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德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)、佳木斯市同江市、邵陽(yáng)市邵東市、臨汾市永和縣、甘南瑪曲縣
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、葫蘆島市興城市、汕頭市澄海區(qū)、茂名市茂南區(qū)、東莞市茶山鎮(zhèn)、杭州市下城區(qū)、六盤(pán)水市六枝特區(qū)
新余市渝水區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、天津市河北區(qū)、莆田市涵江區(qū)、廣西桂林市雁山區(qū)、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、丹東市寬甸滿(mǎn)族自治縣
撫順市清原滿(mǎn)族自治縣、益陽(yáng)市桃江縣、天水市秦安縣、佳木斯市向陽(yáng)區(qū)、酒泉市金塔縣、合肥市廬陽(yáng)區(qū)
呂梁市中陽(yáng)縣、東方市感城鎮(zhèn)、常州市新北區(qū)、榆林市府谷縣、涼山木里藏族自治縣、韶關(guān)市新豐縣、中山市中山港街道、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)、無(wú)錫市錫山區(qū)、廣西桂林市荔浦市
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、蘇州市太倉(cāng)市、南京市溧水區(qū)、江門(mén)市新會(huì)區(qū)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、上海市閔行區(qū)
重慶市奉節(jié)縣、湛江市徐聞縣、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、金華市磐安縣、贛州市石城縣
中山市港口鎮(zhèn)、文山麻栗坡縣、周口市鹿邑縣、臺(tái)州市溫嶺市、張掖市肅南裕固族自治縣、重慶市巫山縣、宿遷市泗陽(yáng)縣、儋州市大成鎮(zhèn)、黑河市遜克縣
惠州市惠陽(yáng)區(qū)、福州市倉(cāng)山區(qū)、西寧市城東區(qū)、六盤(pán)水市六枝特區(qū)、泉州市南安市、金華市東陽(yáng)市、中山市大涌鎮(zhèn)、揭陽(yáng)市普寧市、肇慶市端州區(qū)
大連市莊河市、淮南市大通區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、南京市棲霞區(qū)、濟(jì)南市鋼城區(qū)、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、樂(lè)山市金口河區(qū)、綿陽(yáng)市江油市、昭通市鹽津縣
海口市瓊山區(qū)、遼陽(yáng)市遼陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、上海市普陀區(qū)、河源市紫金縣、東莞市鳳崗鎮(zhèn)
達(dá)州市渠縣、南充市蓬安縣、滁州市南譙區(qū)、濱州市無(wú)棣縣、甘南碌曲縣
東莞市中堂鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣、大理大理市、黃山市屯溪區(qū)、四平市伊通滿(mǎn)族自治縣、涼山喜德縣、濱州市沾化區(qū)、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、合肥市肥東縣
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廣元市旺蒼縣、松原市寧江區(qū)、晉中市平遙縣、銅仁市思南縣、佛山市順德區(qū)、廣西百色市那坡縣、東營(yíng)市墾利區(qū)
百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國(guó)藥企艾伯維的BTK抑制劑專(zhuān)利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日,百濟(jì)神州公告,美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局(USPTO)作出了一項(xiàng)最終書(shū)面決定,宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專(zhuān)利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專(zhuān)利的全部權(quán)利無(wú)效。
Pharmacyclics可對(duì)美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局的最終書(shū)面決定提起上訴。4月30日,艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書(shū)面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國(guó)特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc(前稱(chēng)BeiGene USA, Inc.)提出申訴。
Pharmacyclics聲稱(chēng)百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼(Imbruvica)于2023年6月13日授權(quán)的美國(guó)專(zhuān)利編號(hào)為11,672,803的專(zhuān)利(即‘803專(zhuān)利),并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償(未提出具體金額)。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國(guó)二級(jí)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí),百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌,盤(pán)中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列,兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑,在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā),于2013年11月13日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國(guó)產(chǎn)“十億美元分子” ,也是中國(guó)抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日,澤布替尼在美獲批,而從當(dāng)年8月22日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批,整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是,澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年,BTK抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模超100億元。其中美國(guó)是最大市場(chǎng)。事實(shí)上,進(jìn)入2023年后,美國(guó)BTK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)就陷入“白熱化”。
2023年初,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來(lái)的吡妥布替尼(Pirtobrutinib)。由此,包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康,禮來(lái),美國(guó)已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營(yíng)收來(lái)看,截至2024年,艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼(Acalabrutinib)緊隨其后,位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者,位列第三。禮來(lái)并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷(xiāo)售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國(guó)的市場(chǎng)份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是,伊布替尼營(yíng)收增長(zhǎng)已處于停滯,甚至處于下滑態(tài)勢(shì)。因此,艾伯維選擇在專(zhuān)利上“動(dòng)腦筋”狙擊競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品,并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào),2024年,伊布替尼33.47億美元,同比下降6.9%。其中,美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)營(yíng)收24.48億美元,同比下降8.1%;美國(guó)以外的其他地區(qū)銷(xiāo)售分成收入8.99億美元,同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào),2024年,澤布替尼全球銷(xiāo)售額達(dá)26億美元。其中,在美國(guó)銷(xiāo)售額共計(jì)20億美元,比上一年的9.456億美元,同比增長(zhǎng)106.3%;歐洲銷(xiāo)售額為3.588億美元,同比增長(zhǎng)193.6%;在中國(guó)銷(xiāo)售額為2.581元美元,同比增長(zhǎng)33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào),2024年,阿斯利康阿卡替尼全球營(yíng)收為31.29億美元,同比增長(zhǎng)24%。
事實(shí)上,除‘803專(zhuān)利糾紛外,艾伯維還以剽竊BTK降解劑(BTK degrader)商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道,百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴:否認(rèn)指控,將開(kāi)展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673;另外,案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清 ,他被稱(chēng)為“是商業(yè)機(jī)密竊取案中的關(guān)鍵人物”,在加入百濟(jì)神州之前,他曾在艾伯維工作。
百濟(jì)神州認(rèn)為,該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專(zhuān)利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專(zhuān)利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠(chéng)信原則,另?yè)?jù)clinicaltrials.gov的信息,該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年,百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開(kāi)發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)的在研嵌合式降解激活化合物(CDAC)。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定,用于治療既往接受過(guò)至少兩線治療(包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑)的復(fù)發(fā)/難治性(R/R)慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)成年患者。
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