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白山市臨江市、寶雞市隴縣、福州市晉安區(qū)、南陽(yáng)市方城縣、畢節(jié)市金沙縣、黃山市休寧縣、黔西南安龍縣
宜春市高安市、臨滄市永德縣、白山市臨江市、東莞市清溪鎮(zhèn)、宜春市上高縣、大興安嶺地區(qū)漠河市
臨沂市莒南縣、玉溪市通?？h、寧德市壽寧縣、涼山會(huì)東縣、綏化市安達(dá)市、長(zhǎng)春市九臺(tái)區(qū)、上海市松江區(qū)、臨高縣南寶鎮(zhèn)
廣西柳州市融安縣、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、雞西市密山市、漳州市漳浦縣、海西蒙古族烏蘭縣、駐馬店市確山縣、漳州市詔安縣
周口市商水縣、湘西州花垣縣、廣西柳州市柳城縣、廣西百色市平果市、東營(yíng)市河口區(qū)、株洲市石峰區(qū)、銅仁市玉屏侗族自治縣、阜陽(yáng)市潁上縣、安康市寧陜縣
恩施州利川市、寧夏銀川市西夏區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、北京市朝陽(yáng)區(qū)、贛州市瑞金市、貴陽(yáng)市烏當(dāng)區(qū)、佛山市三水區(qū)、福州市晉安區(qū)、周口市鹿邑縣
上海市徐匯區(qū)、廣西北海市合浦縣、東營(yíng)市廣饒縣、定西市安定區(qū)、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、中山市小欖鎮(zhèn)
隴南市武都區(qū)、焦作市沁陽(yáng)市、西寧市城東區(qū)、伊春市南岔縣、大連市中山區(qū)、孝感市漢川市、青島市平度市、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、東莞市莞城街道
樂(lè)東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、漢中市南鄭區(qū)、新余市渝水區(qū)、大連市沙河口區(qū)
黃岡市紅安縣、東莞市黃江鎮(zhèn)、汕尾市陸豐市、焦作市解放區(qū)、黃南同仁市、成都市成華區(qū)、溫州市龍港市
廣西柳州市魚(yú)峰區(qū)、郴州市嘉禾縣、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、曲靖市宣威市、池州市東至縣
清遠(yuǎn)市陽(yáng)山縣、泰州市興化市、白城市鎮(zhèn)賚縣、重慶市忠縣、樂(lè)東黎族自治縣九所鎮(zhèn)
澄邁縣仁興鎮(zhèn)、大慶市薩爾圖區(qū)、瓊海市博鰲鎮(zhèn)、德宏傣族景頗族自治州隴川縣、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、大慶市龍鳳區(qū)、南陽(yáng)市桐柏縣、楚雄大姚縣、荊門市沙洋縣
贛州市尋烏縣、廣西百色市凌云縣、安陽(yáng)市龍安區(qū)、澄邁縣老城鎮(zhèn)、龍巖市新羅區(qū)、黔東南劍河縣、西寧市城東區(qū)
玉溪市易門縣、重慶市彭水苗族土家族自治縣、樂(lè)東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、湛江市赤坎區(qū)、鐵嶺市調(diào)兵山市、佳木斯市樺南縣、定安縣嶺口鎮(zhèn)、南陽(yáng)市宛城區(qū)
甘孜巴塘縣、淮安市漣水縣、天津市薊州區(qū)、廣州市越秀區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市、商洛市柞水縣、重慶市墊江縣、滁州市鳳陽(yáng)縣、文昌市文城鎮(zhèn)
玉樹(shù)治多縣、雅安市滎經(jīng)縣、漳州市詔安縣、菏澤市定陶區(qū)、東方市江邊鄉(xiāng)、南陽(yáng)市臥龍區(qū)、宜賓市翠屏區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗、六盤水市盤州市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗
寧夏銀川市賀蘭縣、廣西桂林市臨桂區(qū)、襄陽(yáng)市南漳縣、黔東南臺(tái)江縣、株洲市炎陵縣、衡陽(yáng)市珠暉區(qū)、沈陽(yáng)市沈河區(qū)
鷹潭市余江區(qū)、舟山市嵊泗縣、海西蒙古族天峻縣、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、漯河市臨潁縣、錦州市凌河區(qū)
臨汾市隰縣、沈陽(yáng)市沈北新區(qū)、恩施州咸豐縣、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、鹽城市阜寧縣、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、福州市福清市
