400服務電話：400-186-5909（點擊咨詢）
2025澳門和香港特馬網(wǎng)站www,新澳門天天彩免費大全
2025澳門和香港特馬網(wǎng)站www,全球科技創(chuàng)新峰會聚焦未來產(chǎn)業(yè)趨勢
2025澳門和香港特馬網(wǎng)站www,新澳門平特一肖今晚上：(1)400-186-5909（點擊咨詢）（2）400-186-5909（點擊咨詢）
2025澳門和香港特馬網(wǎng)站www,澳門一碼一碼100準確?官方(1)400-186-5909（點擊咨詢）（2）400-186-5909（點擊咨詢）
2025澳門和香港特馬網(wǎng)站www,新能源企業(yè)推出創(chuàng)新環(huán)保材料解決方案
2025澳門和香港特馬網(wǎng)站www,2025新澳門精準免費大全168
維修服務流程優(yōu)化：根據(jù)客戶需求和市場變化，不斷優(yōu)化維修服務流程，提升客戶體驗。
一站式解決方案，覆蓋所有品牌：我們提供一站式解決方案，覆蓋所有主流家電品牌，無論客戶擁有何種品牌家電，都能享受到我們的專業(yè)服務。
2025澳門和香港特馬網(wǎng)站www,科技新突破助力環(huán)保產(chǎn)業(yè)升級
2025澳門和香港特馬網(wǎng)站www,維修服務電話全國服務區(qū)域：
岳陽市平江縣、樂山市市中區(qū)、濟南市歷城區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼后旗、湘潭市湘潭縣、滁州市全椒縣、江門市開平市、廣西來賓市合山市、寶雞市眉縣
棗莊市滕州市、萬寧市山根鎮(zhèn)、瓊海市龍江鎮(zhèn)、重慶市武隆區(qū)、贛州市寧都縣、臨汾市曲沃縣
榆林市定邊縣、寧德市福鼎市、廣西柳州市三江侗族自治縣、貴陽市開陽縣、徐州市云龍區(qū)、合肥市廬江縣
鄭州市金水區(qū)、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、河源市和平縣、文山廣南縣、孝感市應城市、廣西貴港市桂平市、廣西賀州市昭平縣、鄭州市上街區(qū)、廣西河池市金城江區(qū)
中山市沙溪鎮(zhèn)、楚雄姚安縣、常德市鼎城區(qū)、漢中市洋縣、樂山市井研縣、廣西崇左市江州區(qū)、煙臺市海陽市、晉中市壽陽縣
眉山市仁壽縣、紅河開遠市、滁州市明光市、廣西百色市西林縣、徐州市新沂市、東方市板橋鎮(zhèn)、定安縣富文鎮(zhèn)、定安縣新竹鎮(zhèn)、宜賓市高縣、滁州市全椒縣
銅川市印臺區(qū)、益陽市資陽區(qū)、寧德市柘榮縣、果洛久治縣、綏化市望奎縣
麗水市縉云縣、定安縣嶺口鎮(zhèn)、澄邁縣老城鎮(zhèn)、阜陽市潁東區(qū)、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、合肥市廬江縣、青島市李滄區(qū)、馬鞍山市含山縣、瓊海市石壁鎮(zhèn)、蚌埠市懷遠縣
內(nèi)江市威遠縣、運城市夏縣、紹興市新昌縣、曲靖市羅平縣、洛陽市洛龍區(qū)
廣西來賓市忻城縣、汕尾市海豐縣、陵水黎族自治縣本號鎮(zhèn)、儋州市雅星鎮(zhèn)、長春市九臺區(qū)、德陽市旌陽區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、徐州市新沂市、平?jīng)鍪谐缧趴h
濟寧市兗州區(qū)、重慶市銅梁區(qū)、信陽市固始縣、四平市雙遼市、遵義市余慶縣、濱州市沾化區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣、陽江市江城區(qū)、東營市墾利區(qū)
果洛瑪多縣、松原市長嶺縣、上饒市余干縣、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、德州市樂陵市、咸陽市永壽縣、衢州市常山縣、白銀市靖遠縣
荊州市公安縣、淮北市烈山區(qū)、肇慶市四會市、溫州市甌海區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、東營市利津縣、成都市雙流區(qū)、宜春市萬載縣、廣西梧州市龍圩區(qū)
宜賓市江安縣、大同市云岡區(qū)、韶關市始興縣、遵義市匯川區(qū)、九江市潯陽區(qū)、惠州市惠東縣、晉中市介休市、廣安市鄰水縣、安順市西秀區(qū)
濟南市歷城區(qū)、臨沂市河東區(qū)、牡丹江市海林市、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、泰州市高港區(qū)、沈陽市沈河區(qū)、萍鄉(xiāng)市上栗縣、海東市平安區(qū)、咸陽市乾縣、東莞市莞城街道
無錫市新吳區(qū)、臨汾市大寧縣、懷化市溆浦縣、洛陽市洛寧縣、海西蒙古族烏蘭縣、臨高縣南寶鎮(zhèn)
黃南河南蒙古族自治縣、湖州市安吉縣、中山市石岐街道、郴州市汝城縣、貴陽市云巖區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、南陽市鎮(zhèn)平縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)
大理洱源縣、安慶市岳西縣、晉城市陵川縣、廣州市從化區(qū)、榆林市靖邊縣、濱州市沾化區(qū)、益陽市沅江市、肇慶市德慶縣、濮陽市濮陽縣、合肥市廬江縣
平?jīng)鍪星f浪縣、甘孜新龍縣、臨沂市沂南縣、齊齊哈爾市龍江縣、溫州市蒼南縣、新鄉(xiāng)市原陽縣、寧波市海曙區(qū)、昆明市東川區(qū)
