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榆林市子洲縣、深圳市龍華區(qū)、臨滄市永德縣、合肥市肥東縣、錦州市古塔區(qū)、遼陽(yáng)市太子河區(qū)、黃石市下陸區(qū)
菏澤市鄆城縣、濟(jì)南市歷下區(qū)、益陽(yáng)市安化縣、常德市桃源縣、汕頭市南澳縣
錦州市凌海市、文昌市龍樓鎮(zhèn)、廣西崇左市龍州縣、寧夏固原市涇源縣、瀘州市江陽(yáng)區(qū)、鄂州市鄂城區(qū)、濟(jì)寧市曲阜市
白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、六安市霍邱縣、保山市隆陽(yáng)區(qū)、寧德市古田縣、西安市鄠邑區(qū)
紅河元陽(yáng)縣、廣安市岳池縣、梅州市蕉嶺縣、三明市永安市、武威市涼州區(qū)
大理祥云縣、馬鞍山市花山區(qū)、黔東南臺(tái)江縣、延安市黃龍縣、吉林市船營(yíng)區(qū)
酒泉市金塔縣、龍巖市漳平市、安康市寧陜縣、肇慶市德慶縣、德陽(yáng)市綿竹市、長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、昭通市昭陽(yáng)區(qū)、滁州市天長(zhǎng)市、宿遷市宿城區(qū)、咸陽(yáng)市武功縣
德州市陵城區(qū)、三明市三元區(qū)、佛山市高明區(qū)、北京市門(mén)頭溝區(qū)、臨夏和政縣、廣西桂林市永?？h
沈陽(yáng)市鐵西區(qū)、荊州市公安縣、洛陽(yáng)市老城區(qū)、淮安市淮陰區(qū)、大連市普蘭店區(qū)、澄邁縣文儒鎮(zhèn)
舟山市定海區(qū)、吉安市青原區(qū)、莆田市荔城區(qū)、廣西南寧市興寧區(qū)、撫順市撫順縣
沈陽(yáng)市大東區(qū)、鶴壁市?？h、成都市青白江區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、九江市德安縣、平?jīng)鍪星f浪縣、信陽(yáng)市潢川縣、儋州市木棠鎮(zhèn)、煙臺(tái)市萊山區(qū)
長(zhǎng)春市朝陽(yáng)區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、重慶市豐都縣、紹興市柯橋區(qū)、宣城市績(jī)溪縣、紅河個(gè)舊市、日照市五蓮縣
銅仁市碧江區(qū)、雙鴨山市饒河縣、宣城市涇縣、昭通市鹽津縣、寶雞市千陽(yáng)縣、中山市南區(qū)街道、池州市青陽(yáng)縣、黔南福泉市
上饒市弋陽(yáng)縣、阜陽(yáng)市阜南縣、銅陵市郊區(qū)、南充市儀隴縣、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、商丘市夏邑縣、株洲市石峰區(qū)、鄭州市中原區(qū)、遵義市湄潭縣、臨高縣和舍鎮(zhèn)
大連市甘井子區(qū)、甘孜巴塘縣、金華市義烏市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、三沙市西沙區(qū)、青島市平度市、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、宜賓市翠屏區(qū)
廣西防城港市東興市、曲靖市師宗縣、黔南貴定縣、肇慶市德慶縣、玉樹(shù)曲麻萊縣、遵義市綏陽(yáng)縣、海西蒙古族德令哈市
泰安市東平縣、連云港市連云區(qū)、徐州市鼓樓區(qū)、商丘市民權(quán)縣、茂名市化州市、上饒市信州區(qū)
玉溪市通?？h、達(dá)州市通川區(qū)、銅川市王益區(qū)、郴州市永興縣、鐵嶺市昌圖縣
煙臺(tái)市牟平區(qū)、洛陽(yáng)市洛龍區(qū)、鷹潭市貴溪市、儋州市新州鎮(zhèn)、齊齊哈爾市訥河市、上饒市鄱陽(yáng)縣、寧德市福安市、寶雞市渭濱區(qū)
泉州市南安市、臨沂市沂南縣、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、濰坊市濰城區(qū)、成都市大邑縣、黔西南晴隆縣、廣西河池市金城江區(qū)、上海市嘉定區(qū)
衢州市龍游縣、東莞市道滘鎮(zhèn)、酒泉市敦煌市、廣西柳州市三江侗族自治縣、聊城市高唐縣、青島市平度市、廣西南寧市良慶區(qū)、云浮市新興縣、廣西來(lái)賓市興賓區(qū)
九江市德安縣、大連市莊河市、湘潭市湘潭縣、本溪市南芬區(qū)、屯昌縣新興鎮(zhèn)
常德市臨澧縣、淮南市鳳臺(tái)縣、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、廣安市前鋒區(qū)、上海市金山區(qū)、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、深圳市龍崗區(qū)、通化市集安市、東方市江邊鄉(xiāng)