玉溪市紅塔區(qū)、日照市東港區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、天津市寧河區(qū)、佳木斯市前進(jìn)區(qū)
濟(jì)南市歷城區(qū)、自貢市富順縣、廣州市花都區(qū)、忻州市河曲縣、廣西梧州市藤縣、綏化市肇東市、吉安市新干縣、四平市伊通滿族自治縣、嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)、延邊龍井市
白城市鎮(zhèn)賚縣、淮北市烈山區(qū)、酒泉市金塔縣、吉安市泰和縣、廣西梧州市龍圩區(qū)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、昭通市威信縣、天津市寧河區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、定西市安定區(qū)、溫州市鹿城區(qū)、黑河市遜克縣、大慶市肇州縣、淮北市濉溪縣、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、三明市泰寧縣
鄂州市鄂城區(qū)、無(wú)錫市江陰市、咸陽(yáng)市旬邑縣、阜新市海州區(qū)、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、樂(lè)東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣
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普洱市景東彝族自治縣、宜賓市江安縣、株洲市淥口區(qū)、廣西桂林市象山區(qū)、吉林市昌邑區(qū)、文昌市昌灑鎮(zhèn)、商丘市睢縣、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、上海市崇明區(qū)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)
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萬(wàn)寧市后安鎮(zhèn)、盤錦市興隆臺(tái)區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、晉中市靈石縣、定西市岷縣、漯河市召陵區(qū)、哈爾濱市巴彥縣、濟(jì)南市章丘區(qū)、焦作市山陽(yáng)區(qū)
朝陽(yáng)市龍城區(qū)、亳州市利辛縣、丹東市元寶區(qū)、楚雄元謀縣、金華市蘭溪市、東方市八所鎮(zhèn)、昆明市富民縣、湖州市安吉縣、安康市石泉縣、邵陽(yáng)市雙清區(qū)
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、黔西南安龍縣、紅河開(kāi)遠(yuǎn)市、吉林市樺甸市、茂名市高州市、龍巖市永定區(qū)、鄭州市鞏義市、信陽(yáng)市光山縣、四平市雙遼市
甘孜雅江縣、錦州市義縣、南陽(yáng)市新野縣、廣州市番禺區(qū)、紹興市越城區(qū)、湖州市長(zhǎng)興縣
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、曲靖市陸良縣、周口市西華縣、常德市鼎城區(qū)、廣西防城港市港口區(qū)、通化市二道江區(qū)
張家界市桑植縣、東莞市東城街道、青島市李滄區(qū)、哈爾濱市阿城區(qū)、重慶市榮昌區(qū)、惠州市惠陽(yáng)區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗
果洛瑪多縣、七臺(tái)河市勃利縣、開(kāi)封市龍亭區(qū)、上饒市廣信區(qū)、襄陽(yáng)市宜城市、楚雄大姚縣、晉城市高平市、廣西桂林市興安縣
阜陽(yáng)市阜南縣、大連市沙河口區(qū)、九江市濂溪區(qū)、淄博市桓臺(tái)縣、牡丹江市寧安市、黃岡市黃梅縣、武漢市武昌區(qū)、楚雄武定縣
三明市三元區(qū)、宜賓市敘州區(qū)、洛陽(yáng)市汝陽(yáng)縣、樂(lè)山市馬邊彝族自治縣、上海市楊浦區(qū)、臨汾市翼城縣、福州市臺(tái)江區(qū)、澄邁縣文儒鎮(zhèn)
寧德市周寧縣、寧德市屏南縣、呂梁市石樓縣、南京市溧水區(qū)、阜陽(yáng)市潁上縣
漢中市佛坪縣、綿陽(yáng)市鹽亭縣、淮南市潘集區(qū)、涼山木里藏族自治縣、煙臺(tái)市萊州市、上海市青浦區(qū)
煙臺(tái)市龍口市、漳州市薌城區(qū)、太原市小店區(qū)、沈陽(yáng)市皇姑區(qū)、綏化市望奎縣、鶴崗市蘿北縣、廣西柳州市柳江區(qū)
