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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞

界面新聞記者 | 唐卓雅

界面新聞編輯 | 謝欣

5月20日,國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示,科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評,用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。

圖片來源:國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)

5月21日港股開盤,科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤,科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%,報21.6港元/股,當(dāng)前市值為124億港元。

科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T(嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法)細(xì)胞治療候選產(chǎn)品,用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤,主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。

目前,全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤??茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。

細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞

過去幾年,CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展,目前全球共有12款CAR-T療法獲批,其中我國有5款療法獲批,分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽,藥明巨諾的瑞基奧侖賽,馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域,對實(shí)體瘤療效有限。

血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞,腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長,無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織(如肺、胃、腸、胰腺等)的細(xì)胞,形成局限性實(shí)體腫塊,可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。

由于實(shí)體瘤的特性,CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時面臨多種挑戰(zhàn),如難以識別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。

然而,實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看,血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%,實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之,傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實(shí)體瘤療效有限,復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘,將覆蓋最廣泛的癌癥人群,比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域,實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實(shí)體瘤患者而言,也將擁有新的治療方式。

在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域,科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會年會胃腸腫瘤研討會上,科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果,該試驗(yàn)旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。

結(jié)果顯示,舒瑞基奧侖賽整體安全性可控,未觀察到劑量限制性毒性,未觀察到3級或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征,未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。

2024年12月30日,科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。

該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)對照、多中心的臨床試驗(yàn),旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn),與標(biāo)準(zhǔn)治療相比,舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險顯著降低。

此外,舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。

目前,基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù),舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前,在美國,舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格;在歐洲,舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。

科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法,研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報,在實(shí)體瘤領(lǐng)域,除了舒瑞基奧侖賽之外,科濟(jì)藥業(yè)還有多個產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展,包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。

目前,科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺,分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?;赥HANK-uCAR技術(shù)平臺,科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。

在2024年美國血液學(xué)會年會上,科濟(jì)藥業(yè)報告了利用THANK-uCAR平臺,靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解,緩解持續(xù)時間不少于20個月。

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