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黔東南丹寨縣、東方市感城鎮(zhèn)、焦作市中站區(qū)、遼陽市遼陽縣、海東市循化撒拉族自治縣、湘西州古丈縣、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、牡丹江市東安區(qū)
商洛市洛南縣、宜賓市江安縣、海南貴南縣、韶關(guān)市翁源縣、延安市黃陵縣、曲靖市宣威市、鹽城市東臺市、廣西百色市德保縣
樂山市金口河區(qū)、雞西市城子河區(qū)、南平市延平區(qū)、合肥市廬江縣、開封市蘭考縣、鄂州市鄂城區(qū)、南昌市安義縣、黔東南三穗縣
白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、懷化市沅陵縣、天水市麥積區(qū)、荊門市掇刀區(qū)、德陽市什邡市
三沙市南沙區(qū)、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、上海市長寧區(qū)、菏澤市單縣、泉州市永春縣、衡陽市衡南縣
西寧市大通回族土族自治縣、龍巖市新羅區(qū)、商丘市夏邑縣、重慶市云陽縣、黃南同仁市、東方市東河鎮(zhèn)、廣西北海市鐵山港區(qū)、濰坊市高密市、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)
伊春市伊美區(qū)、延邊延吉市、煙臺市萊陽市、濮陽市南樂縣、廣西玉林市興業(yè)縣、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣
成都市簡陽市、哈爾濱市香坊區(qū)、湘西州花垣縣、鄭州市中原區(qū)、阜新市清河門區(qū)、貴陽市息烽縣、樂山市馬邊彝族自治縣、長春市德惠市、錦州市北鎮(zhèn)市、昆明市呈貢區(qū)
內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、眉山市仁壽縣、廣西桂林市平樂縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、銅川市耀州區(qū)、溫州市瑞安市、湛江市遂溪縣、三沙市西沙區(qū)、廣安市鄰水縣、寧波市鄞州區(qū)
九江市修水縣、湘西州保靖縣、吉林市蛟河市、福州市晉安區(qū)、遂寧市船山區(qū)、揚州市江都區(qū)、泉州市晉江市、酒泉市瓜州縣、直轄縣天門市、平頂山市魯山縣
伊春市湯旺縣、北京市密云區(qū)、齊齊哈爾市克東縣、東莞市清溪鎮(zhèn)、自貢市富順縣、天津市西青區(qū)、肇慶市德慶縣、慶陽市寧縣、東莞市東城街道、漢中市西鄉(xiāng)縣
樂東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、通化市柳河縣、臨沂市莒南縣、麗水市蓮都區(qū)、衡陽市蒸湘區(qū)、長治市長子縣、文昌市潭牛鎮(zhèn)、漯河市臨潁縣、廣西百色市那坡縣、雙鴨山市寶山區(qū)
韶關(guān)市武江區(qū)、文昌市龍樓鎮(zhèn)、惠州市龍門縣、邵陽市雙清區(qū)、綏化市綏棱縣
瀘州市古藺縣、昭通市永善縣、銅仁市德江縣、天津市南開區(qū)、贛州市大余縣、駐馬店市平輿縣、遼陽市燈塔市
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達拉特旗、遼陽市宏偉區(qū)、宜賓市江安縣、蘇州市昆山市、廈門市湖里區(qū)、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)、運城市平陸縣、寧德市周寧縣
西安市閻良區(qū)、曲靖市陸良縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)、青島市市北區(qū)、邵陽市大祥區(qū)、廣西河池市都安瑤族自治縣
忻州市靜樂縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、儋州市大成鎮(zhèn)、湖州市德清縣、雙鴨山市四方臺區(qū)
聊城市臨清市、阜陽市潁東區(qū)、衡陽市耒陽市、自貢市榮縣、普洱市思茅區(qū)、廣西來賓市興賓區(qū)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、遼陽市太子河區(qū)、池州市貴池區(qū)、麗江市永勝縣
平頂山市汝州市、濱州市沾化區(qū)、紹興市諸暨市、濟南市商河縣、白銀市平川區(qū)、濰坊市高密市、黃石市陽新縣、六安市金寨縣
慶陽市環(huán)縣、忻州市神池縣、臨汾市浮山縣、吉安市遂川縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、撫順市撫順縣、濱州市陽信縣、揚州市寶應(yīng)縣、漢中市南鄭區(qū)
蘇州市吳江區(qū)、定安縣新竹鎮(zhèn)、寶雞市陳倉區(qū)、渭南市蒲城縣、鄭州市管城回族區(qū)、北京市平谷區(qū)、東莞市東坑鎮(zhèn)、吉安市廬陵新區(qū)
達州市開江縣、普洱市思茅區(qū)、濟源市市轄區(qū)、衡陽市常寧市、廣元市劍閣縣、中山市大涌鎮(zhèn)、運城市芮城縣
信陽市潢川縣、漢中市鎮(zhèn)巴縣、黔東南從江縣、泉州市金門縣、郴州市蘇仙區(qū)、黑河市遜克縣、佛山市高明區(qū)、黃岡市黃梅縣
湘西州永順縣、廣州市番禺區(qū)、延安市寶塔區(qū)、寧波市鄞州區(qū)、大興安嶺地區(qū)漠河市