衢州市衢江區(qū)、常德市安鄉(xiāng)縣、白銀市靖遠(yuǎn)縣、呂梁市離石區(qū)、邵陽(yáng)市邵東市
貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)、晉中市介休市、黃岡市團(tuán)風(fēng)縣、泉州市德化縣、四平市伊通滿族自治縣、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、德州市禹城市、怒江傈僳族自治州瀘水市
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湘潭市雨湖區(qū)、海西蒙古族天峻縣、玉溪市通?？h、白山市撫松縣、上饒市德興市
內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、珠海市香洲區(qū)、忻州市偏關(guān)縣、玉溪市紅塔區(qū)、蚌埠市五河縣
普洱市思茅區(qū)、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、衢州市龍游縣、黑河市遜克縣、濟(jì)寧市魚(yú)臺(tái)縣、襄陽(yáng)市樊城區(qū)、臨汾市永和縣
衡陽(yáng)市耒陽(yáng)市、東莞市石排鎮(zhèn)、咸陽(yáng)市興平市、臨汾市襄汾縣、泰州市泰興市、湛江市坡頭區(qū)、德州市寧津縣、西安市高陵區(qū)、哈爾濱市道外區(qū)
池州市貴池區(qū)、德州市齊河縣、上海市長(zhǎng)寧區(qū)、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、漳州市華安縣、晉中市昔陽(yáng)縣、河源市龍川縣、呂梁市臨縣、隴南市徽縣
文昌市昌灑鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市洛龍區(qū)、黃南澤庫(kù)縣、瓊海市陽(yáng)江鎮(zhèn)、涼山德昌縣、重慶市綦江區(qū)
臨高縣東英鎮(zhèn)、銅陵市郊區(qū)、許昌市襄城縣、東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、溫州市樂(lè)清市、濟(jì)寧市魚(yú)臺(tái)縣、大理劍川縣
攀枝花市米易縣、南陽(yáng)市新野縣、永州市冷水灘區(qū)、呂梁市交城縣、紅河元陽(yáng)縣、安康市鎮(zhèn)坪縣、內(nèi)江市市中區(qū)、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、吉林市永吉縣、涼山寧南縣
樂(lè)山市沙灣區(qū)、雙鴨山市寶山區(qū)、齊齊哈爾市甘南縣、遂寧市安居區(qū)、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、大同市云岡區(qū)、貴陽(yáng)市開(kāi)陽(yáng)縣、合肥市廬江縣、廣西柳州市柳北區(qū)
連云港市贛榆區(qū)、松原市長(zhǎng)嶺縣、大連市西崗區(qū)、寧德市福安市、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗
加科思首款新藥獲批，有望沖刺醫(yī)保國(guó)談|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
5月22日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)，由加科思和艾力斯聯(lián)合開(kāi)發(fā)的的1類創(chuàng)新藥KRAS G12C抑制劑枸櫞酸戈來(lái)雷塞片（glecirasib，商品名：艾瑞凱，下簡(jiǎn)稱：戈來(lái)雷塞片）獲批上市。該藥適用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。
這是國(guó)內(nèi)第三款上市的KRAS G12C抑制劑。對(duì)于加科思而言，這一節(jié)點(diǎn)意義非凡——在成立十年、港股上市五年之后，終于迎來(lái)了首款真正走向市場(chǎng)的商業(yè)化產(chǎn)品。
不過(guò)，這款藥物的商業(yè)化工作并不由加科思推動(dòng)，而是交由A股上市公司艾力斯負(fù)責(zé)。
2024年8月，艾力斯與加科思簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，艾力斯獲得在中國(guó)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)以及商業(yè)化KRAS G12C抑制劑戈來(lái)雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312的獨(dú)占許可。加科思保留戈來(lái)雷塞及JAB-3312在該地區(qū)以外的所有權(quán)利，可以繼續(xù)進(jìn)行該兩項(xiàng)藥物的研發(fā)工作。
