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洛陽市偃師區(qū)、十堰市茅箭區(qū)、普洱市思茅區(qū)、眉山市仁壽縣、大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)
銅川市印臺區(qū)、南平市光澤縣、萬寧市和樂鎮(zhèn)、煙臺市棲霞市、晉城市城區(qū)
長沙市開福區(qū)、安陽市內(nèi)黃縣、隴南市禮縣、廣西桂林市平樂縣、渭南市臨渭區(qū)、洛陽市偃師區(qū)、黔東南岑鞏縣
商丘市柘城縣、三亞市吉陽區(qū)、黑河市孫吳縣、上海市黃浦區(qū)、贛州市瑞金市、淮北市烈山區(qū)、三門峽市湖濱區(qū)、德州市平原縣、重慶市黔江區(qū)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)
東莞市寮步鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、南充市閬中市、昭通市鎮(zhèn)雄縣、楚雄大姚縣、銅仁市萬山區(qū)、廣西來賓市象州縣、湘潭市韶山市
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、海東市民和回族土族自治縣、開封市鼓樓區(qū)、合肥市巢湖市、廈門市同安區(qū)
蘭州市七里河區(qū)、天水市甘谷縣、大連市中山區(qū)、長沙市岳麓區(qū)、安陽市殷都區(qū)、六安市霍邱縣、樂東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市、鄂州市華容區(qū)、婁底市雙峰縣
曲靖市馬龍區(qū)、宜賓市敘州區(qū)、榆林市子洲縣、漢中市城固縣、通化市輝南縣
廣西來賓市金秀瑤族自治縣、滁州市來安縣、臺州市路橋區(qū)、呂梁市方山縣、遼陽市白塔區(qū)
內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、寧德市周寧縣、許昌市建安區(qū)、安康市鎮(zhèn)坪縣、長春市寬城區(qū)、衡陽市南岳區(qū)、溫州市平陽縣、撫順市新賓滿族自治縣
漳州市南靖縣、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、瓊海市嘉積鎮(zhèn)、中山市南區(qū)街道、長春市綠園區(qū)、岳陽市平江縣、濮陽市清豐縣、漯河市臨潁縣
樂山市金口河區(qū)、眉山市青神縣、文山麻栗坡縣、晉城市沁水縣、運(yùn)城市絳縣、廣西崇左市憑祥市、漳州市薌城區(qū)、武威市天祝藏族自治縣、徐州市賈汪區(qū)、梅州市平遠(yuǎn)縣
邵陽市雙清區(qū)、鞍山市海城市、深圳市鹽田區(qū)、亳州市渦陽縣、錦州市太和區(qū)、沈陽市大東區(qū)、中山市坦洲鎮(zhèn)、文山富寧縣、重慶市墊江縣、臨滄市云縣
南昌市灣里區(qū)、鶴崗市工農(nóng)區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、常州市武進(jìn)區(qū)、福州市馬尾區(qū)、臨滄市鳳慶縣、永州市江華瑤族自治縣、廣西梧州市蒙山縣、大理巍山彝族回族自治縣
昆明市富民縣、宜賓市高縣、東莞市常平鎮(zhèn)、武漢市武昌區(qū)、東莞市塘廈鎮(zhèn)
淮北市相山區(qū)、珠海市金灣區(qū)、滁州市南譙區(qū)、樂山市五通橋區(qū)、延邊圖們市
臺州市三門縣、許昌市長葛市、酒泉市金塔縣、揭陽市榕城區(qū)、雅安市蘆山縣、黔南荔波縣、樂東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、沈陽市渾南區(qū)
無錫市新吳區(qū)、銅仁市沿河土家族自治縣、六盤水市六枝特區(qū)、河源市連平縣、黃山市歙縣、金昌市永昌縣、成都市龍泉驛區(qū)、忻州市繁峙縣、隴南市兩當(dāng)縣
濟(jì)寧市梁山縣、平?jīng)鍪星f浪縣、嘉興市海寧市、慶陽市鎮(zhèn)原縣、東莞市虎門鎮(zhèn)、九江市共青城市
重慶市合川區(qū)、寧波市北侖區(qū)、咸寧市崇陽縣、龍巖市新羅區(qū)、瓊海市大路鎮(zhèn)
安康市漢陰縣、贛州市崇義縣、清遠(yuǎn)市陽山縣、莆田市仙游縣、漯河市臨潁縣、寧德市福鼎市、德州市陵城區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、渭南市韓城市
遂寧市船山區(qū)、龍巖市新羅區(qū)、韶關(guān)市武江區(qū)、溫州市蒼南縣、郴州市北湖區(qū)、臺州市三門縣、涼山美姑縣、婁底市新化縣、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗
廣西貴港市港北區(qū)、泉州市德化縣、威海市文登區(qū)、宣城市郎溪縣、焦作市山陽區(qū)、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、白山市靖宇縣
恩施州利川市、東方市大田鎮(zhèn)、廣西桂林市平樂縣、周口市西華縣、六安市金安區(qū)
濱州市沾化區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、臨汾市侯馬市、漯河市舞陽縣、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、株洲市蘆淞區(qū)、紅河綠春縣、濟(jì)南市歷下區(qū)
周口市鹿邑縣、撫州市臨川區(qū)、徐州市賈汪區(qū)、四平市雙遼市、漳州市東山縣、福州市平潭縣、益陽市安化縣、紅河個舊市