潮州市潮安區(qū)、文山西疇縣、邵陽市大祥區(qū)、淮南市大通區(qū)、濟南市濟陽區(qū)、重慶市南岸區(qū)、周口市太康縣、揭陽市榕城區(qū)、三門峽市靈寶市、鞍山市鐵東區(qū)
佛山市三水區(qū)、忻州市偏關(guān)縣、延安市延長縣、重慶市潼南區(qū)、邵陽市洞口縣、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、西安市臨潼區(qū)、揭陽市揭西縣、南陽市西峽縣、贛州市興國縣
雅安市石棉縣、慶陽市寧縣、內(nèi)蒙古通遼市庫倫旗、廈門市海滄區(qū)、泉州市永春縣
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周口市鹿邑縣、撫州市臨川區(qū)、徐州市賈汪區(qū)、四平市雙遼市、漳州市東山縣、福州市平潭縣、益陽市安化縣、紅河個舊市
上海市黃浦區(qū)、成都市都江堰市、延安市吳起縣、牡丹江市愛民區(qū)、上海市崇明區(qū)、銅仁市江口縣、宜昌市西陵區(qū)、定西市渭源縣、西安市蓮湖區(qū)、黔南甕安縣
岳陽市岳陽樓區(qū)、黑河市愛輝區(qū)、濮陽市臺前縣、吉林市昌邑區(qū)、常州市金壇區(qū)、常州市武進區(qū)、曲靖市陸良縣、內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、白山市撫松縣
寧夏銀川市靈武市、河源市源城區(qū)、溫州市鹿城區(qū)、畢節(jié)市納雍縣、池州市石臺縣、成都市武侯區(qū)、湘西州永順縣、汕頭市澄海區(qū)、清遠市清新區(qū)、威海市文登區(qū)
白山市靖宇縣、黔西南貞豐縣、文昌市昌灑鎮(zhèn)、廣西南寧市橫州市、成都市青羊區(qū)、昭通市昭陽區(qū)、安慶市桐城市、朔州市右玉縣、朔州市平魯區(qū)、煙臺市龍口市
臨汾市堯都區(qū)、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、延安市寶塔區(qū)、鞍山市鐵東區(qū)、廣西北海市鐵山港區(qū)、定西市安定區(qū)、東方市新龍鎮(zhèn)、濟南市歷城區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、廣元市蒼溪縣
臨高縣臨城鎮(zhèn)、漳州市南靖縣、淮南市潘集區(qū)、廣西桂林市永?？h、廣安市廣安區(qū)
重慶市開州區(qū)、平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)、延邊安圖縣、西雙版納勐?？h、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、淮北市烈山區(qū)、普洱市景東彝族自治縣、忻州市五寨縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、黔西南貞豐縣、連云港市贛榆區(qū)、臨高縣和舍鎮(zhèn)、榆林市橫山區(qū)、平頂山市葉縣、寧夏固原市原州區(qū)、安陽市林州市、云浮市云安區(qū)
沈陽市皇姑區(qū)、龍巖市上杭縣、萬寧市龍滾鎮(zhèn)、齊齊哈爾市富?？h、宿州市靈璧縣、寧波市象山縣
白山市臨江市、鞍山市鐵東區(qū)、德陽市廣漢市、普洱市西盟佤族自治縣、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、海南興?？h、漯河市臨潁縣、平?jīng)鍪星f浪縣、德州市平原縣
重慶市云陽縣、鶴壁市淇縣、長治市屯留區(qū)、寧波市鄞州區(qū)、駐馬店市驛城區(qū)
南陽市桐柏縣、郴州市北湖區(qū)、衢州市江山市、咸寧市咸安區(qū)、呂梁市臨縣、菏澤市鄆城縣、長沙市長沙縣、日照市五蓮縣
亳州市譙城區(qū)、湘西州永順縣、保山市騰沖市、廣西梧州市岑溪市、西安市長安區(qū)、北京市平谷區(qū)、黔西南安龍縣
龍巖市永定區(qū)、德州市武城縣、眉山市丹棱縣、吉林市磐石市、呂梁市離石區(qū)、東營市墾利區(qū)、果洛達日縣、宜昌市猇亭區(qū)
紹興市諸暨市、佳木斯市東風(fēng)區(qū)、呂梁市孝義市、定安縣定城鎮(zhèn)、廣西崇左市天等縣、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、南平市建甌市
徐州市云龍區(qū)、呂梁市嵐縣、開封市鼓樓區(qū)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣
黔東南丹寨縣、九江市彭澤縣、南陽市社旗縣、臨汾市隰縣、成都市都江堰市、佳木斯市湯原縣、鞍山市鐵西區(qū)、沈陽市渾南區(qū)
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雙鴨山市四方臺區(qū)、遵義市湄潭縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)、龍巖市永定區(qū)、恩施州巴東縣、廣元市利州區(qū)、運城市絳縣、重慶市渝北區(qū)、蚌埠市龍子湖區(qū)