根據(jù)協(xié)議條款，艾力斯將就此項(xiàng)授權(quán)向加科思支付1.5億元首付款，最高達(dá)7.0億元的開(kāi)發(fā)及銷售里程碑付款，以及兩位數(shù)比例的銷售提成，上述金額為含增值稅金額。
KRAS是最常見(jiàn)的致癌突變基因之一，近90%胰腺癌、30%至40%結(jié)腸癌、15%至20%的肺癌患者體內(nèi)均出現(xiàn)KRAS基因突變。其中又以G12C突變最為常見(jiàn)。而在安進(jìn)的Sotorasib(AMG-510)研發(fā)成功之前，這一靶點(diǎn)一直被認(rèn)為是“不可成藥”靶點(diǎn)。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2016至2020年，中國(guó)主要KRAS G12C突變癌種的發(fā)病人數(shù)從3.8萬(wàn)人增長(zhǎng)至4.3萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到5.8萬(wàn)人。
非小細(xì)胞肺癌是這一突變最主要的靶向適應(yīng)癥。據(jù)IQVIA艾昆緯，KRAS G12C整體的突變率約為12%。
其中需要特別指出的是，KRAS G12C突變存在種族差異。在中國(guó)人群中，KRAS G12C 的突變率顯著低于歐美國(guó)家。據(jù)醫(yī)藥魔方引援的數(shù)據(jù)，中國(guó)患者攜帶KRAS G12C突變的比例約3-4%，國(guó)外為10-13%。
而即便在突變率更高、支付能力更強(qiáng)的美國(guó)市場(chǎng)，KRAS G12C 抑制劑的商業(yè)表現(xiàn)也遠(yuǎn)不如預(yù)期。
安進(jìn)的Sotorasib和百時(shí)美施貴寶收購(gòu) Mirati公司后獲得的 Adagrasib，是目前在美獲批上市的兩?KRAS G12C抑制劑，適應(yīng)癥均為二線及以上局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC。這兩款藥如今的商業(yè)表現(xiàn)，一定程度上預(yù)示了國(guó)內(nèi)KRAS G12C抑制劑未來(lái)的市場(chǎng)規(guī)模大小。
Sotorasib于2021年5月在美國(guó)獲批上市。據(jù)安進(jìn)年報(bào)，Sotorasib在2021年、2022年、2023年和2024年銷售額分別僅有0.9億美元、2.85億美元、2.80億美元和3.5億美元（約合25.2億元人民幣）。
Sotorasib于2021年5月獲批。據(jù)Mirati公司，在2023年前三季度，Adagrasib銷售額為3610萬(wàn)美元（約合2.59億元人民幣）。但在Mirati被百時(shí)美施貴寶收購(gòu)后，雙方均未再披露Adagrasib的銷售額數(shù)據(jù)。
因此，在患者基礎(chǔ)更小的中國(guó)市場(chǎng)，KRAS G12C抑制劑的增長(zhǎng)空間就顯得更為有限。
據(jù)中郵證券研究所預(yù)測(cè)，中國(guó)非小細(xì)胞肺癌KRAS G12C突變年新發(fā)患者數(shù)量約2.53萬(wàn)人。假設(shè)70%患者接受1線治療后進(jìn)展，KRAS G12C抑制劑的年費(fèi)用為12萬(wàn)元，滲透率90%，可計(jì)算出中國(guó)KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌潛在市場(chǎng)約為19.12億元。
具體到戈來(lái)雷塞，華泰證券預(yù)測(cè)其銷售峰值或可突破10億元，并為加科思帶來(lái)兩位數(shù)比例的銷售分成。但考慮到美國(guó)市場(chǎng)的前車之鑒，想要達(dá)到該銷售峰值，艾力斯在商業(yè)化上或要付出不少努力。
特別是，本就不大的中國(guó)市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)更為激烈。不同于美國(guó)市場(chǎng)僅是兩強(qiáng)爭(zhēng)霸，在國(guó)內(nèi)，KRAS G12C抑制劑已處于“三國(guó)殺”階段。
加科思的戈來(lái)雷塞片、信達(dá)生物的氟澤雷塞片和正大天晴的格索雷塞片，在首發(fā)適應(yīng)癥上面，都不約而同地選擇了相同的路徑——二線KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌治療。這一適應(yīng)癥相對(duì)穩(wěn)妥，靶點(diǎn)明確，是新藥落地的習(xí)慣性首站。