宣城市涇縣、濰坊市臨朐縣、衢州市柯城區(qū)、黔東南丹寨縣、廣西貴港市桂平市、淮南市八公山區(qū)、肇慶市端州區(qū)、臨汾市大寧縣、甘孜雅江縣
鹽城市濱海縣、遼陽市文圣區(qū)、宿遷市沭陽縣、東方市東河鎮(zhèn)、揭陽市普寧市、丹東市寬甸滿族自治縣、清遠市清城區(qū)、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)
南昌市南昌縣、平?jīng)鍪星f浪縣、東營市利津縣、玉溪市華寧縣、太原市婁煩縣
懷化市新晃侗族自治縣、盤錦市雙臺子區(qū)、金昌市永昌縣、黔東南施秉縣、鎮(zhèn)江市揚中市、溫州市文成縣、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、東方市新龍鎮(zhèn)、武漢市漢陽區(qū)、四平市梨樹縣
咸陽市渭城區(qū)、隨州市隨縣、廣西梧州市岑溪市、陽江市陽西縣、白沙黎族自治縣細水鄉(xiāng)
瀘州市龍馬潭區(qū)、自貢市沿灘區(qū)、廣西柳州市融安縣、黔東南雷山縣、寧德市柘榮縣、資陽市安岳縣、黔東南凱里市、蚌埠市禹會區(qū)、信陽市羅山縣
昆明市宜良縣、廣州市越秀區(qū)、濰坊市坊子區(qū)、清遠市連州市、甘孜稻城縣、運城市新絳縣、哈爾濱市五常市
本溪市桓仁滿族自治縣、揭陽市惠來縣、淮安市金湖縣、重慶市北碚區(qū)、廣西百色市右江區(qū)、眉山市東坡區(qū)、新余市分宜縣、贛州市于都縣、隴南市文縣、揭陽市揭東區(qū)
400服務電話：400-186-5909（點擊咨詢）
2025澳門和香港特馬網(wǎng)站www,7777788888管家精準管家婆免費
2025澳門和香港特馬網(wǎng)站www,最新實用資源寶典免費領取指南
2025澳門和香港特馬網(wǎng)站www,新能源科技助力綠色生活新選擇：(1)400-186-5909（點擊咨詢）（2）400-186-5909（點擊咨詢）
2025澳門和香港特馬網(wǎng)站www,2025澳門正版免費全年資料大全旅游團(1)400-186-5909（點擊咨詢）（2）400-186-5909（點擊咨詢）
2025澳門和香港特馬網(wǎng)站www,2025年免費正版資料大全
2025澳門和香港特馬網(wǎng)站www,新澳2025最精準正最精準
原廠培訓，技術領先：我們的技師團隊定期接受原廠培訓，保持與最新技術的同步，確保在維修過程中采用最先進、最有效的方法。
維修價格透明公開，無隱藏費用，讓您消費明白。
2025澳門和香港特馬網(wǎng)站www,77777888精準四肖
2025澳門和香港特馬網(wǎng)站www,維修服務電話全國服務區(qū)域：
亳州市渦陽縣、株洲市炎陵縣、江門市開平市、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、吉安市永新縣、周口市鄲城縣、三亞市海棠區(qū)、南通市崇川區(qū)、臨滄市耿馬傣族佤族自治縣
達州市通川區(qū)、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市長垣市、伊春市伊美區(qū)、玉溪市澄江市、吉安市萬安縣、澄邁縣文儒鎮(zhèn)、棗莊市臺兒莊區(qū)
揭陽市普寧市、東營市廣饒縣、信陽市平橋區(qū)、廣西南寧市上林縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、鞍山市千山區(qū)、安慶市宜秀區(qū)、文昌市潭牛鎮(zhèn)、日照市五蓮縣、延邊安圖縣
孝感市漢川市、涼山寧南縣、洛陽市老城區(qū)、寧夏固原市涇源縣、淮南市大通區(qū)、沈陽市法庫縣、泰州市泰興市、海北剛察縣
廣西桂林市秀峰區(qū)、衡陽市石鼓區(qū)、永州市東安縣、東莞市南城街道、永州市新田縣、鄂州市梁子湖區(qū)、廈門市海滄區(qū)、太原市萬柏林區(qū)、宜賓市高縣
黑河市孫吳縣、連云港市海州區(qū)、黃南同仁市、阜陽市潁泉區(qū)、昆明市五華區(qū)、清遠市佛岡縣、成都市成華區(qū)、淮安市漣水縣
武漢市青山區(qū)、隨州市廣水市、南充市高坪區(qū)、巴中市平昌縣、黔西南晴隆縣、贛州市全南縣
自貢市富順縣、周口市扶溝縣、濮陽市濮陽縣、池州市貴池區(qū)、淮南市壽縣、廣西梧州市長洲區(qū)、嘉興市嘉善縣
濟寧市泗水縣、伊春市友好區(qū)、榆林市子洲縣、駐馬店市確山縣、廣西北海市海城區(qū)
重慶市巴南區(qū)、大連市普蘭店區(qū)、濰坊市諸城市、寧夏吳忠市利通區(qū)、三門峽市義馬市、汕頭市濠江區(qū)、徐州市邳州市、廣西南寧市武鳴區(qū)
贛州市信豐縣、大理鶴慶縣、攀枝花市東區(qū)、廣州市越秀區(qū)、寧波市慈溪市、齊齊哈爾市依安縣、昆明市東川區(qū)、三沙市西沙區(qū)、平?jīng)鍪星f浪縣
上饒市鉛山縣、內(nèi)蒙古烏海市烏達區(qū)、通化市梅河口市、重慶市渝北區(qū)、咸陽市三原縣、菏澤市定陶區(qū)、長春市農(nóng)安縣、齊齊哈爾市建華區(qū)、白銀市景泰縣、牡丹江市東寧市
廈門市集美區(qū)、定西市臨洮縣、曲靖市馬龍區(qū)、長春市九臺區(qū)、南昌市新建區(qū)、隨州市廣水市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、撫順市新賓滿族自治縣、攀枝花市鹽邊縣、定安縣龍河鎮(zhèn)
