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長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、文昌市昌灑鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、海口市秀英區(qū)、七臺(tái)河市茄子河區(qū)
曲靖市師宗縣、甘南夏河縣、張掖市山丹縣、永州市寧遠(yuǎn)縣、廣西來(lái)賓市興賓區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、廣西賀州市昭平縣、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)
佳木斯市前進(jìn)區(qū)、文昌市文教鎮(zhèn)、三明市寧化縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、雙鴨山市友誼縣、海西蒙古族茫崖市、儋州市木棠鎮(zhèn)、咸寧市咸安區(qū)
永州市新田縣、安康市嵐皋縣、東莞市虎門鎮(zhèn)、三明市沙縣區(qū)、宜春市宜豐縣、寧德市蕉城區(qū)、孝感市漢川市、營(yíng)口市蓋州市、寧波市余姚市、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)
南京市建鄴區(qū)、駐馬店市確山縣、信陽(yáng)市羅山縣、南昌市西湖區(qū)、廣西柳州市柳江區(qū)、忻州市代縣、廣西梧州市岑溪市、鶴壁市?？h
佳木斯市樺南縣、常德市鼎城區(qū)、株洲市蘆淞區(qū)、黔西南普安縣、五指山市番陽(yáng)、咸陽(yáng)市乾縣
重慶市渝中區(qū)、金華市浦江縣、攀枝花市西區(qū)、延安市志丹縣、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)樓區(qū)、中山市東區(qū)街道、撫州市南城縣
溫州市樂(lè)清市、武漢市青山區(qū)、漢中市城固縣、九江市濂溪區(qū)、汕尾市陸豐市、贛州市興國(guó)縣、上饒市德興市
撫州市資溪縣、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、溫州市洞頭區(qū)、廣西北海市海城區(qū)
廣安市華鎣市、長(zhǎng)春市榆樹(shù)市、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、廣安市廣安區(qū)、鹽城市濱?？h、棗莊市薛城區(qū)
連云港市灌南縣、江門市新會(huì)區(qū)、臨汾市翼城縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、榆林市清澗縣
三明市將樂(lè)縣、新余市分宜縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、撫州市樂(lè)安縣、北京市朝陽(yáng)區(qū)、海東市民和回族土族自治縣、昭通市昭陽(yáng)區(qū)
延安市宜川縣、蘇州市相城區(qū)、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、儋州市雅星鎮(zhèn)、隴南市武都區(qū)、北京市朝陽(yáng)區(qū)、襄陽(yáng)市襄州區(qū)、婁底市冷水江市、宿遷市宿豫區(qū)、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)
中山市中山港街道、甘孜稻城縣、張掖市甘州區(qū)、臺(tái)州市椒江區(qū)、晉中市祁縣、合肥市長(zhǎng)豐縣、定安縣嶺口鎮(zhèn)、中山市西區(qū)街道
吉安市吉安縣、贛州市上猶縣、樂(lè)山市沐川縣、安慶市宿松縣、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、?？谑忻捞m區(qū)、廣安市鄰水縣、天津市南開(kāi)區(qū)、黔東南雷山縣、文昌市龍樓鎮(zhèn)
朔州市平魯區(qū)、荊州市石首市、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)、遂寧市安居區(qū)、中山市港口鎮(zhèn)、宿遷市宿豫區(qū)、南昌市進(jìn)賢縣、銅仁市玉屏侗族自治縣、達(dá)州市通川區(qū)
寧德市福鼎市、平頂山市寶豐縣、肇慶市德慶縣、濱州市陽(yáng)信縣、益陽(yáng)市赫山區(qū)、舟山市定海區(qū)、黔西南貞豐縣
麗水市青田縣、濰坊市安丘市、文山文山市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗、南京市玄武區(qū)、瀘州市江陽(yáng)區(qū)、黔東南劍河縣、上饒市鉛山縣、廣州市花都區(qū)、青島市膠州市
西安市周至縣、安慶市太湖縣、池州市青陽(yáng)縣、西安市碑林區(qū)、甘孜白玉縣
廣西來(lái)賓市金秀瑤族自治縣、淮南市謝家集區(qū)、東莞市塘廈鎮(zhèn)、大連市長(zhǎng)?？h、西寧市城北區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、黔西南望謨縣
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遂寧市射洪市、綏化市望奎縣、湘西州保靖縣、東莞市寮步鎮(zhèn)、大連市西崗區(qū)、西寧市城北區(qū)、恩施州建始縣、南京市溧水區(qū)、海西蒙古族烏蘭縣
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德州市平原縣、蕪湖市繁昌區(qū)、撫順市清原滿族自治縣、天津市武清區(qū)、儋州市南豐鎮(zhèn)、肇慶市端州區(qū)、郴州市桂東縣、南陽(yáng)市鄧州市、鹽城市濱?？h、萬(wàn)寧市和樂(lè)鎮(zhèn)
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漢中市留壩縣、儋州市排浦鎮(zhèn)、棗莊市臺(tái)兒莊區(qū)、阜陽(yáng)市潁州區(qū)、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、濟(jì)南市鋼城區(qū)
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湖州市長(zhǎng)興縣、儋州市大成鎮(zhèn)、韶關(guān)市湞江區(qū)、沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)、廣西河池市大化瑤族自治縣、儋州市排浦鎮(zhèn)、上饒市萬(wàn)年縣、銅川市宜君縣、新鄉(xiāng)市封丘縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗
廣西賀州市鐘山縣、牡丹江市東安區(qū)、杭州市上城區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、宜春市樟樹(shù)市
汕頭市金平區(qū)、海西蒙古族都蘭縣、文山富寧縣、長(zhǎng)春市綠園區(qū)、宿州市碭山縣、臨高縣波蓮鎮(zhèn)
