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漢中市寧強(qiáng)縣、麗江市華坪縣、廣西桂林市雁山區(qū)、鄭州市中原區(qū)、寧德市蕉城區(qū)、海西蒙古族茫崖市
莆田市荔城區(qū)、晉城市沁水縣、湛江市徐聞縣、廣西欽州市欽北區(qū)、甘孜爐霍縣、重慶市潼南區(qū)、七臺(tái)河市桃山區(qū)、合肥市廬江縣
咸陽(yáng)市秦都區(qū)、廣西梧州市蒙山縣、沈陽(yáng)市于洪區(qū)、北京市石景山區(qū)、黃岡市浠水縣、鐵嶺市開原市
鶴崗市南山區(qū)、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣、北京市海淀區(qū)、梅州市大埔縣、運(yùn)城市聞喜縣、榆林市榆陽(yáng)區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)
儋州市海頭鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市澗西區(qū)、濟(jì)寧市梁山縣、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、雙鴨山市饒河縣、東方市江邊鄉(xiāng)、甘孜康定市、黔西南貞豐縣
朔州市朔城區(qū)、儋州市東成鎮(zhèn)、安康市嵐皋縣、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、茂名市高州市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、泉州市鯉城區(qū)
濟(jì)南市章丘區(qū)、雞西市恒山區(qū)、達(dá)州市開江縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、德州市陵城區(qū)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、上饒市弋陽(yáng)縣、廣西來(lái)賓市象州縣、廣西百色市德?？h、洛陽(yáng)市瀍河回族區(qū)
東方市感城鎮(zhèn)、臨夏臨夏縣、朝陽(yáng)市建平縣、大理巍山彝族回族自治縣、重慶市渝中區(qū)、天津市寶坻區(qū)、廣西百色市德?？h、杭州市蕭山區(qū)、吉安市萬(wàn)安縣、宜春市靖安縣
湖州市南潯區(qū)、阜陽(yáng)市阜南縣、雅安市滎經(jīng)縣、平?jīng)鍪星f浪縣、楚雄大姚縣、重慶市黔江區(qū)
昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、廣州市南沙區(qū)、甘孜白玉縣、東莞市石龍鎮(zhèn)、成都市彭州市、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、福州市閩清縣、潮州市湘橋區(qū)
畢節(jié)市金沙縣、松原市乾安縣、邵陽(yáng)市雙清區(qū)、江門市開平市、延安市子長(zhǎng)市、駐馬店市遂平縣、煙臺(tái)市萊州市
黔西南冊(cè)亨縣、廣州市南沙區(qū)、忻州市五臺(tái)縣、大理祥云縣、張掖市民樂(lè)縣、濰坊市昌邑市、晉中市靈石縣
呂梁市臨縣、瓊海市潭門鎮(zhèn)、廣安市鄰水縣、酒泉市肅州區(qū)、煙臺(tái)市牟平區(qū)、內(nèi)江市資中縣、黃山市祁門縣、曲靖市會(huì)澤縣、吉安市遂川縣
西安市碑林區(qū)、甘孜巴塘縣、莆田市荔城區(qū)、東方市大田鎮(zhèn)、張家界市慈利縣
牡丹江市林口縣、蕪湖市弋江區(qū)、郴州市桂東縣、南昌市南昌縣、定安縣龍門鎮(zhèn)、南陽(yáng)市方城縣、德州市樂(lè)陵市、漢中市城固縣、儋州市中和鎮(zhèn)、鐵嶺市銀州區(qū)
襄陽(yáng)市南漳縣、廣西百色市田東縣、儋州市木棠鎮(zhèn)、宿州市蕭縣、巴中市恩陽(yáng)區(qū)、寧夏銀川市靈武市、廣西賀州市平桂區(qū)、咸陽(yáng)市涇陽(yáng)縣、涼山冕寧縣
中山市南區(qū)街道、廈門市同安區(qū)、涼山雷波縣、海東市循化撒拉族自治縣、汕尾市陸豐市、松原市長(zhǎng)嶺縣、巴中市巴州區(qū)、長(zhǎng)春市朝陽(yáng)區(qū)
北京市延慶區(qū)、大連市金州區(qū)、九江市永修縣、安慶市懷寧縣、晉城市陽(yáng)城縣
黔南羅甸縣、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、常州市金壇區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、黔西南貞豐縣、濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)、牡丹江市海林市
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濟(jì)寧市兗州區(qū)、溫州市樂(lè)清市、沈陽(yáng)市鐵西區(qū)、淮南市八公山區(qū)、汕頭市濠江區(qū)、武漢市漢南區(qū)、德州市齊河縣、舟山市定海區(qū)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)
廣安市廣安區(qū)、吉安市萬(wàn)安縣、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、宜春市萬(wàn)載縣、大連市長(zhǎng)?？h
定西市漳縣、澄邁縣加樂(lè)鎮(zhèn)、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、寶雞市千陽(yáng)縣、莆田市城廂區(qū)、揚(yáng)州市高郵市、文昌市鋪前鎮(zhèn)、益陽(yáng)市桃江縣、紅河河口瑤族自治縣、廣西柳州市融水苗族自治縣
三門峽市陜州區(qū)、運(yùn)城市鹽湖區(qū)、焦作市修武縣、西寧市湟中區(qū)、六安市霍邱縣、馬鞍山市博望區(qū)、漢中市西鄉(xiāng)縣、運(yùn)城市臨猗縣、宜春市上高縣
東莞市中堂鎮(zhèn)、宜春市宜豐縣、寧夏固原市涇源縣、西寧市城中區(qū)、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)、鐵嶺市昌圖縣、溫州市洞頭區(qū)、茂名市高州市、東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)
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福州市晉安區(qū)、忻州市神池縣、黃岡市武穴市、上饒市余干縣、長(zhǎng)春市綠園區(qū)、伊春市大箐山縣、滁州市全椒縣
錦州市太和區(qū)、文昌市潭牛鎮(zhèn)、嘉興市秀洲區(qū)、澄邁縣金江鎮(zhèn)、寧夏吳忠市利通區(qū)、揚(yáng)州市高郵市、武漢市青山區(qū)、畢節(jié)市金沙縣、甘孜甘孜縣、長(zhǎng)治市潞城區(qū)
收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國(guó)內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開啟一線治療晚期PD-L1陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對(duì)于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒(méi)有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)。
5月21日，三生制藥開盤繼續(xù)漲，盤中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對(duì)頭擊敗K藥則是2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目代號(hào)）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)表——依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長(zhǎng)了入組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒(méi)有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭(zhēng)議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級(jí)市場(chǎng)上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說(shuō)明的是，雖然頭對(duì)頭K藥在乍聽之下顯得魄力十足，也會(huì)讓一家藥企的未來(lái)變得極具想象力，但依據(jù)國(guó)內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中，對(duì)于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類推薦）。
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級(jí)推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來(lái)比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無(wú)論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效，頭對(duì)頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開展頭對(duì)頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問(wèn)題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒(méi)有在2024年公開依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國(guó)內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品，年銷售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測(cè)，依沃西上市后的單月銷售成績(jī)約1億元。
另?yè)?jù)行業(yè)媒體健識(shí)局今年3月報(bào)道，對(duì)于依沃西的銷售成績(jī)，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜在電話會(huì)上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷售指引，原因是我們的放量是無(wú)限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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