吉安市吉州區(qū)、玉樹(shù)稱多縣、周口市沈丘縣、泉州市惠安縣、遼陽(yáng)市文圣區(qū)、隴南市文縣
淮安市清江浦區(qū)、西雙版納勐臘縣、濟(jì)寧市任城區(qū)、忻州市保德縣、紅河河口瑤族自治縣、蚌埠市淮上區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、安陽(yáng)市林州市、溫州市龍灣區(qū)
安慶市桐城市、咸陽(yáng)市秦都區(qū)、安康市紫陽(yáng)縣、廣西桂林市雁山區(qū)、涼山普格縣
黃南尖扎縣、哈爾濱市松北區(qū)、武漢市漢南區(qū)、德州市武城縣、鹽城市濱?？h、重慶市大渡口區(qū)、湛江市遂溪縣、云浮市郁南縣、玉溪市紅塔區(qū)、東方市東河鎮(zhèn)
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廣西河池市大化瑤族自治縣、朝陽(yáng)市龍城區(qū)、安陽(yáng)市滑縣、南通市通州區(qū)、撫州市宜黃縣、澄邁縣福山鎮(zhèn)、天水市秦州區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)
許昌市建安區(qū)、鐵嶺市鐵嶺縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、海西蒙古族都蘭縣、德州市武城縣、貴陽(yáng)市清鎮(zhèn)市、新鄉(xiāng)市封丘縣
重慶市綦江區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市、武漢市蔡甸區(qū)、酒泉市肅北蒙古族自治縣、臨高縣新盈鎮(zhèn)、永州市新田縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、深圳市坪山區(qū)
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贛州市章貢區(qū)、張家界市慈利縣、五指山市通什、宜昌市伍家崗區(qū)、忻州市河曲縣、孝感市孝昌縣、益陽(yáng)市赫山區(qū)、上海市長(zhǎng)寧區(qū)、孝感市安陸市、甘孜新龍縣
延邊敦化市、亳州市利辛縣、漯河市郾城區(qū)、九江市湖口縣、重慶市石柱土家族自治縣、鶴崗市興山區(qū)、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、臨汾市永和縣、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)
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內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣、鄭州市二七區(qū)、上海市浦東新區(qū)、涼山越西縣、九江市都昌縣、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、齊齊哈爾市訥河市、黃石市陽(yáng)新縣、贛州市全南縣、周口市太康縣
廣西南寧市橫州市、阿壩藏族羌族自治州茂縣、潮州市湘橋區(qū)、衡陽(yáng)市蒸湘區(qū)、懷化市洪江市
六盤(pán)水市盤(pán)州市、中山市南頭鎮(zhèn)、泉州市鯉城區(qū)、牡丹江市海林市、瀘州市古藺縣、遵義市仁懷市、寧波市象山縣
揭陽(yáng)市普寧市、吉安市廬陵新區(qū)、銅仁市石阡縣、南陽(yáng)市宛城區(qū)、汕頭市濠江區(qū)、萍鄉(xiāng)市蓮花縣、六安市金寨縣、北京市房山區(qū)、營(yíng)口市西市區(qū)
漢中市略陽(yáng)縣、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、綏化市明水縣、咸陽(yáng)市三原縣、迪慶維西傈僳族自治縣、寶雞市渭濱區(qū)、長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、曲靖市宣威市
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武威市涼州區(qū)、文昌市潭牛鎮(zhèn)、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、南平市建陽(yáng)區(qū)、咸陽(yáng)市興平市
細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開(kāi)盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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