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定西市安定區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、甘孜得榮縣、廣西梧州市藤縣、上海市松江區(qū)
洛陽(yáng)市嵩縣、廣西柳州市三江侗族自治縣、商丘市永城市、周口市鹿邑縣、紅河蒙自市、南通市啟東市、雙鴨山市集賢縣、鹽城市射陽(yáng)縣
中山市南朗鎮(zhèn)、成都市武侯區(qū)、銅仁市玉屏侗族自治縣、武漢市洪山區(qū)、攀枝花市東區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、甘南迭部縣、大興安嶺地區(qū)塔河縣、大慶市紅崗區(qū)
昭通市永善縣、南陽(yáng)市臥龍區(qū)、南昌市東湖區(qū)、宜賓市南溪區(qū)、重慶市巴南區(qū)、張家界市慈利縣、阿壩藏族羌族自治州理縣、天津市津南區(qū)、吉安市吉水縣、眉山市洪雅縣
萬(wàn)寧市南橋鎮(zhèn)、撫順市清原滿族自治縣、重慶市九龍坡區(qū)、黃石市陽(yáng)新縣、盤錦市盤山縣、南昌市南昌縣、中山市東區(qū)街道
淄博市淄川區(qū)、大連市莊河市、晉中市壽陽(yáng)縣、慶陽(yáng)市西峰區(qū)、六盤水市盤州市
太原市萬(wàn)柏林區(qū)、宿州市靈璧縣、涼山冕寧縣、玉溪市澄江市、朝陽(yáng)市雙塔區(qū)、咸陽(yáng)市三原縣
澄邁縣大豐鎮(zhèn)、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)、屯昌縣新興鎮(zhèn)、寧夏吳忠市同心縣、馬鞍山市當(dāng)涂縣、鹽城市響水縣、荊門市沙洋縣、湘西州吉首市
阜陽(yáng)市潁泉區(qū)、鐵嶺市昌圖縣、六盤水市盤州市、宜昌市伍家崗區(qū)、煙臺(tái)市海陽(yáng)市、鹽城市亭湖區(qū)、阿壩藏族羌族自治州理縣、肇慶市德慶縣
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上饒市余干縣、遂寧市安居區(qū)、湘西州古丈縣、三明市建寧縣、金昌市永昌縣、宜昌市宜都市、黃岡市武穴市、綏化市安達(dá)市
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國(guó)內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開(kāi)展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開(kāi)啟一線治療晚期PD-L1陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開(kāi)啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對(duì)于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒(méi)有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
5月21日，三生制藥開(kāi)盤繼續(xù)漲，盤中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對(duì)頭擊敗K藥則是2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目代號(hào)）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開(kāi)發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)表——依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長(zhǎng)了入組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒(méi)有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭(zhēng)議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級(jí)市場(chǎng)上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說(shuō)明的是，雖然頭對(duì)頭K藥在乍聽(tīng)之下顯得魄力十足，也會(huì)讓一家藥企的未來(lái)變得極具想象力，但依據(jù)國(guó)內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中，對(duì)于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類推薦）。
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級(jí)推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來(lái)比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無(wú)論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效，頭對(duì)頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開(kāi)展頭對(duì)頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問(wèn)題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開(kāi)支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒(méi)有在2024年公開(kāi)依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國(guó)內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品，年銷售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測(cè)，依沃西上市后的單月銷售成績(jī)約1億元。
另?yè)?jù)行業(yè)媒體健識(shí)局今年3月報(bào)道，對(duì)于依沃西的銷售成績(jī)，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜在電話會(huì)上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷售指引，原因是我們的放量是無(wú)限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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