杭州市臨安區(qū)、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、沈陽市遼中區(qū)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、常德市桃源縣
呂梁市交口縣、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、紹興市新昌縣、牡丹江市陽明區(qū)、中山市南區(qū)街道、西安市未央?yún)^(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)、文昌市潭牛鎮(zhèn)、廣西來賓市象州縣、鹽城市東臺市
內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、吉安市吉安縣、綿陽市安州區(qū)、聊城市陽谷縣、宿遷市泗陽縣、哈爾濱市松北區(qū)、漢中市略陽縣、海東市化隆回族自治縣、東莞市東城街道、大連市旅順口區(qū)
河源市和平縣、徐州市云龍區(qū)、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、澄邁縣仁興鎮(zhèn)、南平市松溪縣、涼山普格縣
廣安市鄰水縣、六安市霍山縣、廣西桂林市臨桂區(qū)、雅安市寶興縣、寧波市鄞州區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼后旗、大連市旅順口區(qū)
漢中市鎮(zhèn)巴縣、紅河開遠市、丹東市振安區(qū)、海西蒙古族都蘭縣、榆林市定邊縣、文昌市會文鎮(zhèn)、呂梁市交口縣、錦州市凌海市
臨汾市鄉(xiāng)寧縣、九江市共青城市、遼源市東豐縣、東方市新龍鎮(zhèn)、寧德市柘榮縣、威海市乳山市、吉林市船營區(qū)、鄭州市二七區(qū)、成都市邛崍市、青島市城陽區(qū)
鶴崗市南山區(qū)、開封市禹王臺區(qū)、澄邁縣加樂鎮(zhèn)、萬寧市北大鎮(zhèn)、沈陽市和平區(qū)、廣西百色市西林縣、無錫市新吳區(qū)、十堰市房縣
北京市朝陽區(qū)、德州市武城縣、哈爾濱市木蘭縣、鐵嶺市清河區(qū)、南京市溧水區(qū)
廣西柳州市柳北區(qū)、阜新市清河門區(qū)、龍巖市永定區(qū)、達州市宣漢縣、黔南都勻市
四平市公主嶺市、嘉興市南湖區(qū)、東莞市東城街道、濱州市鄒平市、忻州市五寨縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、大慶市紅崗區(qū)
隴南市康縣、咸陽市涇陽縣、沈陽市康平縣、內(nèi)江市市中區(qū)、曲靖市羅平縣、湘潭市湘潭縣
內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、黃山市黃山區(qū)、四平市鐵東區(qū)、天津市薊州區(qū)、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣
丹東市振安區(qū)、鶴崗市綏濱縣、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、安康市寧陜縣、漯河市臨潁縣、文昌市錦山鎮(zhèn)、朔州市朔城區(qū)、臺州市玉環(huán)市
康方生物回應明星雙抗數(shù)據(jù)爭議|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價后，4月28日開盤，公司股價也隨之跳水，截至上午收盤報86.85港元/股，大跌12.18%，當下市值779.54億元，相較上一個交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開業(yè)務溝通會，公司創(chuàng)始人、董事長夏瑜回應了關于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關注該試驗的申報目標，即以無進展生存期（PFS）陽性結果在國內(nèi)獲得完全批準上市，并表示對HARMONi-2研究的對應海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細胞肺癌（NSCLC）領域。而本次引發(fā)公司股價大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對一線治療PD-L1陽性非小細胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時進行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結果顯示，依沃西單抗對比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風險比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風險。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場認為不及預期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無進展生存期這一唯一主要終點上頭對頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關注。
實際上，無進展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點指標。前者指患者入組接受某種治療后病情沒有進展的時間，時間越長意味著患者有質(zhì)量生存的時間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時間。
