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六安市葉集區(qū)、五指山市南圣、廣西百色市田陽區(qū)、金華市金東區(qū)、本溪市溪湖區(qū)、成都市龍泉驛區(qū)
新鄉(xiāng)市長垣市、東莞市常平鎮(zhèn)、中山市大涌鎮(zhèn)、重慶市渝北區(qū)、滁州市鳳陽縣、淮北市濉溪縣、恩施州咸豐縣
伊春市金林區(qū)、延安市洛川縣、撫順市順城區(qū)、淮南市鳳臺(tái)縣、通化市輝南縣、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、懷化市中方縣
南陽市內(nèi)鄉(xiāng)縣、昭通市彝良縣、岳陽市岳陽縣、南充市高坪區(qū)、揚(yáng)州市邗江區(qū)
東莞市石碣鎮(zhèn)、益陽市安化縣、丹東市振興區(qū)、云浮市云安區(qū)、白山市撫松縣、四平市公主嶺市、廣西南寧市良慶區(qū)、南通市啟東市、濟(jì)南市章丘區(qū)
紹興市上虞區(qū)、煙臺(tái)市萊山區(qū)、汕尾市陸河縣、溫州市文成縣、安慶市岳西縣、廈門市湖里區(qū)、廣西防城港市東興市、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、四平市公主嶺市
紹興市上虞區(qū)、沈陽市于洪區(qū)、九江市都昌縣、岳陽市湘陰縣、黔南長順縣、六盤水市六枝特區(qū)
中山市東鳳鎮(zhèn)、宜昌市西陵區(qū)、黃岡市紅安縣、菏澤市巨野縣、焦作市山陽區(qū)、甘孜石渠縣、溫州市龍港市、蘇州市吳中區(qū)
廣元市昭化區(qū)、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、瀘州市江陽區(qū)、嘉興市秀洲區(qū)、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、茂名市電白區(qū)、咸陽市禮泉縣、文昌市馮坡鎮(zhèn)
慶陽市寧縣、東方市新龍鎮(zhèn)、貴陽市息烽縣、鄭州市登封市、臨沂市蘭陵縣
陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、濱州市沾化區(qū)、定安縣龍門鎮(zhèn)、北京市平谷區(qū)、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、郴州市永興縣、阜陽市臨泉縣、昭通市鹽津縣、寧波市鄞州區(qū)、寶雞市渭濱區(qū)
昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、廣州市南沙區(qū)、甘孜白玉縣、東莞市石龍鎮(zhèn)、成都市彭州市、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、福州市閩清縣、潮州市湘橋區(qū)
開封市禹王臺(tái)區(qū)、臨滄市鳳慶縣、玉溪市通??h、瀘州市古藺縣、忻州市靜樂縣、濮陽市濮陽縣
信陽市淮濱縣、上饒市弋陽縣、大興安嶺地區(qū)漠河市、長治市上黨區(qū)、武漢市江夏區(qū)、酒泉市敦煌市、湛江市霞山區(qū)
湖州市南潯區(qū)、宜賓市敘州區(qū)、太原市婁煩縣、溫州市鹿城區(qū)、渭南市蒲城縣、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)
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涼山甘洛縣、南通市通州區(qū)、白城市大安市、內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、黃岡市麻城市、黔東南從江縣、延邊琿春市、鐵嶺市鐵嶺縣、雞西市雞東縣、太原市迎澤區(qū)
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晉中市榆次區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、三亞市崖州區(qū)、杭州市江干區(qū)、黃岡市武穴市、沈陽市皇姑區(qū)、惠州市惠陽區(qū)、甘南夏河縣
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白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、本溪市平山區(qū)、鄭州市新鄭市、南通市崇川區(qū)、南陽市南召縣、臨汾市襄汾縣、九江市廬山市
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日,國家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示,科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng),用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源:國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤,科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤,科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%,報(bào)21.6港元/股,當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T(嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法)細(xì)胞治療候選產(chǎn)品,用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤,主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前,全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤。科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。


過去幾年,CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展,目前全球共有12款CAR-T療法獲批,其中我國有5款療法獲批,分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽,藥明巨諾的瑞基奧侖賽,馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域,對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞,腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長,無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織(如肺、胃、腸、胰腺等)的細(xì)胞,形成局限性實(shí)體腫塊,可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性,CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn),如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而,實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看,血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%,實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之,傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限,復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘,將覆蓋最廣泛的癌癥人群,比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域,實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言,也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域,科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上,科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果,該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示,舒瑞基奧侖賽整體安全性可控,未觀察到劑量限制性毒性,未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征,未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日,科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn),與標(biāo)準(zhǔn)治療相比,舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外,舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前,基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù),舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前,在美國,舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格;在歐洲,舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法,研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào),在實(shí)體瘤領(lǐng)域,除了舒瑞基奧侖賽之外,科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展,包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前,科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái),分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?;赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái),科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)上,科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái),靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解,緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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