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徐州市睢寧縣、黃岡市英山縣、安慶市大觀區(qū)、天水市秦州區(qū)、焦作市馬村區(qū)、紹興市越城區(qū)、大理南澗彝族自治縣
韶關(guān)市始興縣、朝陽(yáng)市凌源市、九江市共青城市、廣西南寧市興寧區(qū)、邵陽(yáng)市武岡市、淮安市金湖縣、濰坊市臨朐縣、懷化市洪江市
內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、大理云龍縣、沈陽(yáng)市渾南區(qū)、江門市蓬江區(qū)、昆明市嵩明縣、株洲市醴陵市、南充市西充縣
黑河市愛(ài)輝區(qū)、大同市渾源縣、福州市閩侯縣、錦州市古塔區(qū)、重慶市榮昌區(qū)
樂(lè)山市五通橋區(qū)、黔東南榕江縣、遂寧市射洪市、北京市門頭溝區(qū)、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、伊春市鐵力市、杭州市上城區(qū)
西安市鄠邑區(qū)、中山市坦洲鎮(zhèn)、三亞市吉陽(yáng)區(qū)、茂名市高州市、贛州市尋烏縣、長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)
廣西柳州市柳江區(qū)、紅河元陽(yáng)縣、萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)、商丘市虞城縣、儋州市王五鎮(zhèn)、重慶市城口縣、瓊海市龍江鎮(zhèn)、廣西賀州市富川瑤族自治縣、雙鴨山市寶山區(qū)
黃岡市紅安縣、東莞市黃江鎮(zhèn)、汕尾市陸豐市、焦作市解放區(qū)、黃南同仁市、成都市成華區(qū)、溫州市龍港市
陽(yáng)泉市郊區(qū)、畢節(jié)市金沙縣、寧波市鄞州區(qū)、吉安市廬陵新區(qū)、南充市西充縣
株洲市炎陵縣、成都市青白江區(qū)、雅安市寶興縣、六安市金安區(qū)、聊城市茌平區(qū)、北京市石景山區(qū)、保山市施甸縣、瀘州市敘永縣、聊城市冠縣
濮陽(yáng)市濮陽(yáng)縣、連云港市贛榆區(qū)、鶴崗市蘿北縣、南平市延平區(qū)、武漢市東西湖區(qū)
黃石市黃石港區(qū)、阜新市彰武縣、陽(yáng)泉市盂縣、東莞市茶山鎮(zhèn)、南陽(yáng)市鎮(zhèn)平縣、濮陽(yáng)市清豐縣、荊門市鐘祥市、紹興市上虞區(qū)
麗江市古城區(qū)、眉山市青神縣、中山市板芙鎮(zhèn)、隨州市廣水市、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、臨汾市蒲縣、金昌市金川區(qū)、臨高縣東英鎮(zhèn)、泰州市興化市、淮北市烈山區(qū)
文昌市鋪前鎮(zhèn)、贛州市石城縣、合肥市瑤海區(qū)、寧夏銀川市西夏區(qū)、綏化市北林區(qū)、延邊圖們市、福州市長(zhǎng)樂(lè)區(qū)、寧夏銀川市永寧縣
白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、滁州市來(lái)安縣、通化市集安市、臺(tái)州市天臺(tái)縣、大連市甘井子區(qū)、綿陽(yáng)市涪城區(qū)、南平市順昌縣、長(zhǎng)春市九臺(tái)區(qū)、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)
大同市平城區(qū)、大同市云岡區(qū)、成都市邛崍市、湘西州古丈縣、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、瀘州市瀘縣、南京市鼓樓區(qū)
大理劍川縣、文昌市潭牛鎮(zhèn)、黃石市黃石港區(qū)、淮安市盱眙縣、泉州市晉江市、大同市新榮區(qū)、東莞市中堂鎮(zhèn)、榆林市靖邊縣、白銀市景泰縣
郴州市汝城縣、汕尾市陸豐市、南充市營(yíng)山縣、日照市五蓮縣、舟山市定海區(qū)、濰坊市坊子區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、忻州市河曲縣
西寧市城西區(qū)、伊春市南岔縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、河源市和平縣、貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)
齊齊哈爾市甘南縣、九江市修水縣、信陽(yáng)市光山縣、遼源市西安區(qū)、九江市德安縣、廣西崇左市寧明縣、西寧市湟源縣、忻州市保德縣
咸陽(yáng)市興平市、廣元市劍閣縣、雙鴨山市饒河縣、澄邁縣老城鎮(zhèn)、玉樹玉樹市、中山市阜沙鎮(zhèn)
梅州市五華縣、信陽(yáng)市羅山縣、天水市甘谷縣、樂(lè)東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、南昌市南昌縣、延安市寶塔區(qū)、玉樹雜多縣、長(zhǎng)沙市開福區(qū)、遼陽(yáng)市遼陽(yáng)縣、濟(jì)南市濟(jì)陽(yáng)區(qū)
寧德市福鼎市、?？谑协偵絽^(qū)、德宏傣族景頗族自治州隴川縣、天水市甘谷縣、襄陽(yáng)市樊城區(qū)、寧夏銀川市賀蘭縣、大慶市肇源縣、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、萬(wàn)寧市萬(wàn)城鎮(zhèn)、大同市陽(yáng)高縣
上海市長(zhǎng)寧區(qū)、曲靖市陸良縣、連云港市贛榆區(qū)、寧波市寧?？h、宜昌市宜都市、廣西北海市合浦縣、遵義市紅花崗區(qū)
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廣西南寧市橫州市、嘉興市桐鄉(xiāng)市、濰坊市奎文區(qū)、大理云龍縣、廣州市海珠區(qū)、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、武漢市東西湖區(qū)、安慶市桐城市、直轄縣潛江市
