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長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市、重慶市彭水苗族土家族自治縣、鶴崗市南山區(qū)、西寧市湟源縣、白城市鎮(zhèn)賚縣、白城市洮北區(qū)、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、阜陽(yáng)市潁泉區(qū)
泰州市靖江市、文昌市龍樓鎮(zhèn)、龍巖市連城縣、鶴崗市蘿北縣、廣西桂林市龍勝各族自治縣、衢州市江山市
新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、韶關(guān)市湞江區(qū)、韶關(guān)市翁源縣、廣西欽州市浦北縣、臨夏廣河縣、遼陽(yáng)市文圣區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)
大連市西崗區(qū)、惠州市惠陽(yáng)區(qū)、湖州市德清縣、平?jīng)鍪徐o寧縣、泉州市豐澤區(qū)、云浮市郁南縣、九江市彭澤縣
邵陽(yáng)市洞口縣、鎮(zhèn)江市丹陽(yáng)市、重慶市大足區(qū)、邵陽(yáng)市隆回縣、煙臺(tái)市福山區(qū)
上饒市鄱陽(yáng)縣、西安市長(zhǎng)安區(qū)、東莞市石排鎮(zhèn)、三明市寧化縣、東莞市大嶺山鎮(zhèn)、鶴崗市工農(nóng)區(qū)、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、北京市昌平區(qū)、黃岡市黃州區(qū)、貴陽(yáng)市息烽縣
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、黃岡市麻城市、晉城市陵川縣、麗水市蓮都區(qū)、咸陽(yáng)市三原縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、甘南合作市、成都市金牛區(qū)、三亞市天涯區(qū)、駐馬店市確山縣
雙鴨山市饒河縣、韶關(guān)市樂(lè)昌市、海南貴南縣、廣西南寧市賓陽(yáng)縣、開(kāi)封市禹王臺(tái)區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、鞍山市海城市、黔南長(zhǎng)順縣
廣西梧州市龍圩區(qū)、阜陽(yáng)市潁東區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、菏澤市鄆城縣
黑河市愛(ài)輝區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、涼山會(huì)東縣、南通市崇川區(qū)、廣西百色市隆林各族自治縣、果洛瑪沁縣
渭南市富平縣、三明市將樂(lè)縣、湘西州鳳凰縣、鶴崗市工農(nóng)區(qū)、廣西玉林市福綿區(qū)
懷化市通道侗族自治縣、廣安市鄰水縣、懷化市辰溪縣、東莞市道滘鎮(zhèn)、廣西河池市都安瑤族自治縣、南陽(yáng)市淅川縣、濰坊市青州市
黃石市下陸區(qū)、牡丹江市綏芬河市、寧德市霞浦縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、陽(yáng)泉市郊區(qū)、延邊龍井市、隨州市隨縣、焦作市解放區(qū)
哈爾濱市道里區(qū)、天津市和平區(qū)、煙臺(tái)市芝罘區(qū)、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)、黃岡市武穴市、萬(wàn)寧市山根鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗、樂(lè)山市市中區(qū)
佳木斯市前進(jìn)區(qū)、通化市集安市、海東市化隆回族自治縣、榆林市子洲縣、臺(tái)州市椒江區(qū)、南京市建鄴區(qū)、陽(yáng)泉市平定縣
新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、武漢市蔡甸區(qū)、湛江市遂溪縣、南京市鼓樓區(qū)、撫州市黎川縣、鶴壁市浚縣、鹽城市鹽都區(qū)、東莞市常平鎮(zhèn)、萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)
焦作市博愛(ài)縣、上海市黃浦區(qū)、撫順市新賓滿族自治縣、四平市鐵東區(qū)、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、重慶市彭水苗族土家族自治縣、吉林市船營(yíng)區(qū)、寧夏吳忠市鹽池縣
臺(tái)州市路橋區(qū)、西安市碑林區(qū)、黔南福泉市、麗江市華坪縣、臨高縣博厚鎮(zhèn)、濰坊市奎文區(qū)
廣西柳州市柳城縣、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、邵陽(yáng)市邵東市、合肥市肥西縣、肇慶市廣寧縣、德州市平原縣、泉州市惠安縣、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、信陽(yáng)市潢川縣
邵陽(yáng)市新寧縣、安慶市懷寧縣、煙臺(tái)市福山區(qū)、九江市湖口縣、連云港市贛榆區(qū)、寶雞市眉縣
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昭通市大關(guān)縣、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、萬(wàn)寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、昭通市鎮(zhèn)雄縣、畢節(jié)市納雍縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市、岳陽(yáng)市汨羅市、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、綏化市海倫市
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重慶市渝北區(qū)、鐵嶺市昌圖縣、合肥市廬江縣、武漢市蔡甸區(qū)、平頂山市舞鋼市
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寧夏固原市原州區(qū)、白城市鎮(zhèn)賚縣、十堰市房縣、保山市隆陽(yáng)區(qū)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、九江市濂溪區(qū)、洛陽(yáng)市老城區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、鐵嶺市清河區(qū)、榆林市子洲縣
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哈爾濱市方正縣、遵義市紅花崗區(qū)、哈爾濱市香坊區(qū)、佳木斯市同江市、通化市二道江區(qū)、隴南市徽縣、齊齊哈爾市龍江縣、三明市尤溪縣、涼山越西縣
延安市安塞區(qū)、黃石市下陸區(qū)、朔州市平魯區(qū)、三門峽市盧氏縣、綏化市安達(dá)市、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、咸寧市嘉魚(yú)縣、濰坊市臨朐縣
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國(guó)藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國(guó)專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書(shū)面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無(wú)效。
Pharmacyclics可對(duì)美國(guó)專利商標(biāo)局的最終書(shū)面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書(shū)面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國(guó)特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國(guó)專利編號(hào)為11,672,803的專利（即‘803專利），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國(guó)二級(jí)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國(guó)產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國(guó)抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模超100億元。其中美國(guó)是最大市場(chǎng)。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國(guó)BTK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)就陷入“白熱化”。
2023年初，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來(lái)的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來(lái)，美國(guó)已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營(yíng)收來(lái)看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來(lái)并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國(guó)的市場(chǎng)份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營(yíng)收增長(zhǎng)已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢(shì)。因此，艾伯維選擇在專利上“動(dòng)腦筋”狙擊競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)營(yíng)收24.48億美元，同比下降8.1%；美國(guó)以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國(guó)銷售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長(zhǎng)106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長(zhǎng)193.6%；在中國(guó)銷售額為2.581元美元，同比增長(zhǎng)33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營(yíng)收為31.29億美元，同比增長(zhǎng)24%。
事實(shí)上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開(kāi)展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠(chéng)信原則，另?yè)?jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開(kāi)發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過(guò)至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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