特別是，三者獲批時(shí)間相近，臨床數(shù)據(jù)也接近，再加上“雷同”的適應(yīng)癥，也意味著三者將在商業(yè)化層面直接正面交鋒。
從獲批時(shí)間來(lái)，三者相差時(shí)間不足一年。信達(dá)生物的氟澤雷塞片最早，于2024年8月21日獲批。正大天晴的格索雷塞片第二，在2024年11月8日獲批。加科思的戈來(lái)雷塞片為第三，在2025年5月22日。
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從臨床數(shù)據(jù)看，三者表現(xiàn)也頗為接近。氟澤雷塞片客觀緩解率（ORR）49.1%，疾病控制率（DCR）90.5%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）9.7個(gè)月；格索雷塞片客觀緩解率（ORR）52.0%，疾病控制率（DCR）88.6%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）9.1個(gè)月，中位總生存期（mOS）14.1個(gè)月；戈來(lái)雷塞片客觀緩解率（ORR）為47.9%，其中包括4例患者實(shí)現(xiàn)完全緩解（CR），36例患者腫瘤縮小超過(guò)50%，疾病控制率86.3%。中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）8.2個(gè)月，中位總生存期（mOS）13.6個(gè)月。
在療效拉不開(kāi)差距，時(shí)間領(lǐng)先也不明顯的背景下，最終決定市場(chǎng)格局的，將是各家的商業(yè)化執(zhí)行力。誰(shuí)能更快觸達(dá)患者、滲透醫(yī)院端、建立醫(yī)生信任，誰(shuí)就能在有限的存量中拿下更多份額。
醫(yī)保將是三方的關(guān)鍵性的中期戰(zhàn)場(chǎng)。
就在半個(gè)月前，5月6日，據(jù)江蘇省公共資源交易中心，信達(dá)生物的氟澤雷塞片已從24900元一瓶降至18600元，降幅達(dá)25.3%。據(jù)行業(yè)媒體健識(shí)局，信達(dá)生物回應(yīng)表示，氟澤雷塞片會(huì)參與今年的國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整。
5月22日，艾力斯也在官方新聞稿中表示，已組建了專業(yè)化的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，將發(fā)揮戈來(lái)雷塞片的臨床治療優(yōu)勢(shì)，擴(kuò)大適應(yīng)癥的患者覆蓋，并積極推動(dòng)盡快納入國(guó)家醫(yī)保目錄，惠及更多肺癌患者。
正大天晴并未向媒體公開(kāi)表態(tài)，但絕大概率也不會(huì)缺席。
但醫(yī)保談判壓價(jià)之后，KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）二線治療市場(chǎng)，或難支撐起此前藥企設(shè)定的商業(yè)化預(yù)期。如何更快、更有效地打開(kāi)新的增量市場(chǎng)的難題，已擺在面前。
三者再次不約而同地選擇了相似路徑：一是將治療策略前移，向更大體量的一線人群拓展；二是拓寬到肺癌以外的其他實(shí)體瘤。
戈來(lái)雷塞片正在推進(jìn)聯(lián)合SHP2抑制劑用于一線非小細(xì)胞肺癌治療的中國(guó)III期臨床，并同步規(guī)劃其與西妥昔單抗聯(lián)合治療KRAS G12C突變晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC）的I期與II期研究。
氟澤雷塞選擇聯(lián)合西妥昔單抗，一線用于治療KRAS G12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌，目前已進(jìn)入II期臨床階段。
格索雷塞開(kāi)發(fā)策略同樣覆蓋一線非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌與結(jié)直腸癌等多個(gè)瘤種，其中已啟動(dòng)聯(lián)合西妥昔單抗的研究，面向經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)二線治療失敗后、KRAS G12C突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
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