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安慶市桐城市、雞西市恒山區(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)、開(kāi)封市蘭考縣、宜春市奉新縣、邵陽(yáng)市邵東市、大同市天鎮(zhèn)縣、文山麻栗坡縣
盤(pán)錦市雙臺(tái)子區(qū)、大理彌渡縣、儋州市王五鎮(zhèn)、上海市崇明區(qū)、朔州市應(yīng)縣、三明市寧化縣
寶雞市鳳縣、駐馬店市新蔡縣、十堰市竹溪縣、寧德市屏南縣、葫蘆島市綏中縣
徐州市泉山區(qū)、三明市永安市、大同市新榮區(qū)、陽(yáng)泉市郊區(qū)、東營(yíng)市廣饒縣、德宏傣族景頗族自治州梁河縣、渭南市大荔縣、運(yùn)城市夏縣、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、盤(pán)錦市興隆臺(tái)區(qū)
迪慶維西傈僳族自治縣、杭州市濱江區(qū)、吉安市永新縣、雞西市虎林市、濟(jì)寧市嘉祥縣、蘭州市榆中縣
三門(mén)峽市盧氏縣、鶴壁市浚縣、運(yùn)城市萬(wàn)榮縣、濟(jì)南市平陰縣、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、廣西桂林市灌陽(yáng)縣、朔州市平魯區(qū)、儋州市那大鎮(zhèn)、甘孜白玉縣、十堰市竹山縣
揚(yáng)州市廣陵區(qū)、德州市禹城市、衢州市柯城區(qū)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、隨州市曾都區(qū)、儋州市中和鎮(zhèn)
中山市大涌鎮(zhèn)、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、南通市啟東市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、樂(lè)山市馬邊彝族自治縣、九江市瑞昌市
九江市永修縣、佳木斯市湯原縣、定安縣龍門(mén)鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、平頂山市舞鋼市、綏化市海倫市、內(nèi)蒙古包頭市固陽(yáng)縣、慶陽(yáng)市慶城縣
撫州市樂(lè)安縣、東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、惠州市龍門(mén)縣、福州市永泰縣、臨高縣波蓮鎮(zhèn)、郴州市臨武縣、白山市渾江區(qū)、廣西防城港市港口區(qū)
大連市瓦房店市、咸陽(yáng)市淳化縣、廣西來(lái)賓市武宣縣、聊城市莘縣、駐馬店市遂平縣、天津市河?xùn)|區(qū)、菏澤市牡丹區(qū)、長(zhǎng)治市襄垣縣
成都市崇州市、黔東南岑鞏縣、張家界市武陵源區(qū)、慶陽(yáng)市華池縣、運(yùn)城市聞喜縣、張家界市慈利縣、德陽(yáng)市羅江區(qū)、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、五指山市毛陽(yáng)、北京市西城區(qū)
雙鴨山市友誼縣、臨汾市襄汾縣、重慶市南岸區(qū)、楚雄祿豐市、儋州市大成鎮(zhèn)、隴南市宕昌縣、濟(jì)南市歷下區(qū)、榆林市橫山區(qū)、北京市石景山區(qū)、瀘州市納溪區(qū)
武漢市江夏區(qū)、贛州市信豐縣、廈門(mén)市海滄區(qū)、淮北市杜集區(qū)、深圳市龍崗區(qū)
河源市源城區(qū)、恩施州建始縣、三沙市西沙區(qū)、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、錦州市凌海市、株洲市石峰區(qū)、臺(tái)州市路橋區(qū)
德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)、南陽(yáng)市南召縣、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、紅河瀘西縣、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、南平市延平區(qū)、麗水市松陽(yáng)縣、眉山市彭山區(qū)、臨高縣波蓮鎮(zhèn)、棗莊市滕州市
內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、德州市平原縣、信陽(yáng)市平橋區(qū)、海東市互助土族自治縣、樂(lè)東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市輝縣市
雅安市天全縣、寧夏銀川市興慶區(qū)、嘉興市桐鄉(xiāng)市、臨汾市安澤縣、株洲市醴陵市、江門(mén)市江海區(qū)、上饒市萬(wàn)年縣
忻州市五臺(tái)縣、廣西柳州市柳南區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、臨沂市蘭山區(qū)、濰坊市臨朐縣
金華市浦江縣、永州市江華瑤族自治縣、哈爾濱市木蘭縣、上饒市鄱陽(yáng)縣、武威市民勤縣、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)
長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)、濟(jì)南市鋼城區(qū)、廈門(mén)市思明區(qū)、寧德市柘榮縣、廣西北海市鐵山港區(qū)、昆明市尋甸回族彝族自治縣
長(zhǎng)春市德惠市、臺(tái)州市臨海市、遼陽(yáng)市太子河區(qū)、許昌市禹州市、昭通市綏江縣、常德市漢壽縣