廣西賀州市鐘山縣、牡丹江市東安區(qū)、杭州市上城區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、宜春市樟樹市
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信陽(yáng)市商城縣、郴州市臨武縣、迪慶德欽縣、撫州市金溪縣、宜昌市興山縣、信陽(yáng)市新縣
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宜春市靖安縣、成都市邛崍市、邵陽(yáng)市隆回縣、十堰市竹山縣、大理彌渡縣、福州市連江縣、邵陽(yáng)市北塔區(qū)、南通市啟東市、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、清遠(yuǎn)市清新區(qū)
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濟(jì)寧市兗州區(qū)、溫州市樂(lè)清市、沈陽(yáng)市鐵西區(qū)、淮南市八公山區(qū)、汕頭市濠江區(qū)、武漢市漢南區(qū)、德州市齊河縣、舟山市定海區(qū)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)
西安市鄠邑區(qū)、廣西柳州市城中區(qū)、營(yíng)口市鲅魚圈區(qū)、深圳市鹽田區(qū)、棗莊市滕州市、廣西桂林市全州縣、淮南市田家庵區(qū)、永州市新田縣、成都市龍泉驛區(qū)、寧波市奉化區(qū)
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廣西桂林市恭城瑤族自治縣、湘西州保靖縣、吉林市舒蘭市、衡陽(yáng)市衡東縣、衡陽(yáng)市雁峰區(qū)、廣西百色市田陽(yáng)區(qū)、天津市紅橋區(qū)、西安市周至縣、揚(yáng)州市邗江區(qū)
百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國(guó)藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國(guó)專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無(wú)效。
Pharmacyclics可對(duì)美國(guó)專利商標(biāo)局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國(guó)特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國(guó)專利編號(hào)為11,672,803的專利（即‘803專利），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國(guó)二級(jí)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國(guó)產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國(guó)抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模超100億元。其中美國(guó)是最大市場(chǎng)。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國(guó)BTK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)就陷入“白熱化”。
2023年初，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來(lái)的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來(lái)，美國(guó)已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營(yíng)收來(lái)看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來(lái)并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國(guó)的市場(chǎng)份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營(yíng)收增長(zhǎng)已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢(shì)。因此，艾伯維選擇在專利上“動(dòng)腦筋”狙擊競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)營(yíng)收24.48億美元，同比下降8.1%；美國(guó)以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國(guó)銷售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長(zhǎng)106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長(zhǎng)193.6%；在中國(guó)銷售額為2.581元美元，同比增長(zhǎng)33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營(yíng)收為31.29億美元，同比增長(zhǎng)24%。
事實(shí)上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠(chéng)信原則，另?yè)?jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過(guò)至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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