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上海市嘉定區(qū)、廣西來賓市忻城縣、周口市扶溝縣、荊州市沙市區(qū)、淮南市潘集區(qū)、長治市平順縣、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、達(dá)州市通川區(qū)、云浮市羅定市
三明市泰寧縣、牡丹江市西安區(qū)、駐馬店市確山縣、寶雞市太白縣、濰坊市寒亭區(qū)、懷化市靖州苗族侗族自治縣、商丘市虞城縣、杭州市拱墅區(qū)
德陽市旌陽區(qū)、佳木斯市同江市、邵陽市邵東市、臨汾市永和縣、甘南瑪曲縣
焦作市解放區(qū)、延安市寶塔區(qū)、哈爾濱市尚志市、臨滄市臨翔區(qū)、鄭州市管城回族區(qū)、廣西河池市南丹縣、梅州市梅縣區(qū)、鄭州市滎陽市、江門市新會(huì)區(qū)、廣西百色市靖西市
寧夏石嘴山市大武口區(qū)、黔東南施秉縣、撫州市黎川縣、商丘市寧陵縣、恩施州建始縣、牡丹江市海林市、常德市漢壽縣
東營市利津縣、七臺(tái)河市勃利縣、運(yùn)城市河津市、成都市蒲江縣、阿壩藏族羌族自治州紅原縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、忻州市原平市、玉樹雜多縣、慶陽市西峰區(qū)
伊春市鐵力市、荊州市公安縣、哈爾濱市道里區(qū)、宣城市寧國市、云浮市云安區(qū)、天津市北辰區(qū)、成都市新津區(qū)、孝感市安陸市
十堰市張灣區(qū)、泉州市德化縣、廣西桂林市荔浦市、贛州市上猶縣、婁底市雙峰縣
深圳市龍崗區(qū)、海西蒙古族烏蘭縣、淄博市淄川區(qū)、臨夏永靖縣、運(yùn)城市萬榮縣、錦州市凌河區(qū)、信陽市光山縣、晉城市沁水縣
伊春市鐵力市、廣安市前鋒區(qū)、安陽市湯陰縣、濰坊市濰城區(qū)、商丘市寧陵縣
南昌市西湖區(qū)、衡陽市衡東縣、北京市房山區(qū)、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、五指山市水滿
德州市德城區(qū)、西安市新城區(qū)、成都市金堂縣、樂東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、樂東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、沈陽市遼中區(qū)
儋州市王五鎮(zhèn)、上海市松江區(qū)、文昌市重興鎮(zhèn)、昭通市大關(guān)縣、涼山布拖縣、濟(jì)南市長清區(qū)、萬寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、南陽市社旗縣、北京市大興區(qū)
牡丹江市林口縣、新鄉(xiāng)市原陽縣、韶關(guān)市湞江區(qū)、懷化市中方縣、鐵嶺市鐵嶺縣、廣州市增城區(qū)、南陽市臥龍區(qū)、南京市江寧區(qū)
蘭州市皋蘭縣、郴州市汝城縣、慶陽市華池縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、六安市金安區(qū)、宣城市宣州區(qū)
葫蘆島市綏中縣、連云港市贛榆區(qū)、聊城市冠縣、遼陽市白塔區(qū)、寧波市奉化區(qū)
楚雄牟定縣、黔南羅甸縣、泰州市海陵區(qū)、龍巖市武平縣、吉安市新干縣、昭通市魯?shù)榭h、廣西北海市鐵山港區(qū)、清遠(yuǎn)市清新區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市固陽縣、寧德市古田縣
玉樹治多縣、雅安市滎經(jīng)縣、漳州市詔安縣、菏澤市定陶區(qū)、東方市江邊鄉(xiāng)、南陽市臥龍區(qū)、宜賓市翠屏區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗、六盤水市盤州市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗
南京市建鄴區(qū)、駐馬店市確山縣、信陽市羅山縣、南昌市西湖區(qū)、廣西柳州市柳江區(qū)、忻州市代縣、廣西梧州市岑溪市、鶴壁市?？h
駐馬店市西平縣、永州市新田縣、商洛市鎮(zhèn)安縣、懷化市中方縣、漢中市留壩縣
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無效。
Pharmacyclics可對美國專利商標(biāo)局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對是否會(huì)對最終書面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國特拉華州地方法院對百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國專利編號為11,672,803的專利（即‘803專利），并請求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國二級市場。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競爭關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場規(guī)模超100億元。其中美國是最大市場。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國BTK抑制劑市場競爭就陷入“白熱化”。
2023年初，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來，美國已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營收來看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國的市場份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營收增長已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢。因此，艾伯維選擇在專利上“動(dòng)腦筋”狙擊競爭產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國市場貢獻(xiàn)營收24.48億美元，同比下降8.1%；美國以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國銷售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長193.6%；在中國銷售額為2.581元美元，同比增長33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營收為31.29億美元，同比增長24%。
事實(shí)上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠信原則，另據(jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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