自貢市富順縣、海東市化隆回族自治縣、廣西河池市南丹縣、茂名市電白區(qū)、五指山市水滿、宜賓市敘州區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)
吉安市吉水縣、成都市蒲江縣、瓊海市潭門(mén)鎮(zhèn)、眉山市洪雅縣、永州市江華瑤族自治縣、常州市天寧區(qū)、沈陽(yáng)市大東區(qū)、郴州市北湖區(qū)
白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、懷化市沅陵縣、天水市麥積區(qū)、荊門(mén)市掇刀區(qū)、德陽(yáng)市什邡市
普洱市景谷傣族彝族自治縣、廣西北海市海城區(qū)、甘孜九龍縣、襄陽(yáng)市?？悼h、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、煙臺(tái)市芝罘區(qū)、南昌市進(jìn)賢縣、三明市永安市
伊春市伊美區(qū)、許昌市襄城縣、哈爾濱市延壽縣、舟山市定海區(qū)、長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)
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南陽(yáng)市內(nèi)鄉(xiāng)縣、馬鞍山市含山縣、黔東南從江縣、安慶市宜秀區(qū)、東莞市麻涌鎮(zhèn)、廣西防城港市防城區(qū)
銅川市王益區(qū)、大理彌渡縣、恩施州建始縣、晉城市陵川縣、臨沂市蒙陰縣、內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)、丹東市振興區(qū)、六盤(pán)水市水城區(qū)
寧德市壽寧縣、寧波市北侖區(qū)、贛州市興國(guó)縣、陽(yáng)泉市礦區(qū)、湘潭市湘鄉(xiāng)市、臺(tái)州市溫嶺市、晉中市榆次區(qū)、六盤(pán)水市鐘山區(qū)、曲靖市陸良縣、屯昌縣西昌鎮(zhèn)
成都市蒲江縣、宜春市袁州區(qū)、駐馬店市西平縣、晉中市平遙縣、孝感市漢川市、贛州市南康區(qū)、廣西河池市金城江區(qū)、渭南市臨渭區(qū)、聊城市茌平區(qū)
肇慶市廣寧縣、廈門(mén)市湖里區(qū)、淮南市謝家集區(qū)、延邊汪清縣、成都市新都區(qū)、江門(mén)市蓬江區(qū)、廣西桂林市秀峰區(qū)、晉城市城區(qū)、天津市濱海新區(qū)
南京市高淳區(qū)、衡陽(yáng)市石鼓區(qū)、四平市鐵東區(qū)、北京市昌平區(qū)、廣西桂林市永?？h
西安市閻良區(qū)、泰安市肥城市、鞍山市鐵西區(qū)、重慶市江北區(qū)、上海市黃浦區(qū)、文昌市文城鎮(zhèn)
定安縣龍河鎮(zhèn)、伊春市大箐山縣、重慶市江津區(qū)、南通市海門(mén)區(qū)、東營(yíng)市墾利區(qū)
廣州市番禺區(qū)、昆明市盤(pán)龍區(qū)、陽(yáng)泉市礦區(qū)、泰安市寧陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗
阜陽(yáng)市潁州區(qū)、鄭州市鞏義市、運(yùn)城市河津市、廣西貴港市港南區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、大同市云岡區(qū)、泰安市岱岳區(qū)、天津市西青區(qū)、陽(yáng)泉市城區(qū)、恩施州巴東縣
清遠(yuǎn)市英德市、鹽城市東臺(tái)市、九江市修水縣、銅川市宜君縣、廣西玉林市興業(yè)縣、綏化市綏棱縣、無(wú)錫市錫山區(qū)、菏澤市鄆城縣
杭州市余杭區(qū)、自貢市沿灘區(qū)、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、三門(mén)峽市盧氏縣、襄陽(yáng)市老河口市、銅仁市沿河土家族自治縣、漳州市薌城區(qū)、武漢市漢南區(qū)、濟(jì)寧市兗州區(qū)、隴南市兩當(dāng)縣
揚(yáng)州市邗江區(qū)、文昌市抱羅鎮(zhèn)、黃南尖扎縣、濱州市博興縣、北京市石景山區(qū)、沈陽(yáng)市大東區(qū)
張家界市桑植縣、郴州市資興市、通化市梅河口市、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、臺(tái)州市黃巖區(qū)、南京市江寧區(qū)、鶴崗市蘿北縣、運(yùn)城市平陸縣、沈陽(yáng)市渾南區(qū)
常德市臨澧縣、漯河市源匯區(qū)、廣西桂林市興安縣、汕頭市金平區(qū)、臨滄市臨翔區(qū)、安慶市大觀區(qū)
昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、常州市新北區(qū)、七臺(tái)河市新興區(qū)、周口市扶溝縣、上饒市婺源縣、撫州市南豐縣
儋州市東成鎮(zhèn)、東莞市洪梅鎮(zhèn)、南平市武夷山市、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、贛州市石城縣
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陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、天水市秦州區(qū)、西寧市湟中區(qū)、澄邁縣金江鎮(zhèn)、南平市延平區(qū)、哈爾濱市呼蘭區(qū)、徐州市銅山區(qū)、廣西來(lái)賓市興賓區(qū)
馬鞍山市含山縣、定西市通渭縣、通化市通化縣、揭陽(yáng)市揭西縣、平頂山市湛河區(qū)、滁州市全椒縣、延邊琿春市、重慶市開(kāi)州區(qū)
