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佛山市南海區(qū)、上海市浦東新區(qū)、六盤水市鐘山區(qū)、肇慶市端州區(qū)、遵義市余慶縣
隴南市徽縣、黃岡市紅安縣、大同市新榮區(qū)、泉州市泉港區(qū)、慶陽市西峰區(qū)、邵陽市北塔區(qū)、嘉興市秀洲區(qū)
廣西百色市平果市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、懷化市洪江市、宜春市奉新縣、南陽市鎮(zhèn)平縣、宜賓市長寧縣、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、吉安市安??h、鐵嶺市昌圖縣
開封市通許縣、涼山鹽源縣、廣西防城港市東興市、舟山市定海區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、信陽市光山縣、盤錦市興隆臺區(qū)、鶴崗市南山區(qū)
齊齊哈爾市依安縣、長沙市天心區(qū)、池州市石臺縣、亳州市譙城區(qū)、果洛久治縣、龍巖市武平縣、渭南市華州區(qū)、云浮市郁南縣、甘南臨潭縣、東莞市橋頭鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、德陽市廣漢市、通化市梅河口市、錦州市凌海市、長治市壺關(guān)縣、澄邁縣加樂鎮(zhèn)、宜昌市長陽土家族自治縣、貴陽市云巖區(qū)、咸陽市渭城區(qū)、撫州市崇仁縣
贛州市上猶縣、淄博市周村區(qū)、濟寧市兗州區(qū)、益陽市南縣、南充市西充縣
普洱市江城哈尼族彝族自治縣、廣安市華鎣市、懷化市新晃侗族自治縣、咸陽市興平市、池州市青陽縣、延安市甘泉縣、襄陽市樊城區(qū)、成都市邛崍市、蘭州市安寧區(qū)、吉安市泰和縣
蘭州市紅古區(qū)、文山廣南縣、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、鄭州市惠濟區(qū)、定安縣龍門鎮(zhèn)、天津市河東區(qū)
衡陽市蒸湘區(qū)、十堰市鄖陽區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達拉特旗、株洲市石峰區(qū)、十堰市竹溪縣、呂梁市文水縣
鷹潭市月湖區(qū)、湖州市德清縣、宿遷市泗陽縣、巴中市恩陽區(qū)、郴州市汝城縣、大連市普蘭店區(qū)、洛陽市澗西區(qū)、廣元市利州區(qū)、寧夏銀川市西夏區(qū)、六盤水市鐘山區(qū)
澄邁縣中興鎮(zhèn)、鹽城市東臺市、煙臺市萊州市、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、深圳市坪山區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)、上饒市玉山縣
慶陽市寧縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗、宿遷市沭陽縣、汕頭市澄海區(qū)、南京市江寧區(qū)、東莞市麻涌鎮(zhèn)
嘉興市秀洲區(qū)、汕頭市澄海區(qū)、重慶市南岸區(qū)、武漢市江漢區(qū)、湛江市雷州市、湖州市長興縣、廣西玉林市玉州區(qū)、沈陽市遼中區(qū)、南平市建陽區(qū)、文昌市重興鎮(zhèn)
韶關(guān)市武江區(qū)、朝陽市雙塔區(qū)、長春市九臺區(qū)、合肥市蜀山區(qū)、黃山市黟縣、三門峽市盧氏縣、寶雞市眉縣、中山市南區(qū)街道、福州市臺江區(qū)
東營市河口區(qū)、大同市云岡區(qū)、鞍山市千山區(qū)、天津市河西區(qū)、淮南市謝家集區(qū)、重慶市璧山區(qū)、荊門市東寶區(qū)、重慶市榮昌區(qū)、洛陽市西工區(qū)
六安市金寨縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、咸陽市旬邑縣、成都市青羊區(qū)、重慶市開州區(qū)
南昌市西湖區(qū)、大連市瓦房店市、隴南市兩當縣、萬寧市三更羅鎮(zhèn)、湖州市長興縣、麗水市慶元縣、黔西南晴隆縣、宿遷市宿城區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗
玉溪市華寧縣、岳陽市云溪區(qū)、甘南瑪曲縣、日照市五蓮縣、定安縣雷鳴鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣細水鄉(xiāng)、鐵嶺市昌圖縣、廣西南寧市興寧區(qū)
甘孜雅江縣、馬鞍山市和縣、海口市龍華區(qū)、焦作市中站區(qū)、東莞市石碣鎮(zhèn)、七臺河市桃山區(qū)、黔南平塘縣、隴南市康縣
陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、廣西桂林市七星區(qū)、綿陽市梓潼縣、安陽市內(nèi)黃縣、荊州市石首市、廣西來賓市武宣縣
駐馬店市汝南縣、廣州市天河區(qū)、中山市港口鎮(zhèn)、信陽市新縣、臺州市仙居縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、昆明市盤龍區(qū)、泉州市金門縣、黑河市愛輝區(qū)
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北京市昌平區(qū)、洛陽市宜陽縣、荊門市沙洋縣、宿州市蕭縣、廣西崇左市扶綏縣、臺州市溫嶺市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗、普洱市景谷傣族彝族自治縣
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哈爾濱市依蘭縣、運城市鹽湖區(qū)、廣西防城港市上思縣、揭陽市惠來縣、臺州市三門縣、臨夏康樂縣、河源市龍川縣
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撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、天津市河西區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、臨夏廣河縣、太原市杏花嶺區(qū)
細胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日,國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示,科濟藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評,用于治療CLDN18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源:國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤,科濟藥業(yè)漲幅最高達6.49%。截至收盤,科濟藥業(yè)漲3.85%,報21.6港元/股,當前市值為124億港元。
科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T(嵌合抗原受體T細胞免疫療法)細胞治療候選產(chǎn)品,用于治療Claudin18.2陽性實體瘤,主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前,全球尚未有CAR-T療法獲批治療實體瘤??茲帢I(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實體瘤CAR-T產(chǎn)品。


過去幾年,CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進展,目前全球共有12款CAR-T療法獲批,其中我國有5款療法獲批,分別為復星凱特的阿基侖賽,藥明巨諾的瑞基奧侖賽,馴鹿生物/信達生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領域,對實體瘤療效有限。
血液瘤和實體瘤是兩類在起源組織、生物學特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細胞,腫瘤細胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長,無固定的實體腫塊。而實體瘤起源于實體器官或組織(如肺、胃、腸、胰腺等)的細胞,形成局限性實體腫塊,可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實體瘤的特性,CAR-T細胞在治療實體瘤時面臨多種挑戰(zhàn),如難以識別實體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而,實體瘤患者數(shù)量遠遠高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看,血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%,實體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實體瘤治療才是腫瘤治療領域的核心戰(zhàn)場。加之,傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實體瘤療效有限,復發(fā)率高。CAR-T若能突破實體瘤壁壘,將覆蓋最廣泛的癌癥人群,比起扎堆上市的血液瘤領域,實體瘤領域顯然更具商業(yè)前景。對于實體瘤患者而言,也將擁有新的治療方式。
在實體瘤CAR-T領域,科濟藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學會年會胃腸腫瘤研討會上,科濟藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果,該試驗旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示,舒瑞基奧侖賽整體安全性可控,未觀察到劑量限制性毒性,未觀察到3級或以上的細胞因子釋放綜合征,未觀察到免疫效應細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日,科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗已取得陽性結(jié)果。
該試驗是一項在中國進行的隨機對照、多中心的臨床試驗,旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗結(jié)果顯示達成主要終點,與標準治療相比,舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進展和死亡風險顯著降低。
此外,舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗。
目前,基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù),舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認定。此前,在美國,舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學先進療法認定、孤兒藥資格;在歐洲,舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認定。
科濟藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法,研究領域包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟藥業(yè)2024年年報,在實體瘤領域,除了舒瑞基奧侖賽之外,科濟藥業(yè)還有多個產(chǎn)品的臨床試驗正在開展,包括一項正在進行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗、一項正在進行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗、一項用于肝細胞癌輔助治療的I期臨床試驗。
目前,科濟藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺,分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?;赥HANK-uCAR技術(shù)平臺,科濟藥業(yè)在通用型CAR-T細胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學會年會上,科濟藥業(yè)報告了利用THANK-uCAR平臺,靶向B細胞成熟抗原的通用型CAR-T細胞療法CT0590的I期臨床試驗數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達到嚴格意義的完全緩解,緩解持續(xù)時間不少于20個月。
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