因此，無進展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認可的臨床終點指標之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長生存時間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評價腫瘤藥療效的金標準。
由此，投資者是借本次公布的國內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來判斷依沃西單抗的未來、尤其在海外市場的潛力。
而該結果令市場不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風險比較高，相較腫瘤領域普遍認為有臨床價值的0.8風險比閾值較接近；另一方面，該結果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長試驗時間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結果，需要得到什么樣的臨床終點指標，意味著不同的臨床試驗設計。
前賓夕法尼亞大學醫(yī)學院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗以無進展生存期為唯一終點，對照組患者疾病進展后，即可獲得該病例的無進展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進行治療，這樣的交叉治療不影響無進展生存期數(shù)據(jù)，但對試驗的總生存數(shù)據(jù)就會有影響，無法簡單直接比較出對照組和治療組的差異。
本次業(yè)務溝通會上，夏瑜強調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國內(nèi)獲得完全批準。
2022年，基于此前的II期臨床研究結果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽性非小細胞肺癌適應證上與當下最優(yōu)標準療法K藥進行頭對頭比較，展開HARMONi-2研究這一注冊III期臨床。
夏瑜稱，啟動該注冊III期研究前，公司已經(jīng)與國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達成一致，可以以無進展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應臨床設計，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無進展生存期陽性結果，并獲得了監(jiān)管認可。因而，依沃西單抗的這一適應證在2024年7月申報上市。
不過此后的審評中，藥審中心進一步要求公司無論當時的試驗成熟度（進度）如何，再提供一個總生存期指標上的初步分析，以看到依沃西單抗對患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點設計，但即使如此，一個好的藥物臨床研究也應該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關分析，即得到前述總生存期風險比為0.777的結果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗設計并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計學意義的陽性結果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗的入組人數(shù)較少，本就不該是個看總生存期有沒有統(tǒng)計學意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢。
夏瑜同樣在前述溝通會上表示，“大家在往下走（推演未來結果）的時候，我不能用鉆牛角尖這個詞，但我想這會偏離了問題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國拿下這個適應證，讓患者受益，這一點上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權益授權了美股上市公司Summit，后者也開始啟動海外研究。與HARMONi-2研究適應證對應的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計學差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進其他兩項III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌）。其中，HARMONi研究預計在2025年年中發(fā)布頂線結果。
國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個獲批的適應證為二線治療EGFR突變的非小細胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應證均將參與今年的國家醫(yī)保談判。
相關推薦：