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安慶市潛山市、果洛甘德縣、麗水市蓮都區(qū)、寶雞市麟游縣、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、煙臺(tái)市棲霞市、六安市裕安區(qū)、廈門(mén)市集美區(qū)
昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)、滁州市明光市、成都市新津區(qū)、撫州市南豐縣、無(wú)錫市宜興市、新鄉(xiāng)市封丘縣、撫順市順城區(qū)
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國(guó)內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開(kāi)展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開(kāi)啟一線治療晚期PD-L1陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開(kāi)啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對(duì)于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒(méi)有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
5月21日，三生制藥開(kāi)盤(pán)繼續(xù)漲，盤(pán)中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對(duì)頭擊敗K藥則是2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目代號(hào)）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開(kāi)發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)表——依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長(zhǎng)了入組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒(méi)有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭(zhēng)議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級(jí)市場(chǎng)上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說(shuō)明的是，雖然頭對(duì)頭K藥在乍聽(tīng)之下顯得魄力十足，也會(huì)讓一家藥企的未來(lái)變得極具想象力，但依據(jù)國(guó)內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中，對(duì)于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類推薦）。
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫(xiě)的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級(jí)推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來(lái)比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無(wú)論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效，頭對(duì)頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開(kāi)展頭對(duì)頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問(wèn)題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開(kāi)支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒(méi)有在2024年公開(kāi)依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國(guó)內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品，年銷售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測(cè)，依沃西上市后的單月銷售成績(jī)約1億元。
另?yè)?jù)行業(yè)媒體健識(shí)局今年3月報(bào)道，對(duì)于依沃西的銷售成績(jī)，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜在電話會(huì)上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷售指引，原因是我們的放量是無(wú)限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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