忻州市寧武縣、中山市沙溪鎮(zhèn)、岳陽市臨湘市、日照市莒縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)、南京市江寧區(qū)
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銅川市王益區(qū)、岳陽市臨湘市、遂寧市安居區(qū)、定西市渭源縣、廣西崇左市憑祥市、呂梁市臨縣、澄邁縣仁興鎮(zhèn)、撫州市廣昌縣、定安縣雷鳴鎮(zhèn)、張掖市山丹縣
合肥市肥東縣、邵陽市邵陽縣、九江市修水縣、定西市渭源縣、?？谑忻捞m區(qū)、紅河開遠(yuǎn)市、梅州市大埔縣
海北剛察縣、徐州市云龍區(qū)、三明市永安市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、哈爾濱市香坊區(qū)、普洱市瀾滄拉祜族自治縣、韶關(guān)市翁源縣、海西蒙古族烏蘭縣、吉安市永新縣
中山市神灣鎮(zhèn)、東方市四更鎮(zhèn)、廣西百色市平果市、成都市都江堰市、黃石市鐵山區(qū)
焦作市博愛縣、上海市黃浦區(qū)、撫順市新賓滿族自治縣、四平市鐵東區(qū)、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、重慶市彭水苗族土家族自治縣、吉林市船營區(qū)、寧夏吳忠市鹽池縣
重慶市南川區(qū)、銅仁市石阡縣、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、重慶市武隆區(qū)、宜春市銅鼓縣、長治市平順縣、池州市石臺縣
文昌市文教鎮(zhèn)、徐州市云龍區(qū)、重慶市南川區(qū)、屯昌縣坡心鎮(zhèn)、聊城市冠縣、酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、青島市黃島區(qū)
上饒市婺源縣、濱州市沾化區(qū)、聊城市東阿縣、信陽市平橋區(qū)、武漢市江夏區(qū)、宜春市豐城市、廣西桂林市龍勝各族自治縣、錦州市凌河區(qū)、海南興海縣、馬鞍山市雨山區(qū)
通化市集安市、黃山市休寧縣、海西蒙古族天峻縣、萬寧市三更羅鎮(zhèn)、鹽城市大豐區(qū)、廣州市海珠區(qū)、慶陽市寧縣、梅州市五華縣、天津市薊州區(qū)、荊州市江陵縣
海東市循化撒拉族自治縣、益陽市南縣、黃石市鐵山區(qū)、重慶市城口縣、漳州市長泰區(qū)、衢州市柯城區(qū)
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廣安市鄰水縣、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、安陽市殷都區(qū)、阿壩藏族羌族自治州金川縣、淄博市沂源縣
眉山市仁壽縣、紅河開遠(yuǎn)市、滁州市明光市、廣西百色市西林縣、徐州市新沂市、東方市板橋鎮(zhèn)、定安縣富文鎮(zhèn)、定安縣新竹鎮(zhèn)、宜賓市高縣、滁州市全椒縣
長春市德惠市、甘孜丹巴縣、十堰市張灣區(qū)、瀘州市納溪區(qū)、中山市西區(qū)街道、周口市淮陽區(qū)、漳州市薌城區(qū)
南通市如皋市、六安市霍邱縣、廣西河池市鳳山縣、廣西防城港市上思縣、珠海市香洲區(qū)、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、廣西欽州市欽南區(qū)
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實體瘤療效有限。
血液瘤和實體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實體腫塊。而實體瘤起源于實體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實體瘤時面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識別實體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會年會胃腸腫瘤研討會上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗已取得陽性結(jié)果。
該試驗是一項在中國進(jìn)行的隨機(jī)對照、多中心的臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗結(jié)果顯示達(dá)成主要終點，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報，在實體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個產(chǎn)品的臨床試驗正在開展，包括一項正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗、一項正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗、一項用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會年會上，科濟(jì)藥業(yè)報告了利用THANK-uCAR平臺，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時間不少于20個月。
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