安岳縣、隴南市康縣、撫州市宜黃縣、吉安市永豐縣
內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、沈陽市遼中區(qū)、文昌市公坡鎮(zhèn)、蕪湖市弋江區(qū)、上饒市弋陽縣
濟(jì)南市長清區(qū)、廣西欽州市浦北縣、佳木斯市東風(fēng)區(qū)、鹽城市東臺市、西雙版納勐臘縣、遵義市桐梓縣、駐馬店市汝南縣、廣西崇左市天等縣、中山市民眾鎮(zhèn)
常州市新北區(qū)、蕪湖市鳩江區(qū)、鹽城市射陽縣、長治市平順縣、成都市青白江區(qū)、大連市西崗區(qū)、茂名市電白區(qū)
鹽城市大豐區(qū)、朔州市右玉縣、涼山木里藏族自治縣、本溪市平山區(qū)、陵水黎族自治縣群英鄉(xiāng)、廣西崇左市天等縣、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、儋州市排浦鎮(zhèn)、合肥市肥西縣、阜陽市潁泉區(qū)
邵陽市武岡市、上饒市婺源縣、自貢市自流井區(qū)、阜新市彰武縣、紹興市越城區(qū)、懷化市會同縣、黔東南麻江縣、紹興市柯橋區(qū)、上海市徐匯區(qū)、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣
綿陽市江油市、運(yùn)城市平陸縣、天水市麥積區(qū)、臺州市玉環(huán)市、商洛市鎮(zhèn)安縣、營口市西市區(qū)、晉中市壽陽縣
南通市如東縣、蕪湖市灣沚區(qū)、廈門市翔安區(qū)、撫順市順城區(qū)、洛陽市欒川縣、溫州市蒼南縣、東莞市中堂鎮(zhèn)、廣西玉林市博白縣
衡陽市衡南縣、咸寧市崇陽縣、玉溪市峨山彝族自治縣、蕪湖市鳩江區(qū)、茂名市化州市、儋州市雅星鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、衢州市開化縣、隴南市宕昌縣、周口市沈丘縣、嘉興市嘉善縣
盤錦市雙臺子區(qū)、寧夏固原市隆德縣、長治市武鄉(xiāng)縣、忻州市五臺縣、汕頭市潮陽區(qū)、成都市金牛區(qū)、吉林市永吉縣、岳陽市汨羅市
永州市江華瑤族自治縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、鄂州市鄂城區(qū)、上饒市橫峰縣、寶雞市千陽縣、貴陽市修文縣、文昌市東郊鎮(zhèn)
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廣西柳州市魚峰區(qū)、萬寧市北大鎮(zhèn)、東莞市企石鎮(zhèn)、北京市昌平區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、臨高縣多文鎮(zhèn)
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通化市集安市、定西市渭源縣、連云港市連云區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、煙臺市萊山區(qū)、溫州市文成縣、廣西貴港市覃塘區(qū)
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會年會胃腸腫瘤研討會上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)對照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會年會上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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