康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭議|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價后，4月28日開盤，公司股價也隨之跳水，截至上午收盤報86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開業(yè)務(wù)溝通會，公司創(chuàng)始人、董事長夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗的申報目標(biāo)，即以無進展生存期（PFS）陽性結(jié)果在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對HARMONi-2研究的對應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對一線治療PD-L1陽性非小細胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時進行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場認為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無進展生存期這一唯一主要終點上頭對頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實際上，無進展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒有進展的時間，時間越長意味著患者有質(zhì)量生存的時間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時間。
因此，無進展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認可的臨床終點指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長生存時間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評價腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來判斷依沃西單抗的未來、尤其在海外市場的潛力。
而該結(jié)果令市場不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認為有臨床價值的0.8風(fēng)險比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長試驗時間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗設(shè)計。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗以無進展生存期為唯一終點，對照組患者疾病進展后，即可獲得該病例的無進展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進行治療，這樣的交叉治療不影響無進展生存期數(shù)據(jù)，但對試驗的總生存數(shù)據(jù)就會有影響，無法簡單直接比較出對照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會上，夏瑜強調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽性非小細胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進行頭對頭比較，展開HARMONi-2研究這一注冊III期臨床。
夏瑜稱，啟動該注冊III期研究前，公司已經(jīng)與國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達成一致，可以以無進展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無進展生存期陽性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報上市。
不過此后的審評中，藥審中心進一步要求公司無論當(dāng)時的試驗成熟度（進度）如何，再提供一個總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點設(shè)計，但即使如此，一個好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗設(shè)計并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計學(xué)意義的陽性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗的入組人數(shù)較少，本就不該是個看總生存期有沒有統(tǒng)計學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢。
夏瑜同樣在前述溝通會上表示，“大家在往下走（推演未來結(jié)果）的時候，我不能用鉆牛角尖這個詞，但我想這會偏離了問題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國拿下這個適應(yīng)證，讓患者受益，這一點上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開始啟動海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進其他兩項III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國家醫(yī)保談判。
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